FiO2 и результаты после OPCAB (испытание CARROT)
7 февраля 2022 г. обновлено: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Влияние интраоперационного напряжения кислорода на исходы для пациентов после аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения (исследование CARROT)
Традиционно относительно высокий уровень фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) использовался для обеспечения запаса прочности у пациентов, перенесших операцию на сердце, включая аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения (OPCAB).
В связи с потенциальными побочными эффектами гипероксемии (через активные формы кислорода, вазоконстрикцию, неоднородность перфузии, повреждение миокарда и т. д.) были проведены различные исследования по этой теме.
Однако результаты противоречивы и непоследовательны, а единого мнения о целесообразности использования дополнительной подачи кислорода в кардиохирургии среди практикующих врачей пока не достигнуто.
Это исследование является многоцентровым (Сеульский национальный университет, Медицинский центр Асан, больница Северанс), в котором оценивается влияние различных уровней FiO2 на послеоперационные клинические результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дополнительное исследование также будет проведено у части пациентов настоящего исследования.
У 40 из 500 (ожидаемых) пациентов будут последовательно установлены два разных уровня FiO2 с 5-минутным интервалом после индукции общей анестезии.
Затем будет регистрироваться смешанная венозная и регионарная церебральная сатурация кислорода в соответствии с изменением FiO2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
414
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам, которым запланировано плановое аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения.
Критерий исключения:
- чрезвычайная ситуация
- роботизированная хирургия
- малоинвазивная кардиохирургия, требующая торакотомии/анестезии одного легкого
- предоперационная легочная заболеваемость, требующая оксигенотерапии
- предоперационное использование ЭКМО или ВАБК
- предоперационная интубация трахеи или искусственная вентиляция легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FiО2 0,3
Пациенты, выделенные в эту группу, получат FiO2 0,3 во время операции.
|
Доля уровня кислорода во вдыхаемом воздухе во время аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения будет устанавливаться по-разному между исследуемыми группами: 0,3 против 0,8.
|
|
Активный компаратор: FiО2 0,8
Пациенты, выделенные в эту группу, получат FiO2 0,8 во время операции.
|
Доля уровня кислорода во вдыхаемом воздухе во время аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения будет устанавливаться по-разному между исследуемыми группами: 0,3 против 0,8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
больница ЛОС
Временное ограничение: От начала операции до выписки из больницы после операции до завершения исследования ожидаемое среднее время составляет две недели.
|
продолжительность пребывания в стационаре после аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения
|
От начала операции до выписки из больницы после операции до завершения исследования ожидаемое среднее время составляет две недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FiO2 OPCAB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .