FiO2 i wyniki po OPCAB (badanie CARROT)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Wpływ śródoperacyjnego ciśnienia tlenu na wyniki leczenia pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych bez użycia pompy (badanie CARROT)
Konwencjonalnie stosowano stosunkowo wysoki poziom frakcji wdychanego tlenu (FiO2) w celu zapewnienia marginesu bezpieczeństwa u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, w tym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych bez użycia pompy (OPCAB).
Ze względu na potencjalne działania niepożądane hiperoksemii (poprzez reaktywne formy tlenu, skurcz naczyń, niejednorodność perfuzji, uszkodzenie mięśnia sercowego itp.) przeprowadzono różne badania na ten temat.
Jednak wyniki są sprzeczne i niespójne, a konsensus co do tego, czy stosowanie dodatkowego zaopatrzenia w tlen w kardiochirurgii nie został jeszcze osiągnięty wśród praktyków.
To badanie jest badaniem wieloośrodkowym (Seoul National University, Asan Medical Center, Severance Hospital), w którym oceniany jest wpływ różnych poziomów FiO2 na pooperacyjne wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częściowe badanie zostanie również przeprowadzone u części pacjentów biorących udział w niniejszym badaniu.
U 40 z 500 (oczekiwanych) pacjentów dwa różne poziomy FiO2 zostaną ustawione sekwencyjnie z 5-minutową przerwą po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Następnie zgodnie ze zmianą FiO2 zostanie zarejestrowane mieszane nasycenie tlenem krwi żylnej i regionalnej mózgowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
414
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych bez użycia pompy
Kryteria wyłączenia:
- nagły wypadek
- chirurgia wspomagana robotem
- małoinwazyjne operacje kardiochirurgiczne wymagające torakotomii/znieczulenia jednego płuca
- przedoperacyjna choroba płuc wymagająca tlenoterapii
- przedoperacyjne zastosowanie ECMO lub IABP
- przedoperacyjna intubacja dotchawicza lub wentylacja mechaniczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FiO2 0,3
Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy będą otrzymywać FiO2 0,3 podczas operacji
|
Ułamek wdychanego poziomu tlenu podczas pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy będzie różny w obu badanych grupach: 0,3 vs 0,8.
|
|
Aktywny komparator: FiO2 0,8
Pacjenci zakwalifikowani do tej grupy będą otrzymywać FiO2 na poziomie 0,8 podczas operacji
|
Ułamek wdychanego poziomu tlenu podczas pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy będzie różny w obu badanych grupach: 0,3 vs 0,8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szpital ŁOS
Ramy czasowe: Od początku operacji do wypisu ze szpitala po operacji do zakończenia badania, oczekiwany średnio dwa tygodnie
|
długość pobytu w szpitalu po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych bez użycia pompy
|
Od początku operacji do wypisu ze szpitala po operacji do zakończenia badania, oczekiwany średnio dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FiO2 OPCAB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .