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건강한 성인 참가자의 JNJ-56136379에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 연구

2019년 11월 26일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC

건강한 성인 참가자에서 JNJ-56136379의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 약물-약물 상호 작용 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 참가자에서 JNJ-56136379의 단일 용량 약동학(PK)에 대한 정상 상태에서 이트라코나졸의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 임상 실험실 검사, 병력 및 스크리닝 시 수행된 활력 징후에 근거하여 건강함. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않거나 연구 중인 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
  • 스크리닝 전 최소 3개월 및 연구 기간 동안 담배 제품을 포함한 니코틴 함유 물질을 사용하지 않아야 함
  • 가임 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청 임신 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬)가 음성이어야 하고 첫 번째 치료 기간의 -1일에 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 체질량지수(체중킬로그램[kg]/신장^2미터[m]^2) 18.0~30.0kg/m^2(포함), 체중 50.0kg 이상
  • 혈압(참가자가 5분 동안 누운 후) 수축기 수은(mmHg)의 90~140밀리미터(포함) 및 이완기 혈압 90mmHg 이하. 혈압이 범위를 벗어난 경우 최대 2회 반복 평가 허용

제외 기준:

  • 심장 부정맥의 병력(예: 휴식 시 빈맥), 스크리닝 시 Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 인자의 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 스크리닝 시 심장 블록 또는 번들 브랜치 블록의 모든 증거
  • 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 및 두드러기를 포함하되 이에 국한되지 않는 간헐적 또는 만성적 치료(조사자의 재량에 따라)를 필요로 하는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 피부 질환의 현재 또는 과거력
  • 스크리닝 시 JNJ-56136379 또는 이트라코나졸 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
  • 설폰아미드 및 페니실린과 같은 스크리닝 시 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 병력 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 목격된 약물 알레르기의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-56136379 및 이트라코나졸
참가자는 치료 기간 1의 1일에 JNJ-56136379를 단일 용량으로, 치료 기간 2에서 38일에 JNJ 56136379를 단일 용량과 함께 34일부터 시작하여 21일 동안 1일 1회 이트라코나졸 200mg을 투여받습니다. JNJ-56136379 섭취 치료 기간 1과 치료 기간 2에서 이트라코나졸의 첫 번째 섭취는 최소 33일의 세척 기간으로 구분됩니다. 연구 약물(JNJ-56136379 및 이트라코나졸) 섭취량은 경구 및 급식 상태에서 섭취됩니다.
의약품: JNJ-56136379
참가자는 치료 기간 1의 1일과 치료 기간 2의 38일에 JNJ-56136379를 구두로 받게 됩니다.
의약품: 이트라코나졸
참가자는 34일째부터 21일 동안 경구로 매일 1회 이트라코나졸 200mg을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 1: JNJ-56136379의 투여 후(AUC[0-72시간]) 시간 0에서 72시간까지 시간 곡선에 대한 혈장 분석물질 농도 아래 영역
기간: 투여 전(1일), 투여 4일 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
AUC[0-72시간]은 투여 후 0시간에서 72시간까지의 혈장 분석물 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
투여 전(1일), 투여 4일 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
기간 2: JNJ-56136379의 투여 후(AUC[0-72시간]) 시간 0에서 72시간까지 시간 곡선에 대한 혈장 분석물질 농도 아래 면적
기간: 투여 전(38일), 41일째 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
AUC[0-72시간]은 투여 후 0시간에서 72시간까지의 혈장 분석물 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
투여 전(38일), 41일째 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
기간 1: JNJ-56136379의 투여량 AUC[0-408시간] 0시간에서 408시간까지 시간 곡선에 대한 혈장 분석물질 농도 아래 영역
기간: 투여 전(1일), 투여 18일 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 408시간
AUC[0-408시간]은 투여 후 0시간에서 408시간까지의 혈장 분석물 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
투여 전(1일), 투여 18일 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 408시간
기간 2: JNJ-56136379의 투여량 AUC[0-408시간] 0시간에서 408시간까지 시간 곡선에 대한 혈장 분석물질 농도 아래 영역
기간: 투여 전(38일), 투여 55일 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 및 408시간
AUC[0-408시간]은 투여 후 0시간에서 408시간까지의 혈장 분석물 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
투여 전(38일), 투여 55일 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 및 408시간
기간 1: JNJ-56136379의 최대 관찰된 혈장 분석물질 농도
기간: 투여 전(1일), 투여 18일 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 408시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도로 정의됩니다.
투여 전(1일), 투여 18일 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 및 408시간
기간 2: JNJ-56136379의 최대 관찰된 혈장 분석물질 농도
기간: 투여 전(38일), 투여 55일 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 및 408시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도로 정의됩니다.
투여 전(38일), 투여 55일 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 144, 168, 216, 336 및 408시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 100일
부작용은 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
약 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Sciences Ireland UC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108614
  • 2019-000966-39 (EudraCT 번호)
  • 56136379HPB1008 (기타 식별자: Janssen Sciences Ireland UC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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