FiO2 ja tulokset OPCAB:n jälkeen (CARROT-kokeilu)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Leikkauksensisäisen happijännityksen vaikutus potilaan tuloksiin sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen (CORPOR Trial)
Perinteisesti suhteellisen korkeaa sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO2) on käytetty turvamarginaalin varmistamiseksi potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, mukaan lukien pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (OPCAB).
Hyperoksemian mahdollisista haittavaikutuksista (reaktiivisten happilajien, vasokontriktion, perfuusion heterogeenisyyden, sydänvaurion jne. kautta) lähtien tästä aiheesta on tehty erilaisia tutkimuksia.
Tulokset ovat kuitenkin ristiriitaisia ja epäjohdonmukaisia, eikä lääkäreiden kesken ole vielä päästy yksimielisyyteen siitä, onko lisähappisyötön käyttö sydänkirurgiassa.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus (Soulin kansallinen yliopisto, Asan Medical Center, Severance Hospital), jossa arvioidaan FiO2:n eri tasojen vaikutusta postoperatiivisiin kliinisiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osalle tämän tutkimuksen potilaista tehdään myös alatutkimus.
40:llä 500:sta (odotetusta) potilaasta kaksi erilaista FiO2-tasoa asetetaan peräkkäin 5 minuutin välein yleisanestesian induktion jälkeen.
Laskimo- ja alueellinen aivohappisaturaatio kirjataan sitten FiO2:n muutoksen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
414
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille on määrätty elektiivinen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- hätä
- robottiavusteinen leikkaus
- minimaalisesti invasiivinen sydänleikkaus, joka vaatii torakotomiaa/yhden keuhkon anestesian
- happihoitoa vaativa preoperatiivinen keuhkosairaus
- ECMO:n tai IABP:n käyttö ennen leikkausta
- ennen leikkausta henkitorven intubaatio tai mekaaninen ventilaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FiO2 0,3
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat leikkauksen aikana FiO2:ta 0,3
|
Osa sisäänhengitetystä happitasosta pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron aikana asetetaan eri tavalla tutkimusryhmien välillä: 0,3 vs 0,8.
|
|
Active Comparator: FiO2 0,8
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat leikkauksen aikana FiO2:ta 0,8
|
Osa sisäänhengitetystä happitasosta pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohitussiirron aikana asetetaan eri tavalla tutkimusryhmien välillä: 0,3 vs 0,8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaala LOS
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutukseen leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin kaksi viikkoa
|
sairaalahoidon pituus pumppaamattoman sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutukseen leikkauksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FiO2 OPCAB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .