OPCAB 後の FiO2 と結果 (CARROT 試験)
2022年2月7日 更新者：Yunseok Jeon、Seoul National University Hospital
オフポンプ冠動脈バイパス移植後の患者転帰に対する術中酸素分圧の影響 (CARROT 試験)
従来、オフポンプ冠動脈バイパス移植術 (OPCAB) を含む心臓手術を受ける患者の安全域を確保するために、比較的高レベルの吸気酸素分画 (FiO2) が使用されてきました。
高酸素血症の潜在的な悪影響（活性酸素種、血管収縮、灌流の不均一性、心筋損傷などによる）以来、このトピックに関するさまざまな研究が行われてきました。
しかし、結果には矛盾があり、一貫性がなく、心臓手術で追加の酸素供給を使用するかどうかについては、開業医の間でまだ合意に達していません。
この研究は多施設研究 (ソウル大学校、峨山医療センター、セブランス病院) であり、異なるレベルの FiO2 が術後の臨床転帰に及ぼす影響が評価されています。
調査の概要
詳細な説明
サブスタディも、本研究の一部の患者で実施されます。
500 人中 40 人の患者 (予想) では、全身麻酔の導入後、5 分間隔で 2 つの異なるレベルの FiO2 が連続して設定されます。
FiO2 の変化に応じて、混合静脈および局所脳酸素飽和度が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
414
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -待機的オフポンプ冠動脈バイパス術が予定されているすべての患者
除外基準:
- 緊急
- ロボット支援手術
- 開胸/片肺麻酔を必要とする低侵襲心臓手術
- -酸素療法を必要とする術前肺疾患
- ECMOまたはIABPの術前使用
- 術前の気管挿管または人工呼吸
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FiO2 0.3
このグループに割り当てられた患者は、手術中に 0.3 の FiO2 を受け取ることになります
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オフポンプ冠状動脈バイパス移植中の吸気酸素レベルの割合は、研究グループ間で異なるように設定されます: 0.3 対 0.8。
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アクティブコンパレータ：FiO2 0.8
このグループに割り当てられた患者は、手術中に 0.8 の FiO2 を受け取ります。
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オフポンプ冠状動脈バイパス移植中の吸気酸素レベルの割合は、研究グループ間で異なるように設定されます: 0.3 対 0.8。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院ロス
時間枠：手術開始から手術後の退院、治験終了まで、平均2週間を予定
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オフポンプ冠動脈バイパス移植後の入院期間
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手術開始から手術後の退院、治験終了まで、平均2週間を予定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2021年8月17日
研究の完了 (実際)
2021年9月12日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。