FiO2 och resultat efter OPCAB (MAROT-försöket)
7 februari 2022 uppdaterad av: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Effekt av intraoperativ syrespänning på patientens resultat efter kransartärbypasstransplantation av pumpen (MOROT-försöket)
Konventionellt har en relativt hög andel av inandat syre (FiO2) använts för att säkerställa en säkerhetsmarginal hos patienter som genomgår hjärtkirurgi inklusive off-pump kransartär bypasstransplantation (OPCAB).
Sedan de potentiella negativa effekterna av hyperoxemi (via reaktiva syrearter, vasokontriktion, perfusionsheterogenitet, myokardiell skada, etc.), har olika studier på detta ämne utförts.
Resultaten är dock motstridiga och inkonsekventa, och konsensus om huruvida användningen av ytterligare syretillförsel vid hjärtkirurgi har inte uppnåtts bland utövarna ännu.
Denna studie är en multicenterstudie (Seoul National University, Asan Medical Center, Severance Hospital) där effekten av olika nivåer av FiO2 på postoperativa kliniska utfall utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En delstudie kommer också att genomföras på en del av patienterna i denna studie.
Hos 40 av 500 (förväntade) patienter kommer två olika nivåer av FiO2 att ställas in sekventiellt med ett 5-minutersintervall efter induktion av allmän anestesi.
Blandad venös och regional cerebral syremättnad kommer sedan att registreras enligt förändringen av FiO2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
414
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter schemalagda för elektiv off-pump kranskärlsbypasstransplantation
Exklusions kriterier:
- nödsituation
- robotassisterad operation
- minimalt invasiv hjärtkirurgi som kräver torakotomi/en-lunganestesi
- preoperativ lungsjuklighet som kräver syrgasbehandling
- preoperativ användning av ECMO eller IABP
- preoperativ trakeal intubation eller mekanisk ventilation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FiO2 0,3
Patienter som tilldelats denna grupp kommer att få FiO2 på 0,3 under operationen
|
En bråkdel av inandad syrenivå under off-pump kranskärlsbypasstransplantation kommer att ställas in olika mellan studiegrupperna: 0,3 vs 0,8.
|
|
Aktiv komparator: FiO2 0,8
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få FiO2 på 0,8 under operationen
|
En bråkdel av inandad syrenivå under off-pump kranskärlsbypasstransplantation kommer att ställas in olika mellan studiegrupperna: 0,3 vs 0,8.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhus LOS
Tidsram: Från operationens början tills sjukhusutskrivningen efter operationen till och med avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på två veckor
|
längd på sjukhusvistelse efter off-pump kranskärlsbypasstransplantation
|
Från operationens början tills sjukhusutskrivningen efter operationen till och med avslutad studie, ett förväntat genomsnitt på två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2019
Första postat (Faktisk)
10 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FiO2 OPCAB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .