FiO2 a výsledky po OPCAB (CARROT Trial)
7. února 2022 aktualizováno: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Vliv intraoperativního napětí kyslíku na výsledky pacienta po transplantaci bypassu koronární tepny mimo pumpu (test CARROT)
Obvykle se používá relativně vysoká úroveň frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) pro zajištění bezpečnostní hranice u pacientů podstupujících srdeční chirurgii, včetně mimopumpového bypassu koronární arterie (OPCAB).
Od potenciálních nežádoucích účinků hyperoxémie (přes reaktivní formy kyslíku, vazokonstrikci, heterogenitu perfuze, poškození myokardu atd.) byly na toto téma provedeny různé studie.
Výsledky jsou však rozporuplné a nekonzistentní a mezi praktiky zatím nebylo dosaženo konsenzu o tom, zda využití dodatečného přísunu kyslíku v kardiochirurgii.
Tato studie je multicentrickou studií (Seoul National University, Asan Medical Center, Severance Hospital), kde je hodnocen vliv různé úrovně FiO2 na pooperační klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dílčí studie bude také provedena u části pacientů této studie.
U 40 z 500 (očekávaných) pacientů budou postupně nastaveny dvě různé hladiny FiO2 s 5minutovým intervalem po úvodu do celkové anestezie.
Smíšená venózní a regionální mozková saturace kyslíkem pak bude zaznamenávána podle změny FiO2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
414
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti plánovaní elektivní transplantaci bypassu koronární tepny mimo pumpu
Kritéria vyloučení:
- nouzový
- roboticky asistovaná chirurgie
- minimálně invazivní srdeční chirurgie vyžadující torakotomii/anestezii jedné plíce
- předoperační plicní morbidita vyžadující oxygenoterapii
- předoperační použití ECMO nebo IABP
- předoperační tracheální intubaci nebo mechanickou ventilaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FiO2 0,3
Pacienti zařazení do této skupiny budou během operace dostávat FiO2 0,3
|
Frakce hladiny vdechovaného kyslíku během mimopumpového bypassu koronární tepny bude mezi studijními skupinami nastavena odlišně: 0,3 vs. 0,8.
|
|
Aktivní komparátor: FiO2 0,8
Pacienti zařazení do této skupiny budou během operace dostávat FiO2 0,8
|
Frakce hladiny vdechovaného kyslíku během mimopumpového bypassu koronární tepny bude mezi studijními skupinami nastavena odlišně: 0,3 vs. 0,8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nemocnice LOS
Časové okno: Od začátku operace do propuštění z nemocnice po operaci až po dokončení studie, očekávaný průměr dva týdny
|
délka pobytu v nemocnici po transplantaci bypassu koronární tepny mimo pumpu
|
Od začátku operace do propuštění z nemocnice po operaci až po dokončení studie, očekávaný průměr dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FiO2 OPCAB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .