FiO2 und Ergebnisse nach OPCAB (die CARROT-Studie)
7. Februar 2022 aktualisiert von: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Auswirkung der intraoperativen Sauerstoffspannung auf die Patientenergebnisse nach Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation (die CARROT-Studie)
Herkömmlicherweise wurde ein relativ hoher Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) verwendet, um einen Sicherheitsspielraum bei Patienten sicherzustellen, die sich einer Herzoperation unterziehen, einschließlich Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation (OPCAB).
Seit den möglichen unerwünschten Wirkungen der Hyperoxämie (über reaktive Sauerstoffspezies, Vasokonstriktion, Perfusionsheterogenität, Myokardschädigung usw.) wurden verschiedene Studien zu diesem Thema durchgeführt.
Die Ergebnisse sind jedoch widersprüchlich und widersprüchlich, und der Konsens darüber, ob die Verwendung einer zusätzlichen Sauerstoffversorgung in der Herzchirurgie verwendet wird, ist unter Praktikern noch nicht erreicht.
Diese Studie ist eine multizentrische Studie (Seoul National University, Asan Medical Center, Severance Hospital), in der die Wirkung unterschiedlicher FiO2-Spiegel auf die postoperativen klinischen Ergebnisse bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einem Teil der Patienten der vorliegenden Studie wird auch eine Unterstudie durchgeführt.
Bei 40 von 500 (erwarteten) Patienten werden zwei verschiedene FiO2-Werte nacheinander mit einem 5-Minuten-Intervall nach Einleitung der Vollnarkose eingestellt.
Die gemischte venöse und regionale zerebrale Sauerstoffsättigung wird dann entsprechend der Veränderung von FiO2 aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
414
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für eine elektive Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Notfall
- roboterassistierte Chirurgie
- minimal-invasive Herzchirurgie, die eine Thorakotomie/Einlungenanästhesie erfordert
- präoperative pulmonale Morbidität, die eine Sauerstofftherapie erfordert
- präoperative Verwendung von ECMO oder IABP
- präoperative tracheale Intubation oder mechanische Beatmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: FiO2 0,3
Patienten dieser Gruppe erhalten während der Operation einen FiO2-Wert von 0,3
|
Ein Bruchteil des eingeatmeten Sauerstoffgehalts während der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation wird zwischen den Studiengruppen unterschiedlich eingestellt: 0,3 vs. 0,8.
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Aktiver Komparator: FiO2 0,8
Patienten dieser Gruppe erhalten während der Operation einen FiO2-Wert von 0,8
|
Ein Bruchteil des eingeatmeten Sauerstoffgehalts während der Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation wird zwischen den Studiengruppen unterschiedlich eingestellt: 0,3 vs. 0,8.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhaus LOS
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation bis zum Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen
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Länge des Krankenhausaufenthalts nach Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation
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Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation bis zum Studienabschluss voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FiO2 OPCAB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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