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Transseptaler vs. retrograder aortaler ventrikulärer Zugang zur Reduzierung systemischer Embolien (TRAVERSE)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Multizentrische randomisierte klinische Studie (RCT) zur vergleichenden Wirksamkeit zur Bewertung eines transseptalen Ansatzes zur linksventrikulären Ablation im Vergleich zu einem retrograden aortalen Ansatz zur Verhinderung von zerebraler Embolie und neurokognitivem Rückgang bei Erwachsenen mit ventrikulärer Tachykardie (VT) und/oder vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVCs)

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte (1:1) kontrollierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie eines transseptalen Ansatzes zur linksventrikulären Ablation im Vergleich zu einem retrograden Aortenansatz zur Verhinderung von zerebralen Embolien und neurokognitivem Rückgang bei Erwachsenen mit ventrikulärer Tachykardie (VT) und/oder vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte (1:1) kontrollierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie eines transseptalen Ansatzes zur linksventrikulären Ablation im Vergleich zu einem retrograden Aortenansatz zur Verhinderung von zerebralen Embolien und neurokognitivem Rückgang bei Erwachsenen mit ventrikulärer Tachykardie (VT) und/oder vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs). Die Teilnehmer werden für 6 Monate nach dem Studienverfahren beobachtet. Diese Studie wird an bis zu 12 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Insgesamt werden einhundertfünfzig (150) Teilnehmer eingeschrieben und randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Kaiser Permanente - Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health/Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  2. Geplante/geplante endokardiale ventrikuläre Tachykardie (VT) oder vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC) Katheterablationsverfahren
  3. Für diesen Patienten muss der derzeitige Plan des Bedieners darin bestehen, ein Katheterablationsziel im linksventrikulären Endokard zu verfolgen, das entweder durch eine transseptale Punktion oder einen retrograden Aortenzugang zugänglich ist
  4. Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  5. Bereit und in der Lage, sich MRTs vor und nach der Ablation zu unterziehen
  6. Bereitschaft und Fähigkeit zur Rückkehr und Einhaltung geplanter Folgebesuche (bis zum 6-monatigen Follow-up)
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante epikardiale Ablation, die ein Koronarangiogramm umfassen würde (während des Katheterablationsverfahrens bei indexventrikulärer Tachykardie (VT) oder vorzeitiger ventrikulärer Kontraktion (PVC))
  2. Jegliche Kontraindikation für die MRT (wie von der Institution definiert, die die MRT durchführt)

  3. Klinische Kontraindikation für einen retrograden Aortenzugang, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, einschließlich:

    1. Schwere Aortenstenose
    2. Mechanische Aortenklappe

  4. Klinische Kontraindikation für eine transseptale Punktion, wie vom behandelnden Arzt festgestellt, einschließlich:

    1. Schwere Mitralklappenstenose
    2. Mechanische Mitralklappe
    3. Vorhofseptumdefekt (ASD) oder Verschlussvorrichtung für das offene Foramen ovale (PFO), die eine transseptale Punktion ausschließen würde
    4. Mitraclip- oder Alfieri-Mitralklappenreparatur, die eine transseptale Punktion ausschließen würde
  5. Geplante oder bekannte Notwendigkeit, entweder einen retrograden Aortenzugang oder einen transseptalen Zugang durchzuführen (z. B. um während desselben Verfahrens eine andere Stelle anzuvisieren)
  6. Unfähigkeit, die englische Sprache auf dem Niveau der 6. Klasse zu sprechen, zu lesen und zu schreiben (erforderlich für den neurokognitiven Funktionstest)
  7. Aktuelle geistige Beeinträchtigung oder andere Diagnose, die eine genaue Beurteilung der neurokognitiven Funktion ausschließt oder die es dem Patienten möglicherweise nicht ermöglicht, die Art, Bedeutung und den Umfang der Studie zu verstehen
  8. Unfähigkeit, neurokognitive Funktionstests nach > 24 Stunden ohne sedierende Medikamente durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transseptale Gruppe
Transseptaler aortaler Zugangskatheter-Ablationsverfahren
Verfahren: Transseptaler aortaler Zugangskatheter-Ablationsverfahren
Der transseptale Zugang beinhaltet den Erhalt eines femoralen venösen Zugangs und, geführt durch Fluoroskopie und intrakardialen Ultraschall, beginnend mit einer transseptalen Nadel oder einem Hochfrequenz-(RF)-Gerät innerhalb des Dilatators einer langen Schleuse; Herunterziehen, bis die Fossa ovalis im interatrialen Septum sowohl bei der Fluoroskopie als auch bei der intrakardialen Echobildgebung erfasst ist; Auf der linken Seite wird die lange Schleuse über die transseptale Nadel vorgeschoben, die Nadel und der Dilatator werden entfernt und der Ablationskatheter kann dann über die Mitralklappe in den linken Ventrikel vorgeschoben werden.
Aktiver Komparator: Retrograde Gruppe
Katheterablationsverfahren mit retrogradem Aortenzugang
Verfahren: Katheterablationsverfahren mit retrogradem Aortenzugang
Beim retrograden Aortenzugang wird ein femoraler arterieller Zugang erreicht und eine Schleuse in der femoralen Arterie belassen. Unter Fluoroskopie wird dann ein Ablationskatheter die aufsteigende Aorta hinauf vorgeschoben, wo die Katheterspitze mithilfe eines internen Mechanismus, der am Griff des Katheters gesteuert wird, gebogen wird, um eine große Schlaufe zu bilden (um zu verhindern, dass die Spitze eine Koronararterie hinunter wandert und ein Trauma wie z als Präparation); Die gebogene Schleife wird um den Aortenbogen und die aufsteigende Aorta nach unten vorgeschoben. Um die Aortenklappe mit dieser Schleife zu durchqueren, wird der Katheter typischerweise in verschiedene Richtungen gedreht, bis er durch die Aortenklappe und in den linken Ventrikel fällt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz zerebraler embolischer Läsionen
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Ablation
Inzidenz neuer zerebraler embolischer Läsionen, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) nach der Ablation im Vergleich zu bildgebenden Studien vor der Ablation
am Tag 1 nach der Ablation
gesamte neurokognitive Funktion, Veränderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Ablation) bis 6 Monate nach der Ablation
prozentuale Veränderung des Gesamtwertes der neurokognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert (vor der Ablation). Die Untersuchung der neurokognitiven Funktion umfasst Elemente aus dem Brain Health Assessment, einer validierten Multi-Domain-Testbatterie, die darauf abzielt, kognitive Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen zu erkennen. Die TRAVERSE-Testbatterie umfasst die folgenden Tests: Favoriten (Formulare A und B), Übereinstimmung (Formulare A und B), Favoritenverzögerung (Formulare A und B), Favoritenerkennung (Formulare A und B), Punktzählung (Formulare A und B), Flanker und Running Dots.
vom Ausgangswert (vor der Ablation) bis 6 Monate nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neue zerebrale embolische Läsionen, Anzahl
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Ablation
Anzahl neuer zerebraler embolischer Läsionen pro Person, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) nach der Ablation im Vergleich zu bildgebenden Studien vor der Ablation
am Tag 1 nach der Ablation
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Ablationsverfahren, Rate
Zeitfenster: nach der Ablation bis Monat 6
Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem Ablationsverfahren
nach der Ablation bis Monat 6
VT/PVC-spezifische Symptome, Veränderung
Zeitfenster: von vor der Ablation bis nach der Ablation bis zum 6. Monat
Änderung der selbst berichteten Symptome, die für VT/PVC spezifisch sind
von vor der Ablation bis nach der Ablation bis zum 6. Monat
zusammengesetzter Score für Lebensqualität, Veränderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Ablation) bis 6 Monate nach der Ablation
Änderung des Lebensqualitäts-Scores (zusammengesetzte Zusammenfassungspunkte), gemessen mit dem Short Form 12-item Survey (SF-12), einem validierten Maß für den Gesundheitszustand.
vom Ausgangswert (vor der Ablation) bis 6 Monate nach der Ablation
körperliche Aktivität (MET-min/Woche), Veränderung
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor der Ablation) bis 6 Monate nach der Ablation
Änderung der gesamten körperlichen Aktivität (MET-min/Woche), gemessen mit dem Kurzformat-Fragebogen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), validiert für den Energieverbrauch im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität.
vom Ausgangswert (vor der Ablation) bis 6 Monate nach der Ablation
wiederkehrende Arrhythmien, Rate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Ablation
Rate rezidivierender Arrhythmien, bestimmt im Rahmen der klinischen Routineversorgung, gemessen mittels EKG und kontinuierlicher EKG-Überwachung, sofern Daten verfügbar sind
6 Monate nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAVERSE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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