Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-56136379:ään terveillä aikuisilla osallistujilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC

Avoin, kiinteän sekvenssin, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-56136379:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida vakaan tilan itrakonatsolin vaikutusta JNJ-56136379:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten, sairaushistorian ja seulonnassa tehtyjen elintoimintojen perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä tai sopivia ja kohtuullisia tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Ei saa käyttää nikotiinia sisältäviä aineita, mukaan lukien tupakkatuotteet, vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisen hoitojakson päivänä -1
  • Painoindeksi (paino kilogrammaa [kg]/pituus^2 metriä [m]^2) 18,0–30,0 kg/m^2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50,0 kg
  • Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) 90–140 elohopeaa (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, enintään 2 toistuvaa mittausta sallitaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sydämen rytmihäiriöt (esimerkki [esim.] takykardia levossa), Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijät (esim. hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä) seulonnassa
  • Kaikki todisteet sydän- tai haaratukoksesta seulonnassa
  • Mikä tahansa nykyinen tai aiemmin esiintynyt kliinisesti merkittävä ihosairaus seulonnassa, joka vaatii ajoittaista tai kroonista hoitoa (tutkijan harkinnan mukaan), kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-allergia ja nokkosihottuma
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-56136379:lle tai itrakonatsolille tai sen apuaineille seulonnassa
  • Kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia seulonnassa, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamidit ja penisilliinit, tai lääkeaineallergia, joka on havaittu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-56136379 ja itrakonatsoli
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-56136379:ää 1. hoitojakson 1 päivänä ja itrakonatsolia 200 mg kerran päivässä 21 päivän ajan alkaen päivästä 34 sekä kerta-annoksen JNJ 56136379:ää 38. päivänä hoitojaksossa 2. JNJ-591637 intake hoitojaksossa 1 ja itrakonatsolin ensimmäinen otto hoitojaksossa 2 erotetaan vähintään 33 päivän huuhtoutumisjaksolla. Tutkimuslääkkeet (JNJ-56136379 ja itrakonatsoli) otetaan suun kautta ja ruokailun yhteydessä.
Lääke: JNJ-56136379
Osallistujat saavat JNJ-56136379 suullisesti hoitojakson 1 päivänä 1 ja hoitojakson 2 päivänä 38.
Lääke: Itrakonatsoli
Osallistujat saavat 200 mg itrakonatsolia kerran päivässä suun kautta 21 päivän ajan päivästä 34 alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakso 1: Plasman analyytin pitoisuus vs. aikakäyrän alla oleva alue Ajankohdasta 0 - 72 tuntia JNJ-56136379:n annoksen jälkeen (AUC [0-72 tuntia])
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
AUC [0-72 tuntia] määritellään pinta-alaksi plasman analyytin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajalla 0 - 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ennakkoannos (päivä 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 4
Jakso 2: Plasman analyytin pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä Aika 0 - 72 tuntia annoksen jälkeen (AUC [0-72 tuntia]) JNJ-56136379
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 41
AUC [0-72 tuntia] määritellään pinta-alaksi plasman analyytin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajalla 0 - 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ennakkoannos (päivä 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 41
Jakso 1: Plasman analyyttikonsentraatio vs. aikakäyrän alla oleva alue Ajankohdasta 0 - 408 tuntia JNJ-56136379:n annoksen jälkeen [0-408 tuntia]
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 408 tuntia annoksen jälkeen päivänä 18
AUC [0-408 tuntia] määritellään pinta-alaksi plasman analyytin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajalla 0 - 408 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ennakkoannos (päivä 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 408 tuntia annoksen jälkeen päivänä 18
Jakso 2: Plasman analyytin pitoisuus vs. aikakäyrän alla oleva alue Ajankohdasta 0 - 408 tuntia JNJ-56136379:n annoksen jälkeen [0-408 tuntia]
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 ja 408 tuntia annoksen jälkeen päivänä 55
AUC [0-408 tuntia] määritellään pinta-alaksi plasman analyytin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajalla 0 - 408 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Ennakkoannos (päivä 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 ja 408 tuntia annoksen jälkeen päivänä 55
Jakso 1: JNJ-56136379:n suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 408 tuntia annoksen jälkeen päivänä 18
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasman analyytin pitoisuudeksi.
Ennakkoannos (päivä 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 408 tuntia annoksen jälkeen päivänä 18
Jakso 2: JNJ-56136379:n suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 ja 408 tuntia annoksen jälkeen päivänä 55
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasman analyytin pitoisuudeksi.
Ennakkoannos (päivä 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 ja 408 tuntia annoksen jälkeen päivänä 55

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 100 päivää
Haittatapahtuma on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Noin 100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Sciences Ireland UC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108614
  • 2019-000966-39 (EudraCT-numero)
  • 56136379HPB1008 (Muu tunniste: Janssen Sciences Ireland UC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa