Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ itrakonazolu na JNJ-56136379 u zdrowych dorosłych uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Sciences Ireland UC

Otwarte badanie o ustalonej sekwencji interakcji lek-lek w celu oceny wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę JNJ-56136379 u zdrowych dorosłych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu itrakonazolu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki JNJ-56136379 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, wywiadu medycznego i parametrów życiowych wykonanych podczas badań przesiewowych. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości nie są istotne klinicznie lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Nie wolno używać substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych, przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i podczas badania
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 pierwszego okresu leczenia
  • Wskaźnik masy ciała (waga kilogram [kg]/wzrost^2 metry [m]^2) od 18,0 do 30,0 kg/m^2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg
  • Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na wznak przez 5 minut) od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dozwolone są do 2 powtórzonych ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń rytmu serca (przykład [np.] tachykardia spoczynkowa), historia czynników ryzyka zespołu Torsade de Pointes (np. hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT) podczas badań przesiewowych
  • Jakiekolwiek objawy bloku serca lub bloku odnogi pęczka Hisa podczas badania przesiewowego
  • Każda obecnie lub w przeszłości klinicznie istotna choroba skóry podczas badania przesiewowego, wymagająca przerywanego lub przewlekłego leczenia (według uznania badacza), taka jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa i pokrzywka
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-56136379 lub itrakonazol lub jego substancje pomocnicze podczas badań przesiewowych
  • Historia klinicznie istotnej alergii na leki podczas badań przesiewowych, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergia na leki stwierdzona we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-56136379 i itrakonazol
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-56136379 w dniu 1 w okresie leczenia 1 i itrakonazol 200 mg raz dziennie przez 21 dni, począwszy od dnia 34, wraz z pojedynczą dawką JNJ-56136379 w dniu 38 w okresie leczenia 2. JNJ-56136379 spożycie w Okresie leczenia 1 i pierwszym przyjęciem itrakonazolu w Okresie leczenia 2 zostanie oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 33 dni. Badany lek (JNJ-56136379 i itrakonazol) będzie przyjmowany doustnie i po posiłku.
Lek: JNJ-56136379
Uczestnicy otrzymają JNJ-56136379 doustnie w dniu 1 w okresie leczenia 1 i w dniu 38 w okresie leczenia 2.
Lek: Itrakonazol
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 200 mg itrakonazolu raz dziennie przez 21 dni, począwszy od dnia 34.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 1: Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu Od czasu 0 do 72 godzin Po podaniu dawki (AUC [0-72 godziny]) JNJ-56136379
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 4
AUC [0-72 godziny] definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 72 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki (dzień 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 4
Okres 2: powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu Od czasu 0 do 72 godzin Po podaniu dawki (AUC [0-72 godziny]) JNJ-56136379
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 41
AUC [0-72 godziny] definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 72 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki (dzień 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu w dniu 41
Okres 1: Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu Od czasu 0 do 408 godzin AUC po podaniu [0-408 godzin] dla JNJ-56136379
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 408 godzin po podaniu dawki w dniu 18
AUC [0-408 godzin] definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 408 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki (dzień 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 408 godzin po podaniu dawki w dniu 18
Okres 2: Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu Od czasu 0 do 408 godzin AUC po podaniu [0-408 godzin] JNJ-56136379
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 i 408 godzin po podaniu w dniu 55
AUC [0-408 godzin] definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 408 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki (dzień 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 i 408 godzin po podaniu w dniu 55
Okres 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu JNJ-56136379
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 408 godzin po podaniu dawki w dniu 18
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu.
Przed podaniem dawki (dzień 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 408 godzin po podaniu dawki w dniu 18
Okres 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu JNJ-56136379
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (dzień 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 i 408 godzin po podaniu w dniu 55
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu.
Przed podaniem dawki (dzień 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 i 408 godzin po podaniu w dniu 55

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 100 dni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Około 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108614
  • 2019-000966-39 (Numer EudraCT)
  • 56136379HPB1008 (Inny identyfikator: Janssen Sciences Ireland UC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj