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FiO2 e risultati dopo OPCAB (lo studio CARROT)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Effetto della tensione intraoperatoria dell'ossigeno sugli esiti del paziente dopo l'innesto di bypass coronarico senza pompa (lo studio CARROT)

Convenzionalmente, un livello relativamente alto di frazione di ossigeno inspirato (FiO2) è stato utilizzato per garantire un margine di sicurezza nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, incluso l'innesto di bypass coronarico off-pump (OPCAB). A causa dei potenziali effetti avversi dell'iperossiemia (tramite specie reattive dell'ossigeno, vasocostrizione, eterogeneità della perfusione, danno miocardico, ecc.), sono stati condotti vari studi su questo argomento. Tuttavia, i risultati sono contrastanti e incoerenti e il consenso sul fatto che l'uso di ossigeno supplementare nella chirurgia cardiaca non sia ancora stato raggiunto tra i professionisti. Questo studio è uno studio multicentrico (Seoul National University, Asan Medical Center, Severance Hospital) in cui viene valutato l'effetto di diversi livelli di FiO2 sugli esiti clinici postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà inoltre condotto un sottostudio in una parte dei pazienti del presente studio. In 40 pazienti su 500 (previsti), verranno impostati in sequenza due diversi livelli di FiO2 con un intervallo di 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale. La saturazione di ossigeno cerebrale mista venosa e regionale sarà quindi registrata in base al cambiamento di FiO2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

414

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico elettivo off-pump

Criteri di esclusione:

  • emergenza
  • chirurgia robot-assistita
  • cardiochirurgia minimamente invasiva che richiede toracotomia/anestesia di un polmone
  • morbilità polmonare preoperatoria che richiede ossigenoterapia
  • uso preoperatorio di ECMO o IABP
  • intubazione tracheale preoperatoria o ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FiO2 0,3
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno FiO2 di 0,3 durante l'intervento chirurgico
Altro: Frazione del livello di ossigeno inspirato
Una frazione del livello di ossigeno inspirato durante l'innesto di bypass coronarico senza pompa sarà impostata in modo diverso tra i gruppi di studio: 0,3 vs 0,8.
Comparatore attivo: FiO2 0,8
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno FiO2 di 0,8 durante l'intervento chirurgico
Altro: Frazione del livello di ossigeno inspirato
Una frazione del livello di ossigeno inspirato durante l'innesto di bypass coronarico senza pompa sarà impostata in modo diverso tra i gruppi di studio: 0,3 vs 0,8.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LOS ospedaliero
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico fino al completamento dello studio, una media prevista di due settimane
durata della degenza ospedaliera dopo innesto di bypass coronarico off-pump
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico fino al completamento dello studio, una media prevista di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Asan Medical Center
Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FiO2 OPCAB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Frazione del livello di ossigeno inspirato

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