FiO2 y resultados después de OPCAB (ensayo CARROT)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Efecto de la tensión de oxígeno intraoperatoria en los resultados de los pacientes después de un injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea (ensayo CARROT)
Convencionalmente, se ha utilizado un nivel relativamente alto de fracción de oxígeno inspirado (FiO2) para garantizar un margen de seguridad en pacientes sometidos a cirugía cardíaca, incluido el injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB).
Dados los posibles efectos adversos de la hiperoxemia (a través de especies reactivas de oxígeno, vasoconstricción, heterogeneidad de la perfusión, daño miocárdico, etc.), se han realizado varios estudios sobre este tema.
Sin embargo, los resultados son contradictorios e inconsistentes, y aún no se ha llegado a un consenso entre los médicos acerca de si el uso de suministro adicional de oxígeno en la cirugía cardíaca.
Este estudio es un estudio multicéntrico (Universidad Nacional de Seúl, Centro Médico Asan, Hospital Severance) donde se evalúa el efecto de diferentes niveles de FiO2 en los resultados clínicos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
También se realizará un subestudio en parte de los pacientes del presente estudio.
En 40 de 500 pacientes (esperados), se establecerán secuencialmente dos niveles diferentes de FiO2 con un intervalo de 5 minutos después de la inducción de la anestesia general.
A continuación, se registrará la saturación de oxígeno cerebral regional y venosa mixta de acuerdo con el cambio de FiO2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
414
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea.
Criterio de exclusión:
- emergencia
- cirugía asistida por robot
- cirugía cardíaca mínimamente invasiva que requiere toracotomía/anestesia de un solo pulmón
- morbilidad pulmonar preoperatoria que requiere oxigenoterapia
- uso preoperatorio de ECMO o IABP
- intubación traqueal preoperatoria o ventilación mecánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FiO2 0,3
Los pacientes asignados a este grupo van a recibir FiO2 de 0,3 durante la cirugía
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Una fracción del nivel de oxígeno inspirado durante el injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea se establecerá de manera diferente entre los grupos de estudio: 0,3 frente a 0,8.
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Comparador activo: FiO2 0,8
Los pacientes asignados a este grupo van a recibir una FiO2 de 0,8 durante la cirugía
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Una fracción del nivel de oxígeno inspirado durante el injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea se establecerá de manera diferente entre los grupos de estudio: 0,3 frente a 0,8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LOS del hospital
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la cirugía hasta el alta hospitalaria después de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de dos semanas
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duración de la estancia hospitalaria después de un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
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Desde el comienzo de la cirugía hasta el alta hospitalaria después de la cirugía hasta la finalización del estudio, un promedio esperado de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FiO2 OPCAB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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