Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FiO2 og utfall etter OPCAB (GULEROT-prøven)

7. februar 2022 oppdatert av: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Effekt av intraoperativ oksygenspenning på pasientresultater etter off-pump koronararterie-bypass-transplantasjon (GULEROT-forsøket)

Konvensjonelt har en relativt høy brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) blitt brukt for å sikre en sikkerhetsmargin hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, inkludert off-pump koronararterie-bypass-transplantasjon (OPCAB). Siden de potensielle uønskede effektene av hyperoksemi (via reaktive oksygenarter, vasokontriksjon, perfusjonsheterogenitet, myokardskade, etc.), har det blitt utført forskjellige studier om dette emnet. Resultatene er imidlertid motstridende og inkonsistente, og konsensus om bruk av ekstra oksygentilførsel ved hjertekirurgi er ikke nådd blant behandlere ennå. Denne studien er en multisenterstudie (Seoul National University, Asan Medical Center, Severance Hospital) hvor effekten av ulike nivåer av FiO2 på postoperative kliniske utfall blir evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En delstudie vil også bli utført på en del av pasientene i denne studien. Hos 40 av 500 (forventede) pasienter vil to forskjellige nivåer av FiO2 settes sekvensielt med et 5-minutters intervall etter induksjon av generell anestesi. Blandet venøs og regional cerebral oksygenmetning vil da bli registrert i henhold til endringen av FiO2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

414

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter planlagt for elektiv off-pump koronar bypass-transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • nødsituasjon
  • robotassistert kirurgi
  • minimalt invasiv hjertekirurgi som krever torakotomi/en-lungeanestesi
  • preoperativ lungesykdom som krever oksygenbehandling
  • preoperativ bruk av ECMO eller IABP
  • preoperativ trakeal intubasjon eller mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FiO2 0,3
Pasienter allokert til denne gruppen kommer til å få FiO2 på 0,3 under operasjonen
Annen: Brøkdel av inspirert oksygennivå
En brøkdel av inspirert oksygennivå under off-pump koronar bypass-transplantasjon vil settes forskjellig mellom studiegruppene: 0,3 vs 0,8.
Aktiv komparator: FiO2 0,8
Pasienter allokert til denne gruppen kommer til å få FiO2 på 0,8 under operasjonen
Annen: Brøkdel av inspirert oksygennivå
En brøkdel av inspirert oksygennivå under off-pump koronar bypass-transplantasjon vil settes forskjellig mellom studiegruppene: 0,3 vs 0,8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehus LOS
Tidsramme: Fra operasjonsstart til sykehusutskrivning etter operasjon til gjennomføring av studie, forventet gjennomsnittlig to uker
lengden på sykehusoppholdet etter off-pump koronar bypass-transplantasjon
Fra operasjonsstart til sykehusutskrivning etter operasjon til gjennomføring av studie, forventet gjennomsnittlig to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Asan Medical Center
Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FiO2 OPCAB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere