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Uno studio per valutare l'effetto dell'itraconazolo su JNJ-56136379 in partecipanti adulti sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC

Uno studio di interazione farmaco-farmaco in aperto, a sequenza fissa, per valutare l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di JNJ-56136379 in partecipanti adulti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'itraconazolo allo stato stazionario su una farmacocinetica (PK) a dose singola di JNJ-56136379 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di esame fisico, test clinici di laboratorio, anamnesi e segni vitali eseguiti allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Non utilizzare sostanze contenenti nicotina, compresi i prodotti del tabacco, per almeno 3 mesi prima dello screening e durante lo studio
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno -1 del primo periodo di trattamento
  • Indice di massa corporea (peso chilogrammi [kg]/altezza^2 metri [m]^2) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50,0 kg
  • Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di Mercurio (mmHg) sistolico, incluso e non superiore a 90 mmHg diastolico. Se la pressione arteriosa è fuori range, sono consentite fino a 2 valutazioni ripetute

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di aritmie cardiache (esempio [ad es.], tachicardia a riposo), anamnesi di fattori di rischio per la sindrome Torsione di punta (ad es. ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) allo screening
  • Qualsiasi evidenza di blocco cardiaco o blocco di branca allo screening
  • Qualsiasi malattia cutanea clinicamente significativa in atto o pregressa allo screening che richieda un trattamento intermittente o cronico (a discrezione dello sperimentatore) come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare e orticaria
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-56136379 o itraconazolo o suoi eccipienti allo screening
  • Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa allo screening come, ma non limitata a, sulfonamidi e penicilline, o allergia ai farmaci osservata in studi precedenti con farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-56136379 e Itraconazolo
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-56136379 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1 e itraconazolo 200 mg una volta al giorno per 21 giorni a partire dal giorno 34 insieme a una singola dose di JNJ 56136379 il giorno 38 nel periodo di trattamento 2. Assunzione di JNJ-56136379 nel Periodo di trattamento 1 e la prima assunzione di itraconazolo nel Periodo di trattamento 2 saranno separate da un periodo di interruzione di almeno 33 giorni. L'assunzione del farmaco oggetto dello studio (JNJ-56136379 e itraconazolo) sarà assunta per via orale e a stomaco pieno.
Droga: JNJ-56136379
I partecipanti riceveranno JNJ-56136379 per via orale il giorno 1 nel periodo di trattamento 1 e il giorno 38 nel periodo di trattamento 2.
Droga: Itraconazolo
I partecipanti riceveranno 200 mg di itraconazolo una volta al giorno per via orale per 21 giorni a partire dal giorno 34.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 1: Area sotto la curva della concentrazione dell'analita plasmatico rispetto al tempo Da 0 a 72 ore dopo la dose (AUC [0-72 ore]) di JNJ-56136379
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose il giorno 4
L'AUC [0-72 ore] è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica dell'analita in funzione del tempo da 0 a 72 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose (giorno 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore dopo la dose il giorno 4
Periodo 2: Area sotto la curva della concentrazione dell'analita plasmatico rispetto al tempo Da 0 a 72 ore dopo la dose (AUC [0-72 ore]) di JNJ-56136379
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose il giorno 41
L'AUC [0-72 ore] è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica dell'analita in funzione del tempo da 0 a 72 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose (giorno 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore post-dose il giorno 41
Periodo 1: area sotto la concentrazione plasmatica dell'analita rispetto alla curva del tempo dal tempo da 0 a 408 ore AUC posdose [0-408 ore] di JNJ-56136379
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 408 ore post-dose il giorno 18
L'AUC [0-408 ore] è definita come l'area sotto la concentrazione plasmatica dell'analita rispetto alla curva del tempo dal tempo da 0 a 408 ore post-dose.
Pre-dose (giorno 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 408 ore post-dose il giorno 18
Periodo 2: area sotto la concentrazione plasmatica dell'analita rispetto alla curva del tempo dal tempo da 0 a 408 ore AUC posdose [0-408 ore] di JNJ-56136379
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 e 408 ore post-dose il giorno 55
L'AUC [0-408 ore] è definita come l'area sotto la concentrazione plasmatica dell'analita rispetto alla curva del tempo dal tempo da 0 a 408 ore post-dose.
Pre-dose (giorno 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 e 408 ore post-dose il giorno 55
Periodo 1: concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita di JNJ-56136379
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 408 ore post-dose il giorno 18
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Pre-dose (giorno 1), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 408 ore post-dose il giorno 18
Periodo 2: concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita di JNJ-56136379
Lasso di tempo: Pre-dose (giorno 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 e 408 ore post-dose il giorno 55
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Pre-dose (giorno 38), 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 e 408 ore post-dose il giorno 55

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con evento avverso come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 100 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Circa 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108614
  • 2019-000966-39 (Numero EudraCT)
  • 56136379HPB1008 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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