FiO2 e resultados após OPCAB (o Estudo CARROT)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Efeito da tensão intraoperatória de oxigênio nos resultados do paciente após enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (ensaio CARROT)
Convencionalmente, um nível relativamente alto de fração inspirada de oxigênio (FiO2) tem sido usado para garantir uma margem de segurança em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, incluindo cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB).
Desde os potenciais efeitos adversos da hiperoxemia (via espécies reativas de oxigênio, vasoconstrição, heterogeneidade da perfusão, lesão miocárdica, etc.), diversos estudos sobre esse tema têm sido realizados.
No entanto, os resultados são conflitantes e inconsistentes, e o consenso sobre o uso de oferta adicional de oxigênio em cirurgia cardíaca ainda não foi alcançado entre os profissionais.
Este estudo é um estudo multicêntrico (Seoul National University, Asan Medical Center, Severance Hospital) onde o efeito de diferentes níveis de FiO2 nos resultados clínicos pós-operatórios é avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um sub-estudo também será realizado em parte dos pacientes do presente estudo.
Em 40 de 500 pacientes (esperados), dois níveis diferentes de FiO2 serão definidos sequencialmente com um intervalo de 5 minutos após a indução da anestesia geral.
A saturação mista de oxigênio venoso e cerebral regional será registrada de acordo com a alteração da FiO2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
414
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio sem CEC eletiva
Critério de exclusão:
- emergência
- cirurgia assistida por robô
- cirurgia cardíaca minimamente invasiva que requer toracotomia/anestesia de um pulmão
- morbidade pulmonar pré-operatória que requer oxigenoterapia
- uso pré-operatório de ECMO ou BIA
- intubação traqueal pré-operatória ou ventilação mecânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FiO2 0,3
Os pacientes alocados neste grupo receberão FiO2 de 0,3 durante a cirurgia
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Uma fração do nível de oxigênio inspirado durante a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea será definida de forma diferente entre os grupos de estudo: 0,3 vs 0,8.
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Comparador Ativo: FiO2 0,8
Os pacientes alocados para este grupo receberão FiO2 de 0,8 durante a cirurgia
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Uma fração do nível de oxigênio inspirado durante a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea será definida de forma diferente entre os grupos de estudo: 0,3 vs 0,8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hospital los
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar após a cirurgia até a conclusão do estudo, uma média esperada de duas semanas
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tempo de internação após cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
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Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar após a cirurgia até a conclusão do estudo, uma média esperada de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FiO2 OPCAB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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