Ingresso ventricolare aortico transettale vs retrogrado per ridurre gli emboli sistemici (TRAVERSE)
19 dicembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Sperimentazione clinica randomizzata (RCT) multicentrica di efficacia comparativa per valutare un approccio transettale all'ablazione ventricolare sinistra rispetto a un approccio aortico retrogrado per prevenire gli emboli cerebrali e il declino neurocognitivo negli adulti con tachicardia ventricolare (TV) e/o contrazioni ventricolari premature (PVC)
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato (1:1) controllato di efficacia comparativa di un approccio transettale all'ablazione ventricolare sinistra rispetto a un approccio aortico retrogrado per prevenire emboli cerebrali e declino neurocognitivo negli adulti con tachicardia ventricolare (TV) e/o contrazioni ventricolari premature (PVC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato (1:1) controllato di efficacia comparativa di un approccio transettale all'ablazione ventricolare sinistra rispetto a un approccio aortico retrogrado per prevenire emboli cerebrali e declino neurocognitivo negli adulti con tachicardia ventricolare (TV) e/o contrazioni ventricolari premature (PVC).
I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi dopo la procedura di studio.
Questo studio sarà condotto in un massimo di 12 centri clinici negli Stati Uniti.
Verranno arruolati e randomizzati un totale di centocinquanta (150) partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner - University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Kaiser Permanente - Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- University of Colorado, Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health/Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥ 18 anni
- Procedura di ablazione transcatetere per tachicardia ventricolare endocardica pianificata/programmata (TV) o contrazione ventricolare prematura (PVC)
- Per questo paziente, il piano attuale dell'operatore deve essere quello di perseguire un obiettivo di ablazione con catetere nell'endocardio ventricolare sinistro a cui si possa accedere mediante una puntura transettale o un approccio aortico retrogrado
- Aspettativa di vita di almeno 1 anno
- Disponibilità e capacità di sottoporsi a risonanza magnetica pre e post ablazione
- Disposto e in grado di tornare e rispettare le visite di follow-up programmate (attraverso il follow-up di 6 mesi)
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ablazione epicardica pianificata che includerebbe un angiogramma coronarico (durante la tachicardia ventricolare indice (TV) o la procedura di ablazione con catetere di contrazione ventricolare prematura (PVC))
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (come definita dall'istituto che esegue la risonanza magnetica)
Controindicazione clinica a un approccio aortico retrogrado come determinato dal medico curante, tra cui:
- Stenosi aortica grave
- Valvola aortica meccanica
Controindicazione clinica a una puntura transettale determinata dal medico curante, tra cui:
- Stenosi della valvola mitrale grave
- Valvola mitrale meccanica
- Difetto del setto atriale (ASD) o dispositivo di chiusura del forame ovale pervio (PFO) che precluderebbe una puntura transettale
- Mitraclip o riparazione della valvola mitrale di Alfieri che precluderebbe una puntura transettale
- Necessità pianificata o nota di eseguire un approccio aortico retrogrado o un approccio transettale (ad esempio mirare a un altro sito durante la stessa procedura)
- Incapacità di parlare, leggere e scrivere in lingua inglese a livello di 6° grado (richiesto per il test di funzionalità neurocognitiva)
- Compromissione mentale attuale o altra diagnosi che preclude una valutazione accurata della funzione neurocognitiva o che potrebbe non consentire al paziente di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio
- Incapacità di eseguire test di funzionalità neurocognitiva dopo > 24 ore senza farmaci sedativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo transettale
Procedura di ablazione transettale con catetere per approccio aortico
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L'approccio transettale prevede l'ottenimento di un accesso venoso femorale e, guidato da fluoroscopia ed ecografia intracardiaca, l'avvio con un ago transettale o un dispositivo a radiofrequenza (RF) all'interno del dilatatore di una lunga guaina; tirando verso il basso fino a quando la fossa ovale nel setto interatriale è impegnata sia in fluoroscopia che in ecografia intracardiaca; una volta sul lato sinistro, la lunga guaina viene fatta avanzare sopra l'ago transettale, l'ago e il dilatatore vengono rimossi e il catetere per ablazione può quindi essere fatto avanzare attraverso la valvola mitrale nel ventricolo sinistro.
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Comparatore attivo: Gruppo retrogrado
Procedura di ablazione con catetere per approccio aortico retrogrado
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L'approccio aortico retrogrado comporta l'ottenimento di un accesso arterioso femorale e l'inserimento di una guaina nell'arteria femorale.
Sotto fluoroscopia, un catetere per ablazione viene quindi fatto avanzare lungo l'aorta ascendente dove la punta del catetere viene curvata utilizzando un meccanismo interno controllato sull'impugnatura del catetere per formare un ampio anello (per impedire alla punta di scendere lungo un'arteria coronaria e causare traumi come come dissezione); l'ansa curva viene fatta avanzare attorno all'arco aortico e lungo l'aorta ascendente.
Per attraversare la valvola aortica con questo anello, il catetere viene tipicamente serrato in varie direzioni finché non cade attraverso la valvola aortica e nel ventricolo sinistro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di lesioni emboliche cerebrali
Lasso di tempo: il giorno 1 dopo l'ablazione
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incidenza di nuove lesioni emboliche cerebrali misurate mediante risonanza magnetica (MRI) post-ablazione rispetto agli studi di imaging pre-ablazione
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il giorno 1 dopo l'ablazione
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funzione neurocognitiva complessiva, cambiamento
Lasso di tempo: dal basale (pre-ablazione) a 6 mesi dopo l'ablazione
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variazione percentuale del punteggio complessivo della funzione neurocognitiva rispetto al basale (pre-ablazione).
L'esame della funzione neurocognitiva include elementi del Brain Health Assessment, una batteria di test multi-dominio convalidata che mira a rilevare il deterioramento cognitivo negli anziani.
La batteria di test TRAVERSE includerà i seguenti test: Preferiti (Moduli A e B), Corrispondenza (Moduli A e B), Ritardo Preferiti (Moduli A e B), Riconoscimento Preferiti (Moduli A e B), Conteggio punti (Moduli A e B), Flanker e Running Dots.
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dal basale (pre-ablazione) a 6 mesi dopo l'ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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nuove lesioni emboliche cerebrali, numero
Lasso di tempo: il giorno 1 dopo l'ablazione
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numero di nuove lesioni emboliche cerebrali per persona, misurate mediante risonanza magnetica (MRI) post-ablazione rispetto agli studi di imaging pre-ablazione
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il giorno 1 dopo l'ablazione
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complicanze legate alla procedura di ablazione, tasso
Lasso di tempo: post-ablazione, fino al mese 6
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tasso di complicanze legate alla procedura di ablazione
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post-ablazione, fino al mese 6
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sintomi specifici di VT/PVC, cambiamento
Lasso di tempo: dalla pre-ablazione alla post-ablazione, fino al Mese 6
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cambiamento nei sintomi auto-riferiti specifici per TV/PVC
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dalla pre-ablazione alla post-ablazione, fino al Mese 6
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punteggio composito della qualità della vita, cambiamento
Lasso di tempo: dal basale (pre-ablazione) a 6 mesi dopo l'ablazione
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cambiamento nel punteggio della qualità della vita (punti riepilogativi compositi) misurato utilizzando il Short Form 12-item Survey (SF-12), una misura convalidata dello stato di salute.
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dal basale (pre-ablazione) a 6 mesi dopo l'ablazione
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attività fisica (MET-min/settimana), variazione
Lasso di tempo: dal basale (pre-ablazione) a 6 mesi dopo l'ablazione
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variazione dell'attività fisica totale (MET-min/settimana) misurata utilizzando il questionario in formato breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), convalidato per il dispendio energetico correlato all'attività fisica.
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dal basale (pre-ablazione) a 6 mesi dopo l'ablazione
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aritmie ricorrenti, frequenza
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'ablazione
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tasso di aritmie ricorrenti determinato come parte delle cure cliniche di routine, misurato mediante ECG e monitoraggio ECG continuo, se i dati sono disponibili
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a 6 mesi dall'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRAVERSE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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