FiO2 en resultaten na OPCAB (de CARROT-proef)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Effect van intra-operatieve zuurstofspanning op patiëntresultaten na off-pump coronaire bypass-transplantatie (de CARROT-studie)
Conventioneel wordt een relatief hoog percentage ingeademde zuurstof (FiO2) gebruikt om een veiligheidsmarge te waarborgen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, waaronder off-pump coronaire bypass-transplantatie (OPCAB).
Sinds de mogelijke nadelige effecten van hyperoxemie (via reactieve zuurstofspecies, vasoconstrictie, heterogeniteit van de perfusie, myocardletsel, enz.), zijn er verschillende onderzoeken over dit onderwerp uitgevoerd.
De resultaten zijn echter tegenstrijdig en inconsistent, en de consensus over de vraag of het gebruik van extra zuurstoftoevoer bij hartchirurgie nog niet is bereikt onder beoefenaars.
Deze studie is een multicenter studie (Seoul National University, Asan Medical Center, Severance Hospital) waar het effect van verschillende niveaus van FiO2 op postoperatieve klinische resultaten wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal ook een deelstudie worden uitgevoerd bij een deel van de patiënten van de huidige studie.
Bij 40 van de 500 (verwachte) patiënten worden na de inductie van algehele anesthesie achtereenvolgens twee verschillende niveaus van FiO2 ingesteld met een interval van 5 minuten.
Gemengde veneuze en regionale cerebrale zuurstofverzadiging wordt dan geregistreerd volgens de verandering van FiO2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
414
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten gepland voor electieve off-pump coronaire bypass-transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval
- robot-geassisteerde chirurgie
- minimaal invasieve hartchirurgie waarvoor thoracotomie/anesthesie in één long nodig is
- preoperatieve pulmonale morbiditeit die zuurstoftherapie vereist
- preoperatief gebruik van ECMO of IABP
- preoperatieve tracheale intubatie of mechanische ventilatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FiO2 0,3
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen tijdens de operatie een FiO2 van 0,3
|
Een fractie van het ingeademde zuurstofniveau tijdens off-pump coronaire bypass-transplantatie zal tussen de onderzoeksgroepen verschillend worden ingesteld: 0,3 versus 0,8.
|
|
Actieve vergelijker: FiO2 0,8
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen tijdens de operatie een FiO2 van 0,8
|
Een fractie van het ingeademde zuurstofniveau tijdens off-pump coronaire bypass-transplantatie zal tussen de onderzoeksgroepen verschillend worden ingesteld: 0,3 versus 0,8.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis na de operatie tot en met de afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld twee weken
|
duur van het ziekenhuisverblijf na off-pump coronaire bypass-transplantatie
|
Vanaf het begin van de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis na de operatie tot en met de afronding van de studie, naar verwachting gemiddeld twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FiO2 OPCAB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .