FiO2 et résultats après OPCAB (l'essai CARROT)
7 février 2022 mis à jour par: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Effet de la tension d'oxygène peropératoire sur les résultats des patients après un pontage coronarien sans pompe (l'essai CARROT)
Classiquement, un niveau relativement élevé de fraction d'oxygène inspiré (FiO2) a été utilisé pour garantir une marge de sécurité chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, y compris un pontage aortocoronarien sans pompe (OPCAB).
Depuis les effets indésirables potentiels de l'hyperoxémie (via les espèces réactives de l'oxygène, la vasoconstriction, l'hétérogénéité de la perfusion, la lésion myocardique, etc.), diverses études sur ce sujet ont été menées.
Cependant, les résultats sont contradictoires et incohérents, et le consensus quant à savoir si l'utilisation d'un apport supplémentaire d'oxygène en chirurgie cardiaque n'a pas encore été atteint parmi les praticiens.
Cette étude est une étude multicentrique (Université nationale de Séoul, centre médical Asan, hôpital Severance) où l'effet de différents niveaux de FiO2 sur les résultats cliniques postopératoires est évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une sous-étude sera également menée chez une partie des patients de la présente étude.
Chez 40 des 500 patients (attendus), deux niveaux différents de FiO2 seront séquentiellement réglés avec un intervalle de 5 minutes après l'induction de l'anesthésie générale.
La saturation mixte veineuse et régionale en oxygène cérébral sera alors enregistrée en fonction de l'évolution de la FiO2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
414
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients programmés pour un pontage aortocoronarien électif sans pompe
Critère d'exclusion:
- urgence
- chirurgie assistée par robot
- chirurgie cardiaque mini-invasive nécessitant une thoracotomie/une anesthésie pulmonaire
- morbidité pulmonaire préopératoire nécessitant une oxygénothérapie
- utilisation préopératoire de l'ECMO ou de l'IABP
- intubation trachéale préopératoire ou ventilation mécanique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: FiO2 0,3
Les patients affectés à ce groupe vont recevoir une FiO2 de 0,3 pendant la chirurgie
|
Une fraction du niveau d'oxygène inspiré pendant le pontage aortocoronarien hors pompe sera définie différemment entre les groupes d'étude : 0,3 contre 0,8.
|
|
Comparateur actif: FiO2 0,8
Les patients affectés à ce groupe vont recevoir une FiO2 de 0,8 pendant la chirurgie
|
Une fraction du niveau d'oxygène inspiré pendant le pontage aortocoronarien hors pompe sera définie différemment entre les groupes d'étude : 0,3 contre 0,8.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hôpital LOS
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de deux semaines
|
durée du séjour à l'hôpital après un pontage aorto-coronarien sans pompe
|
Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital après la chirurgie jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne prévue de deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Première publication (Réel)
10 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FiO2 OPCAB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .