Исследование по оценке влияния итраконазола на JNJ-56136379 у здоровых взрослых участников
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Sciences Ireland UC
Открытое исследование лекарственного взаимодействия с фиксированной последовательностью для оценки влияния итраконазола на фармакокинетику JNJ-56136379 у здоровых взрослых участников
Основная цель этого исследования - оценить влияние итраконазола в равновесном состоянии на фармакокинетику однократной дозы (ФК) JNJ-56136379 у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров на основании физического осмотра, клинико-лабораторных анализов, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии не являются клинически значимыми или приемлемыми и приемлемыми для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
- Не употреблять никотинсодержащие вещества, в том числе табачные изделия, как минимум за 3 месяца до скрининга и во время исследования
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека) при скрининге и отрицательный анализ мочи на беременность в день -1 первого периода лечения.
- Индекс массы тела (вес килограмм [кг]/рост^2 метр [м]^2) от 18,0 до 30,0 кг/м^2 (включительно), масса тела не менее 50,0 кг
- Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое. Если артериальное давление выходит за пределы нормы, допускается до 2 повторных измерений.
Критерий исключения:
- История сердечных аритмий (например, тахикардия в покое), история факторов риска синдрома Torsade de Pointes (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) при скрининге
- Любые признаки блокады сердца или блокады ножек пучка Гиса при скрининге
- Любое текущее или история клинически значимого кожного заболевания при скрининге, требующего периодического или хронического лечения (по усмотрению исследователя), такого как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия и крапивница.
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-56136379 или итраконазола или его вспомогательных веществ при скрининге
- Наличие в анамнезе клинически значимой лекарственной аллергии при скрининге, например, сульфаниламидов и пенициллинов, но не ограничиваясь ими, или лекарственная аллергия, выявленная в предыдущих исследованиях экспериментальных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JNJ-56136379 и итраконазол
Участники получат однократную дозу JNJ-56136379 в 1-й день в период лечения 1 и итраконазол 200 мг один раз в день в течение 21 дня, начиная с 34-го дня, вместе с однократной дозой JNJ 56136379 в 38-й день в период лечения 2. Прием JNJ-56136379 в период лечения 1 и первый прием итраконазола в период лечения 2 будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 33 дней.
Потребление исследуемого препарата (JNJ-56136379 и итраконазола) будет осуществляться перорально и после еды.
|
Участники получат JNJ-56136379 перорально в день 1 в период лечения 1 и на 38 день в период лечения 2.
Участники будут получать 200 мг итраконазола один раз в день перорально в течение 21 дня, начиная с 34-го дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период 1: Площадь под кривой концентрации аналита в плазме в зависимости от времени От времени от 0 до 72 часов после введения дозы (AUC [0-72 часа]) JNJ-56136379
Временное ограничение: До дозы (День 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после дозы в День 4
|
AUC [0–72 часа] определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени от 0 до 72 часов после введения дозы.
|
До дозы (День 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после дозы в День 4
|
|
Период 2: площадь под кривой концентрации аналита в плазме в зависимости от времени От времени от 0 до 72 часов после введения дозы (AUC [0-72 часа]) JNJ-56136379
Временное ограничение: До дозы (день 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после дозы в день 41
|
AUC [0–72 часа] определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени от 0 до 72 часов после введения дозы.
|
До дозы (день 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа после дозы в день 41
|
|
Период 1: Площадь под кривой концентрации аналита в плазме в зависимости от времени от времени от 0 до 408 часов Posdose AUC [0-408 часов] JNJ-56136379
Временное ограничение: До дозы (День 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 и 408 часов после дозы в День 18
|
AUC [0–408 часов] определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени от 0 до 408 часов после введения дозы.
|
До дозы (День 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 и 408 часов после дозы в День 18
|
|
Период 2: Площадь под кривой концентрации аналита в плазме в зависимости от времени от времени от 0 до 408 часов Posdose AUC [0-408 часов] JNJ-56136379
Временное ограничение: Перед введением (38-й день), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 и 408 часов после введения дозы в 55-й день.
|
AUC [0–408 часов] определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от времени от 0 до 408 часов после введения дозы.
|
Перед введением (38-й день), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 и 408 часов после введения дозы в 55-й день.
|
|
Период 1: Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме JNJ-56136379
Временное ограничение: До дозы (День 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 и 408 часов после дозы в День 18
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация анализируемого вещества в плазме.
|
До дозы (День 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 и 408 часов после дозы в День 18
|
|
Период 2: Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме JNJ-56136379
Временное ограничение: Перед введением (38-й день), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 и 408 часов после введения дозы в 55-й день.
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация анализируемого вещества в плазме.
|
Перед введением (38-й день), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 и 408 часов после введения дозы в 55-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Приблизительно 100 дней
|
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
|
Приблизительно 100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоинфекционные агенты
- Противогрибковые средства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- JNJ-56136379
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- CR108614
- 2019-000966-39 (Номер EudraCT)
- 56136379HPB1008 (Другой идентификатор: Janssen Sciences Ireland UC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .