经房间隔与逆行主动脉心室进入减少系统性栓塞 (TRAVERSE)
2023年12月19日 更新者：University of California, San Francisco
多中心比较有效性随机临床试验 (RCT) 评估左心室消融的经房间隔方法与逆行主动脉方法相比预防脑栓塞和神经认知衰退成人室性心动过速 (VT) 和/或室性早搏 (PVC)
本研究是一项前瞻性、多中心、随机 (1:1) 对照试验，比较经室间隔左心室消融方法与逆行主动脉消融方法在预防患有室性心动过速 (VT) 和/或成人的脑栓塞和神经认知能力下降方面的效果室性早搏 (PVC)。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、随机 (1:1) 对照试验，比较经室间隔左心室消融方法与逆行主动脉消融方法在预防患有室性心动过速 (VT) 和/或成人的脑栓塞和神经认知能力下降方面的效果室性早搏 (PVC)。
将对参与者进行为期 6 个月的研究后程序跟踪。
这项研究将在美国多达 12 个临床地点进行。
总共将招募一百五十 (150) 名参与者并随机分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner - University Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
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San Diego、California、美国、92093
- University of California, San Diego
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80014
- Kaiser Permanente - Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health/Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 计划/预定的心内膜室性心动过速 (VT) 或室性早搏 (PVC) 导管消融手术
- 对于该患者，操作者当前的计划必须是在左心室心内膜中寻求导管消融目标，该目标可以通过经房间隔穿刺或逆行主动脉入路进入
- 至少1年的预期寿命
- 愿意并能够接受消融前和消融后的 MRI
- 愿意并能够返回并遵守预定的后续访问（通过 6 个月的后续访问）
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 计划的心外膜消融，包括冠状动脉造影（在指数室性心动过速 (VT) 或室性早搏 (PVC) 导管消融过程中）
- MRI 的任何禁忌症（由执行 MRI 的机构定义）
主治医师确定的逆行主动脉入路的临床禁忌症，包括：
- 严重的主动脉瓣狭窄
- 机械主动脉瓣
治疗医师确定的经房间隔穿刺的临床禁忌症，包括：
- 严重二尖瓣狭窄
- 机械二尖瓣
- 房间隔缺损 (ASD) 或卵圆孔未闭 (PFO) 闭合装置可排除房间隔穿刺
- Mitraclip 或 Alfieri 二尖瓣修复可排除经房间隔穿刺
- 计划或已知需要执行逆行主动脉入路或经间隔入路（例如在同一手术中瞄准另一个部位）
- 6 年级时无法用英语说、读和写（神经认知功能测试需要）
- 目前的精神障碍或其他诊断妨碍了对神经认知功能的准确评估，或者可能无法让患者理解研究的性质、意义和范围
- 停用镇静药物 > 24 小时后无法进行神经认知功能测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：房间隔组
经间隔主动脉入路导管消融程序
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经房间隔方法需要获得股静脉通路，并在透视和心脏内超声的引导下，从长鞘扩张器内的经房间隔针或射频 (RF) 设备开始；下拉直到房间隔中的卵圆窝在透视和心内回声成像上都参与；一旦在左侧，将长护套推进到穿刺穿刺针上，移除穿刺针和扩张器，然后可以将消融导管推进穿过二尖瓣进入左心室。
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有源比较器：逆行组
逆行主动脉导管消融手术
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逆行主动脉入路需要获得股动脉通路并在股动脉中留下鞘。
在透视下，然后将消融导管向上推进到升主动脉，在此处使用导管手柄上控制的内部机构弯曲导管尖端以形成大环（以防止尖端向下行进冠状动脉并造成创伤，例如作为解剖）；弯曲的环在主动脉弓周围前进并沿着升主动脉向下。
为了用这个环穿过主动脉瓣，导管通常在各个方向上被扭转，直到它落下通过主动脉瓣并进入左心室。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑栓塞病变发生率
大体时间：消融后第 1 天
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与消融前成像研究相比，消融后磁共振成像 (MRI) 测量的新脑栓塞病变的发生率
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消融后第 1 天
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整体神经认知功能，变化
大体时间：从基线（消融前）到消融后 6 个月
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总体神经认知功能评分相对于基线（消融前）的变化百分比。
神经认知功能检查包括大脑健康评估中的项目，这是一种经过验证的多领域测试组合，旨在检测老年人的认知障碍。
TRAVERSE 测试组合将包括以下测试：收藏（A 和 B 形式）、匹配（A 和 B 形式）、收藏延迟（A 和 B 形式）、收藏识别（A 和 B 形式）、点计数（A 和 B 形式） B)、侧卫和跑点。
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从基线（消融前）到消融后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的脑栓塞病变，数量
大体时间：消融后第 1 天
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与消融前成像研究相比，通过消融后磁共振成像 (MRI) 测量的每人新脑栓塞病变数量
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消融后第 1 天
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与消融手术相关的并发症，发生率
大体时间：消融后，到第 6 个月
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与消融手术相关的并发症发生率
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消融后，到第 6 个月
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VT/PVC 特有的症状，改变
大体时间：从消融前到消融后，到第 6 个月
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特定于 VT/PVC 的自我报告症状的变化
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从消融前到消融后，到第 6 个月
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生活质量综合评分，变化
大体时间：从基线（消融前）到消融后 6 个月
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使用简短的 12 项调查 (SF-12) 测量的生活质量评分（综合汇总点）的变化，这是一种经过验证的健康状况衡量标准。
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从基线（消融前）到消融后 6 个月
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体力活动（MET-分钟/周），变化
大体时间：从基线（消融前）到消融后 6 个月
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使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 简短格式问卷测量的总身体活动变化（MET-分钟/周），并针对与身体活动相关的能量消耗进行了验证。
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从基线（消融前）到消融后 6 个月
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复发性心律失常，率
大体时间：消融后 6 个月
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作为常规临床护理的一部分确定的复发性心律失常率，使用心电图和连续心电图监测（如果有数据）进行测量
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消融后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Marcus, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月2日
初级完成 (实际的)
2023年11月25日
研究完成 (实际的)
2023年11月25日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月8日
首次发布 (实际的)
2019年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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