全身塞栓を減少させる経中隔対逆行性大動脈心室エントリ (TRAVERSE)
2023年12月19日 更新者：University of California, San Francisco
心室頻拍 (VT) および/または早期心室収縮 (PVC) を有する成人における脳塞栓および神経認知機能の低下を防ぐための逆行性大動脈アプローチと比較して、左心室アブレーションへの経中隔アプローチを評価するための多施設比較有効性ランダム化臨床試験 (RCT)
この研究は、心室頻拍 (VT) および/または早期心室収縮 (PVC)。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心室頻拍 (VT) および/または早期心室収縮 (PVC)。
参加者は、研究後の手順で6か月間追跡されます。
この試験は、米国内の最大 12 の臨床施設で実施されます。
合計 150 人の参加者が登録され、無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner - University Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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San Diego、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80014
- Kaiser Permanente - Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- University of Colorado, Denver
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health/Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -計画/予定されている心内膜心室頻拍（VT）または期外心室収縮（PVC）カテーテルアブレーション手順
- この患者の場合、オペレーターの現在の計画は、経中隔穿刺または逆行性大動脈アプローチのいずれかによってアクセスできる左心室心内膜のカテーテルアブレーションターゲットを追求することでなければなりません
- 少なくとも1年の平均余命
- -アブレーション前およびアブレーション後のMRIを受ける意思があり、できる
- -喜んで戻ってきて、予定されたフォローアップ訪問に応じることができる（6か月のフォローアップを通じて）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -冠動脈造影図を含む計画された心外膜アブレーション（インデックス心室頻拍（VT）または早期心室収縮（PVC）カテーテルアブレーション手順中）
- -MRIの禁忌（MRIを実施する機関によって定義されている）
-主治医によって決定された逆行性大動脈アプローチの臨床的禁忌。
- 重度の大動脈狭窄
- 機械的大動脈弁
-治療する医師によって決定された経中隔穿刺に対する臨床的禁忌。
- 重度の僧帽弁狭窄症
- 機械僧帽弁
- 経中隔穿刺を妨げる心房中隔欠損症 (ASD) または卵円孔開存 (PFO) 閉鎖装置
- 経中隔穿刺を防ぐ Mitraclip または Alfieri 僧帽弁修復
- -逆行性大動脈アプローチまたは経中隔アプローチのいずれかを実行する計画的または既知の必要性（同じ手順中に別の部位を標的にするなど）
- 6年生レベルの英語で話す、読む、書くことができない（神経認知機能検査に必要）
- -現在の精神障害または神経認知機能の正確な評価を妨げるその他の診断、または患者が研究の性質、意義、および範囲を理解できない可能性がある
- 24時間以上鎮静剤を服用していない状態で神経認知機能検査を実施できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経中隔グループ
経中隔大動脈アプローチ カテーテル アブレーション手順
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経中隔アプローチでは、大腿静脈アクセスを取得し、蛍光透視法と心臓内超音波によって誘導され、経中隔針または長いシースの拡張器内の無線周波数 (RF) デバイスから始めます。心房中隔の卵円窩が X 線透視法と心臓内エコー イメージングの両方で使用されるまで引き下げます。左側で、長いシースを経中隔針の上に進め、針と拡張器を取り外し、アブレーションカテーテルを僧帽弁を越えて左心室に進めることができます。
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アクティブコンパレータ：逆行グループ
逆行性大動脈アプローチカテーテルアブレーション手順
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逆行性大動脈アプローチでは、大腿動脈へのアクセスを取得し、大腿動脈にシースを残す必要があります。
透視下で、アブレーション カテーテルを上行大動脈まで進め、カテーテルのハンドルで制御される内部機構を使用してカテーテルの先端を湾曲させ、大きなループを形成します (先端が冠状動脈を下って外傷を引き起こすのを防ぐため)。解剖として）;湾曲したループは、大動脈弓の周りを進み、上行大動脈を下ります。
このループで大動脈弁を横切るために、カテーテルは通常、大動脈弁を通って左心室に落ちるまで、さまざまな方向にトルクをかけられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳塞栓病変の発生率
時間枠：アブレーション後1日目
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アブレーション前のイメージング研究と比較した、アブレーション後の磁気共鳴画像法（MRI）によって測定された新しい脳塞栓性病変の発生率
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アブレーション後1日目
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全体的な神経認知機能、変化
時間枠：ベースライン (アブレーション前) からアブレーション後 6 か月まで
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ベースライン（アブレーション前）からの全体的な神経認知機能スコアの変化率。
神経認知機能検査には、高齢者の認知障害を検出することを目的とした検証済みのマルチドメイン テスト バッテリーである Brain Health Assessment の項目が含まれます。
TRAVERSE テスト バッテリーには、次のテストが含まれます。 B)、フランカー、およびランニング ドット。
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ベースライン (アブレーション前) からアブレーション後 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい脳塞栓性病変、数
時間枠：アブレーション後1日目
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アブレーション前のイメージング研究と比較した、アブレーション後の磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された、1 人あたりの新しい脳塞栓病変の数
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アブレーション後1日目
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アブレーション手順に関連する合併症、率
時間枠：アブレーション後、6 か月目まで
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アブレーション処置に関連する合併症の割合
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アブレーション後、6 か月目まで
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VT/PVC に固有の症状、変更
時間枠：アブレーション前からアブレーション後まで、6か月目まで
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VT/PVC に特有の自己報告された症状の変化
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アブレーション前からアブレーション後まで、6か月目まで
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生活の質の複合スコア、変化
時間枠：ベースライン (アブレーション前) からアブレーション後 6 か月まで
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検証済みの健康状態の指標である Short Form 12-item Survey (SF-12) を使用して測定された QOL スコア (複合要約ポイント) の変化。
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ベースライン (アブレーション前) からアブレーション後 6 か月まで
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身体活動 (MET-分/週)、変化
時間枠：ベースライン (アブレーション前) からアブレーション後 6 か月まで
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身体活動関連のエネルギー消費について検証された、国際身体活動アンケート (IPAQ) の短い形式のアンケートを使用して測定された総身体活動 (MET-分/週) の変化。
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ベースライン (アブレーション前) からアブレーション後 6 か月まで
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再発性不整脈、率
時間枠：アブレーション後6ヶ月で
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データが利用可能な場合、心電図および継続的な心電図モニタリングを使用して測定された、定期的な臨床ケアの一環として決定された再発性不整脈の割合
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アブレーション後6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory Marcus, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月2日
一次修了 (実際)
2023年11月25日
研究の完了 (実際)
2023年11月25日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。