Транссептальный или ретроградный вход в аортальный желудочек для уменьшения системных эмболов (TRAVERSE)
19 декабря 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Многоцентровое сравнительное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) по оценке эффективности транссептального подхода к аблации левого желудочка по сравнению с ретроградным аортальным подходом для предотвращения церебральной эмболии и снижения нейрокогнитивных функций у взрослых с желудочковой тахикардией (ЖТ) и/или преждевременными сокращениями желудочков (ЖЭС)
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное (1:1) контролируемое сравнительное исследование эффективности транссептального доступа к аблации левого желудочка по сравнению с ретроградным аортальным доступом для предотвращения церебральной эмболии и снижения нейрокогнитивных функций у взрослых с желудочковой тахикардией (ЖТ) и/или преждевременные сокращения желудочков (ЖЭС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное (1:1) контролируемое сравнительное исследование эффективности транссептального доступа к аблации левого желудочка по сравнению с ретроградным аортальным доступом для предотвращения церебральной эмболии и снижения нейрокогнитивных функций у взрослых с желудочковой тахикардией (ЖТ) и/или преждевременные сокращения желудочков (ЖЭС).
Участники будут сопровождаться в течение 6 месяцев после процедуры исследования.
Это исследование будет проводиться в 12 клинических центрах США.
Всего будет зачислено и рандомизировано сто пятьдесят (150) участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner - University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Kaiser Permanente - Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health/Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Процедура катетерной аблации запланированной/запланированной эндокардиальной желудочковой тахикардии (ЖТ) или преждевременного сокращения желудочков (ПЖС)
- Для этого пациента текущий план оператора должен заключаться в проведении катетерной абляции в эндокарде левого желудочка, доступ к которому можно получить либо через транссептальную пункцию, либо через ретроградный доступ к аорте.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
- Желание и возможность пройти МРТ до и после аблации
- Желание и возможность вернуться и соблюдать запланированные последующие визиты (в течение 6 месяцев последующего наблюдения)
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Запланированная эпикардиальная абляция, которая будет включать коронарную ангиограмму (во время катетерной аблации при индексной желудочковой тахикардии (ЖТ) или преждевременном сокращении желудочков (PVC)).
- Любые противопоказания к МРТ (согласно определению учреждения, выполняющего МРТ)
Клинические противопоказания к ретроградному доступу к аорте, установленные лечащим врачом, в том числе:
- Тяжелый аортальный стеноз
- Механический аортальный клапан
Клинические противопоказания к транссептальной пункции, установленные лечащим врачом, в том числе:
- Тяжелый стеноз митрального клапана
- Механический митральный клапан
- Устройство для закрытия дефекта межпредсердной перегородки (ASD) или открытое овальное окно (PFO), которое исключает транссептальную пункцию
- Восстановление митрального клапана Mitraclip или Alfieri, исключающее транссептальную пункцию
- Запланированная или известная необходимость выполнения либо ретроградного аортального доступа, либо транссептального доступа (например, для нацеливания на другой участок во время той же процедуры)
- Неспособность говорить, читать и писать на английском языке на уровне 6-го класса (требуется для тестирования нейрокогнитивных функций)
- Текущее психическое расстройство или другой диагноз, препятствующий точной оценке нейрокогнитивной функции или не позволяющий пациенту понять характер, значение и объем исследования.
- Невозможность проведения тестирования нейрокогнитивных функций после > 24 часов без седативных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транссептальная группа
Процедура транссептальной аортальной катетерной аблации
|
Транссептальный доступ предполагает получение доступа к бедренной вене и, под контролем рентгеноскопии и внутрисердечного ультразвука, начиная с транссептальной иглы или радиочастотного (РЧ) устройства внутри расширителя длинного интродьюсера; натяжение до тех пор, пока овальная ямка в межпредсердной перегородке не войдет в контакт как при рентгеноскопии, так и при внутрисердечной эхокардиографии; один раз с левой стороны длинный интродьюсер продвигается над транссептальной иглой, игла и расширитель удаляются, после чего абляционный катетер может быть проведен через митральный клапан в левый желудочек.
|
|
Активный компаратор: Ретроградная группа
Процедура катетерной аблации ретроградного доступа к аорте
|
Ретроградный доступ к аорте предполагает получение доступа к бедренной артерии и оставление интродьюсера в бедренной артерии.
Затем под рентгеноскопией абляционный катетер продвигают вверх по восходящей аорте, где кончик катетера изгибается с помощью внутреннего механизма, управляемого на ручке катетера, с образованием большой петли (для предотвращения перемещения кончика вниз по коронарной артерии и причинения такой травмы, как как рассечение); изогнутая петля продвигается вокруг дуги аорты и вниз по восходящей аорте.
Чтобы пересечь аортальный клапан этой петлей, катетер обычно скручивают в различных направлениях, пока он не пройдет через аортальный клапан в левый желудочек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота церебральных эмболических поражений
Временное ограничение: в 1-й день после аблации
|
частота новых церебральных эмболических поражений, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) после аблации по сравнению с исследованиями визуализации до аблации
|
в 1-й день после аблации
|
|
общая нейрокогнитивная функция, изменение
Временное ограничение: от исходного уровня (до аблации) до 6 месяцев после аблации
|
процентное изменение общей оценки нейрокогнитивной функции по сравнению с исходным уровнем (до абляции).
Исследование нейрокогнитивных функций включает в себя элементы из «Оценки здоровья мозга» — проверенного набора многодисциплинарных тестов, направленных на выявление когнитивных нарушений у пожилых людей.
Батарея тестов TRAVERSE будет включать следующие тесты: Избранное (формы A и B), совпадение (формы A и B), задержка избранного (формы A и B), распознавание избранного (формы A и B), подсчет точек (формы A и B). B), фланкер и бегущие точки.
|
от исходного уровня (до аблации) до 6 месяцев после аблации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
новых эмболических поражений головного мозга, количество
Временное ограничение: в 1-й день после аблации
|
количество новых церебральных эмболических поражений на человека, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) после аблации по сравнению с исследованиями визуализации до аблации
|
в 1-й день после аблации
|
|
осложнения, связанные с процедурой абляции, частота
Временное ограничение: после абляции, через 6 месяцев
|
частота осложнений, связанных с процедурой абляции
|
после абляции, через 6 месяцев
|
|
симптомы, характерные для ЖТ/ПВК, изменение
Временное ограничение: от предварительной абляции до постабляции в течение 6 месяцев
|
изменение самоотчетных симптомов, характерных для ЖТ/ПВК
|
от предварительной абляции до постабляции в течение 6 месяцев
|
|
композитный показатель качества жизни, изменение
Временное ограничение: от исходного уровня (до аблации) до 6 месяцев после аблации
|
изменение оценки качества жизни (составные суммарные баллы), измеренное с помощью краткого опроса из 12 пунктов (SF-12), валидированного показателя состояния здоровья.
|
от исходного уровня (до аблации) до 6 месяцев после аблации
|
|
физическая активность (МЕТ-мин/нед), изменение
Временное ограничение: от исходного уровня (до аблации) до 6 месяцев после аблации
|
изменение общей физической активности (МЕТ-мин/неделя), измеренное с использованием краткого вопросника Международного вопросника физической активности (IPAQ), подтвержденного для расхода энергии, связанного с физической активностью.
|
от исходного уровня (до аблации) до 6 месяцев после аблации
|
|
рецидивирующие аритмии, частота
Временное ограничение: через 6 месяцев после аблации
|
частота рецидивирующих аритмий, определяемая в рамках рутинной клинической помощи, измеряемая с помощью ЭКГ и непрерывного мониторирования ЭКГ, если данные доступны
|
через 6 месяцев после аблации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRAVERSE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .