Transseptaalinen vs retrogradinen aortan kammion sisääntulo systeemisen embolian vähentämiseksi (TRAVERSE)
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Monikeskuksen vertaileva tehokkuuden satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) transseptaalisen lähestymistavan arvioimiseksi vasemman kammion ablaatioon verrattuna retrogradiseen aortan lähestymistapaan aivoveritulpan ja neurokognitiivisen heikkenemisen estämiseksi aikuisilla, joilla on kammiotakykardia (VT) ja/tai ennenaikaisia ventrikulaarisia supistuksia (PVC)
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu (1:1) kontrolloitu, vertaileva tehokkuuskoe transseptaalisesta lähestymistavasta vasemman kammion ablaatiossa verrattuna retrogradiseen aortan lähestymistapaan aivoembolien ja neurokognitiivisen heikkenemisen estämiseksi aikuisilla, joilla on kammiotakykardia (VT) ja/tai ennenaikaiset kammioiden supistukset (PVC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu (1:1) kontrolloitu, vertaileva tehokkuuskoe transseptaalisesta lähestymistavasta vasemman kammion ablaatiossa verrattuna retrogradiseen aortan lähestymistapaan aivoembolien ja neurokognitiivisen heikkenemisen estämiseksi aikuisilla, joilla on kammiotakykardia (VT) ja/tai ennenaikaiset kammioiden supistukset (PVC).
Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.
Tämä tutkimus suoritetaan jopa 12 kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa.
Yhteensä sataviisikymmentä (150) osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner - University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Kaiser Permanente - Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health/Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
- Suunniteltu/suunniteltu endokardiaalinen kammiotakykardia (VT) tai ennenaikainen kammio supistuminen (PVC) katetrin ablaatio
- Tälle potilaalle operaattorin nykyisen suunnitelman on oltava katetrin ablaatiokohde vasemmassa kammion endokardiumissa, johon päästään joko transseptaalisella punktiolla tai retrogradisella aortan lähestymisellä.
- Elinajanodote vähintään 1 vuosi
- Haluaa ja pystyä käymään MRI:ssä ennen ja sen jälkeen
- Halukas ja kykenevä palaamaan ja noudattamaan suunniteltuja seurantakäyntejä (6 kuukauden seurannan kautta)
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu epikardiaalinen ablaatio, johon sisältyy sepelvaltimon angiogrammi (kammiotakykardian (VT) tai ennenaikaisen ventrikulaarisen supistumisen (PVC) katetriablaatiotoimenpiteen aikana)
- Mikä tahansa magneettikuvauksen vasta-aihe (magneettikuvauksen tekevän laitoksen määrittelemä)
Kliininen vasta-aihe retrogradiselle aortan lähestymiselle, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt, mukaan lukien:
- Vaikea aorttastenoosi
- Mekaaninen aorttaläppä
Hoitavan lääkärin määrittelemät kliiniset vasta-aiheet transseptaalipunktiolle, mukaan lukien:
- Vaikea mitraaliläpän ahtauma
- Mekaaninen mitraaliventtiili
- Eteisen väliseinän vika (ASD) tai Patent foramen ovale (PFO) -suljinlaite, joka estää transseptaalisen puhkaisun
- Mitraclip tai Alfieri mitraaliläpän korjaus, joka estäisi transseptaalisen puhkaisun
- Suunniteltu tai tiedossa oleva tarve suorittaa joko retrogradinen aortan lähestymistapa tai transseptaalinen lähestymistapa (kuten kohdistaminen toiseen kohtaan saman toimenpiteen aikana)
- Kyvyttömyys puhua, lukea ja kirjoittaa englannin kielellä kuudennen luokan tasolla (pakollinen neurokognitiivisten toimintojen testaukseen)
- Nykyinen mielenterveyshäiriö tai muu diagnoosi, joka estää neurokognitiivisten toimintojen tarkan arvioinnin tai joka ei ehkä anna potilasta ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta
- Kyvyttömyys suorittaa neurokognitiivisten toimintojen testausta yli 24 tunnin jälkeen ilman rauhoittavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transseptal Group
Transseptaalinen aortan lähestymiskatetri ablaatiomenettely
|
Transseptaalinen lähestymistapa sisältää pääsyn reisiluun laskimoon ja fluoroskopian ja sydämensisäisen ultraäänen ohjaamana aloittamalla transseptaalisen neulan tai radiotaajuuslaitteen (RF) avulla pitkän vaipan laajentimen sisällä; vetämällä alas, kunnes eteisväliseinän fossa ovalis on kiinnittynyt sekä fluoroskopiassa että sydämensisäisessä kaikukuvauksessa; kun se on vasemmalla puolella, pitkä vaippa viedään transseptaalisen neulan yli, neula ja laajentaja poistetaan ja ablaatiokatetri voidaan sitten viedä mitraaliläpän yli vasempaan kammioon.
|
|
Active Comparator: Retrogradinen ryhmä
Retrogradinen aortan lähestymiskatetriablaatiomenettely
|
Aortan retrogradinen lähestymistapa sisältää pääsyn reisiluun valtimoon ja vaipan jättämisen reisivaltimoon.
Fluoroskopiassa ablaatiokatetri viedään sitten ylös nousevaa aorttaa, jossa katetrin kärki on kaareva käyttämällä katetrin kahvassa ohjattua sisäistä mekanismia suuren silmukan muodostamiseksi (jotta estetään kärkeä kulkemasta alas sepelvaltimoa pitkin ja aiheuttamasta traumaa, esim. dissektiona); kaareva silmukka etenee aorttakaaren ympäri ja alas nousevaa aorttaa pitkin.
Aorttaläpän ylittämiseksi tällä silmukalla katetria tyypillisesti kiristetään eri suuntiin, kunnes se putoaa aorttaläpän läpi vasempaan kammioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivoembolisten vaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: päivänä 1 ablaation jälkeen
|
uusien aivoembolisten leesioiden ilmaantuvuus mitattuna magneettikuvauksella (MRI) ablaation jälkeen verrattuna ablaatiota edeltäviin kuvantamistutkimuksiin
|
päivänä 1 ablaation jälkeen
|
|
yleinen neurokognitiivinen toiminta, muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (preablaatio) 6 kuukauteen ablaation jälkeen
|
prosentuaalinen muutos neurokognitiivisten toimintojen kokonaispisteissä lähtötasosta (preablaatio).
Neurokognitiivisten toimintojen tutkimukseen sisältyy Brain Health Assessment -tutkimuksen kohteita, validoitu, monitoimialuetestausparisto, jonka tarkoituksena on havaita ikääntyneiden aikuisten kognitiiviset vajaatoiminta.
TRAVERSE-testausakku sisältää seuraavat testit: Suosikit (lomakkeet A ja B), vastaavuus (lomakkeet A ja B), suosikkien viive (lomakkeet A ja B), suosikkien tunnistus (lomakkeet A ja B), pisteiden laskenta (lomakkeet A ja B) B), Flanker ja Running Dots.
|
lähtötilanteesta (preablaatio) 6 kuukauteen ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudet aivoemboliset vauriot, numero
Aikaikkuna: päivänä 1 ablaation jälkeen
|
uusien aivoembolisten vaurioiden määrä henkilöä kohden mitattuna magneettikuvauksella (MRI) ablaation jälkeen verrattuna ablaatiota edeltäviin kuvantamistutkimuksiin
|
päivänä 1 ablaation jälkeen
|
|
ablaatiotoimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, määrä
Aikaikkuna: postablaation 6 kuukauden ajan
|
ablaatiotoimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
|
postablaation 6 kuukauden ajan
|
|
VT/PVC:lle ominaiset oireet, muutos
Aikaikkuna: pre-ablaatiosta postablaatioon 6. kuukauteen asti
|
muutos VT/PVC:lle spesifisesti ilmoittamissa oireissa
|
pre-ablaatiosta postablaatioon 6. kuukauteen asti
|
|
elämänlaadun yhdistelmäpisteet, muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (preablaatio) 6 kuukauteen ablaation jälkeen
|
elämänlaadun pisteytyksen muutos (yhdistetyt yhteenvetopisteet) mitattuna käyttämällä lyhyttä 12-kohtaista tutkimusta (SF-12), validoitua terveydentilan mittaa.
|
lähtötilanteesta (preablaatio) 6 kuukauteen ablaation jälkeen
|
|
fyysinen aktiivisuus (MET-min/viikko), muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (preablaatio) 6 kuukauteen ablaation jälkeen
|
muutos kokonaisfyysisessä aktiivisuudessa (MET-min/viikko) mitattuna käyttämällä International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -lyhytmuotoista kyselylomaketta, joka on validoitu fyysiseen aktiivisuuteen liittyvän energiankulutuksen osalta.
|
lähtötilanteesta (preablaatio) 6 kuukauteen ablaation jälkeen
|
|
toistuvat rytmihäiriöt, määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaation jälkeen
|
toistuvien rytmihäiriöiden määrä määritetään osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, mitattuna EKG:llä ja jatkuvalla EKG-seurannalla, jos tietoja on saatavilla
|
6 kuukautta ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 25. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAVERSE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .