Transseptale versus retrograde aorta-ventriculaire ingang om systemische embolieën te verminderen (TRAVERSE)
19 december 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Multi-center vergelijkende effectiviteit Gerandomiseerde klinische studie (RCT) om een transseptale benadering van linkerventrikelablatie te beoordelen in vergelijking met een retrograde aortabenadering om cerebrale embolie en neurocognitieve achteruitgang te voorkomen bij volwassenen met ventriculaire tachycardie (VT) en/of premature ventriculaire contracties (PVC's)
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde vergelijkende effectiviteitsstudie van een transseptale benadering van linkerventrikelablatie in vergelijking met een retrograde aortabenadering om cerebrale embolie en neurocognitieve achteruitgang te voorkomen bij volwassenen met ventriculaire tachycardie (VT) en/of premature ventriculaire contracties (PVC's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde vergelijkende effectiviteitsstudie van een transseptale benadering van linkerventrikelablatie in vergelijking met een retrograde aortabenadering om cerebrale embolie en neurocognitieve achteruitgang te voorkomen bij volwassenen met ventriculaire tachycardie (VT) en/of premature ventriculaire contracties (PVC's).
Deelnemers worden gedurende 6 maanden na de studieprocedure gevolgd.
Deze studie zal worden uitgevoerd op maximaal 12 klinische locaties in de Verenigde Staten.
In totaal zullen honderdvijftig (150) deelnemers worden ingeschreven en gerandomiseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner - University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Kaiser Permanente - Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health/Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Geplande endocardiale ventriculaire tachycardie (VT) of premature ventriculaire contractie (PVC) katheterablatieprocedure
- Voor deze patiënt moet het huidige plan van de operator zijn om een katheterablatiedoel na te streven in het linker ventriculaire endocardium dat toegankelijk is via een transseptale punctie of een retrograde aorta-benadering
- Levensverwachting van minimaal 1 jaar
- Bereid en in staat om pre- en post-ablatie MRI's te ondergaan
- Bereid en in staat om terug te keren en geplande vervolgbezoeken na te leven (gedurende de follow-up van 6 maanden)
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geplande epicardiale ablatie die een coronair angiogram zou omvatten (tijdens de indexventriculaire tachycardie (VT) of premature ventriculaire contractie (PVC) katheterablatieprocedure)
- Elke contra-indicatie voor MRI (zoals gedefinieerd door de instelling die de MRI uitvoert)
Klinische contra-indicatie voor een retrograde aorta-benadering zoals bepaald door de behandelend arts, waaronder:
- Ernstige aortastenose
- Mechanische aortaklep
Klinische contra-indicatie voor een transseptale punctie zoals bepaald door de behandelend arts, waaronder:
- Ernstige mitralisklepstenose
- Mechanische mitralisklep
- Atriumseptumdefect (ASD) of Patent foramen ovale (PFO) sluitapparaat dat een transseptale punctie zou uitsluiten
- Mitraclip of Alfieri mitralisklepreparatie die een transseptale punctie zou uitsluiten
- Geplande of bekende noodzaak om ofwel een retrograde aorta-benadering of een transseptale benadering uit te voeren (zoals het richten op een andere plaats tijdens dezelfde procedure)
- Onvermogen om de Engelse taal te spreken, lezen en schrijven op een niveau van groep 6 (vereist voor de neurocognitieve functietest)
- Huidige mentale stoornis of andere diagnose die een nauwkeurige beoordeling van de neurocognitieve functie verhindert of waardoor de patiënt de aard, betekenis en reikwijdte van het onderzoek mogelijk niet begrijpt
- Onvermogen om neurocognitieve functietesten uit te voeren na > 24 uur zonder sederende medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transseptale groep
Transseptale aorta-benadering Katheterablatieprocedure
|
De transseptale benadering omvat het verkrijgen van femorale veneuze toegang en, geleid door fluoroscopie en intracardiale echografie, beginnend met een transseptale naald of radiofrequentie (RF) apparaat in de dilatator van een lange huls; naar beneden trekken totdat de fossa ovalis in het interatriale septum is ingeschakeld bij zowel fluoroscopie als intracardiale echobeeldvorming; eenmaal aan de linkerkant wordt de lange huls over de transseptale naald geschoven, de naald en dilatator worden verwijderd en de ablatiekatheter kan vervolgens over de mitralisklep naar de linker ventrikel worden geschoven.
|
|
Actieve vergelijker: Retrograde Groep
Retrograde aortabenadering Katheterablatieprocedure
|
De retrograde aorta-benadering omvat het verkrijgen van toegang tot de dijbeenslagader en het achterlaten van een omhulsel in de dijbeenslagader.
Onder fluoroscopie wordt vervolgens een ablatiekatheter omhoog bewogen in de stijgende aorta, waar de kathetertip gebogen is met behulp van een intern mechanisme dat wordt bestuurd op het handvat van de katheter om een grote lus te vormen (om te voorkomen dat de punt door een kransslagader gaat en trauma zoals als dissectie); de gebogen lus wordt voortbewogen rond de aortaboog en langs de stijgende aorta.
Om met deze lus de aortaklep te passeren, wordt de katheter typisch in verschillende richtingen getordeerd totdat hij door de aortaklep en in de linker ventrikel valt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van cerebrale embolische laesies
Tijdsspanne: op dag 1 na ablatie
|
incidentie van nieuwe cerebrale embolische laesies gemeten met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) post-ablatie in vergelijking met pre-ablatie beeldvormingsonderzoeken
|
op dag 1 na ablatie
|
|
algemene neurocognitieve functie, verandering
Tijdsspanne: vanaf baseline (pre-ablatie) tot 6 maanden na ablatie
|
procentuele verandering in de algehele neurocognitieve functiescore ten opzichte van baseline (pre-ablatie).
Het neurocognitieve functieonderzoek omvat items uit de Brain Health Assessment, een gevalideerde testbatterij met meerdere domeinen, bedoeld om cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen op te sporen.
De TRAVERSE-testbatterij omvat de volgende tests: favorieten (formulieren A en B), overeenkomst (formulieren A en B), favorietenvertraging (formulieren A en B), favorietenherkenning (formulieren A en B), punttelling (formulieren A en B), Flanker en Running Dots.
|
vanaf baseline (pre-ablatie) tot 6 maanden na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nieuwe cerebrale embolische laesies, aantal
Tijdsspanne: op dag 1 na ablatie
|
aantal nieuwe cerebrale embolische laesies per persoon, gemeten met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) post-ablatie in vergelijking met pre-ablatie beeldvormingsonderzoeken
|
op dag 1 na ablatie
|
|
complicaties gerelateerd aan de ablatieprocedure, snelheid
Tijdsspanne: post-ablatie, tot en met maand 6
|
aantal complicaties gerelateerd aan de ablatieprocedure
|
post-ablatie, tot en met maand 6
|
|
symptomen die specifiek zijn voor VT/PVC, veranderen
Tijdsspanne: van pre-ablatie tot post-ablatie, tot en met maand 6
|
verandering in zelfgerapporteerde symptomen die specifiek zijn voor VT/PVC
|
van pre-ablatie tot post-ablatie, tot en met maand 6
|
|
kwaliteit van leven samengestelde score, verandering
Tijdsspanne: vanaf baseline (pre-ablatie) tot 6 maanden na ablatie
|
verandering in kwaliteit van leven score (samengestelde samenvattingspunten) gemeten met behulp van de Short Form 12-item Survey (SF-12), een gevalideerde maatstaf voor de gezondheidstoestand.
|
vanaf baseline (pre-ablatie) tot 6 maanden na ablatie
|
|
fysieke activiteit (MET-min/week), verandering
Tijdsspanne: vanaf baseline (pre-ablatie) tot 6 maanden na ablatie
|
verandering in totale fysieke activiteit (MET-min/week) gemeten met behulp van de korte vragenlijst van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), gevalideerd voor energieverbruik gerelateerd aan fysieke activiteit.
|
vanaf baseline (pre-ablatie) tot 6 maanden na ablatie
|
|
terugkerende aritmieën, tarief
Tijdsspanne: 6 maanden na ablatie
|
aantal terugkerende aritmieën bepaald als onderdeel van routinematige klinische zorg, gemeten met behulp van ECG en continue ECG-bewaking, indien gegevens beschikbaar zijn
|
6 maanden na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRAVERSE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .