Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FiO2 og resultater efter OPCAB (GULEROD-prøven)

7. februar 2022 opdateret af: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Effekt af intraoperativ iltspænding på patientresultater efter off-pump koronararterie-bypass-transplantation (GULEROD-forsøget)

Konventionelt er et relativt højt niveau af fraktion af indåndet oxygen (FiO2) blevet brugt til at sikre en sikkerhedsmargin hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, inklusive off-pump koronararterie bypass-transplantation (OPCAB). Siden de potentielle negative virkninger af hyperoxæmi (via reaktive oxygenarter, vasokontriktion, perfusionsheterogenitet, myokardieskade osv.), er der udført forskellige undersøgelser om dette emne. Resultaterne er dog modstridende og inkonsistente, og der er endnu ikke opnået konsensus om, hvorvidt brugen af ​​yderligere iltforsyning ved hjertekirurgi er opnået blandt behandlere. Dette studie er et multicenter studie (Seoul National University, Asan Medical Center, Severance Hospital), hvor effekten af ​​forskellige niveauer af FiO2 på postoperative kliniske resultater evalueres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil også blive udført et delstudie med en del af patienter i denne undersøgelse. Hos 40 ud af 500 (forventede) patienter vil to forskellige niveauer af FiO2 blive indstillet sekventielt med et 5-minutters interval efter induktion af generel anæstesi. Blandet venøs og regional cerebral iltmætning vil derefter blive registreret i henhold til ændringen af ​​FiO2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter planlagt til elektiv off-pump koronararterie bypass-transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • nødsituation
  • robotassisteret operation
  • minimalt invasiv hjertekirurgi, der kræver torakotomi/en-lungebedøvelse
  • præoperativ pulmonal morbiditet, der kræver iltbehandling
  • præoperativ brug af ECMO eller IABP
  • præoperativ trakeal intubation eller mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FiO2 0,3
Patienter allokeret til denne gruppe vil modtage FiO2 på 0,3 under operationen
Andet: Brøkdel af indåndet iltniveau
En brøkdel af det indåndede iltniveau under off-pump koronararterie-bypass-transplantation vil blive indstillet forskelligt mellem undersøgelsesgrupperne: 0,3 vs 0,8.
Aktiv komparator: FiO2 0,8
Patienter allokeret til denne gruppe vil modtage FiO2 på 0,8 under operationen
Andet: Brøkdel af indåndet iltniveau
En brøkdel af det indåndede iltniveau under off-pump koronararterie-bypass-transplantation vil blive indstillet forskelligt mellem undersøgelsesgrupperne: 0,3 vs 0,8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospital LOS
Tidsramme: Fra operationens begyndelse til hospitalsudskrivelsen efter operationen til afslutning af studiet, forventes gennemsnitligt to uger
længde af hospitalsophold efter off-pump koronararterie bypass-transplantation
Fra operationens begyndelse til hospitalsudskrivelsen efter operationen til afslutning af studiet, forventes gennemsnitligt to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Asan Medical Center
Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FiO2 OPCAB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner