Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezprzegrodowe vs wsteczne wejście do komory aorty w celu zmniejszenia zatorów systemowych (TRAVERSE)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wieloośrodkowe porównawcze badanie skuteczności klinicznej z randomizacją (RCT) w celu oceny dostępu przezprzegrodowego do ablacji lewej komory w porównaniu z podejściem wstecznym do aorty w zapobieganiu zatorowości mózgowej i spadkowi funkcji neurokognitywnych u dorosłych z częstoskurczem komorowym (VT) i/lub przedwczesnymi skurczami komorowymi (PVC)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1) kontrolowanym badaniem porównawczym skuteczności przezprzegrodowego dostępu do ablacji lewej komory w porównaniu z podejściem wstecznym do aorty w zapobieganiu zatorom mózgowym i pogorszeniu funkcji neurokognitywnych u dorosłych z częstoskurczem komorowym (VT) i/lub przedwczesne skurcze komorowe (PVC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1) kontrolowanym badaniem porównawczym skuteczności przezprzegrodowego dostępu do ablacji lewej komory w porównaniu z podejściem wstecznym do aorty w zapobieganiu zatorom mózgowym i pogorszeniu funkcji neurokognitywnych u dorosłych z częstoskurczem komorowym (VT) i/lub przedwczesne skurcze komorowe (PVC). Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu badania. To badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 12 ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Łącznie zapisanych i losowo wybranych zostanie stu pięćdziesięciu (150) uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Kaiser Permanente - Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • University of Colorado, Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health/Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Planowana/zaplanowana ablacja cewnikowa częstoskurczu komorowego wsierdzia (VT) lub przedwczesnego skurczu komorowego (PVC)
  3. W przypadku tego pacjenta obecny plan operatora musi polegać na dążeniu do celu ablacji cewnika w wsierdziu lewej komory, do którego można uzyskać dostęp przez nakłucie przezprzegrodowe lub dostęp wsteczny aorty
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
  5. Chęć i możliwość poddania się MRI przed i po ablacji
  6. Chęć i zdolność do powrotu i przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych (przez 6 miesięcy obserwacji)
  7. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana ablacja nasierdziowa, która obejmowałaby koronarografię (podczas procedury ablacji przezcewnikowej wskaźnikowego częstoskurczu komorowego (VT) lub przedwczesnego skurczu komorowego (PVC))
  2. Wszelkie przeciwwskazania do MRI (zgodnie z definicją instytucji wykonującej MRI)

  3. Kliniczne przeciwwskazania do dostępu wstecznego do aorty określone przez lekarza prowadzącego, w tym:

    1. Ciężkie zwężenie aorty
    2. Mechaniczna zastawka aortalna

  4. Przeciwwskazania kliniczne do nakłucia przezprzegrodowego określone przez lekarza prowadzącego, w tym:

    1. Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
    2. Mechaniczna zastawka mitralna
    3. Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) lub urządzenie zamykające przetrwały otwór owalny (PFO), które wykluczałoby nakłucie przezprzegrodowe
    4. Naprawa zastawki mitralnej Mitraclip lub Alfieri, która wykluczałaby nakłucie przezprzegrodowe
  5. Planowana lub znana potrzeba wykonania wstecznego dostępu aortalnego lub dostępu przezprzegrodowego (na przykład w celu namierzenia innego miejsca podczas tej samej procedury)
  6. Niemożność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim na poziomie 6 klasy (wymagane do testu funkcji neurokognitywnych)
  7. Obecne upośledzenie umysłowe lub inne rozpoznanie, które uniemożliwia dokładną ocenę funkcji neurokognitywnych lub które może nie pozwolić pacjentowi zrozumieć charakteru, znaczenia i zakresu badania
  8. Niemożność wykonania badania funkcji neurokognitywnych po > 24 godzinach bez leków uspokajających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Transseptalna
Procedura ablacji przezcewnikowego dostępu przezprzegrodowego do aorty
Procedura: Procedura ablacji przezcewnikowego dostępu przezprzegrodowego do aorty
Dostęp przezprzegrodowy polega na uzyskaniu dostępu do żyły udowej i pod kontrolą fluoroskopii i ultrasonografii wewnątrzsercowej, począwszy od igły przezprzegrodowej lub urządzenia o częstotliwości radiowej (RF) wewnątrz rozszerzacza długiej koszulki; pociągnięcie w dół, aż dół owalny w przegrodzie międzyprzedsionkowej zostanie zajęty zarówno podczas fluoroskopii, jak i obrazowania echa wewnątrzsercowego; po lewej stronie długa osłona jest wprowadzana przez igłę przezprzegrodową, igła i rozszerzacz są usuwane, a cewnik ablacyjny może być następnie przesunięty przez zastawkę mitralną do lewej komory.
Aktywny komparator: Grupa wsteczna
Procedura ablacji cewnika z dostępem wstecznym do aorty
Procedura: Procedura ablacji cewnika z dostępem wstecznym do aorty
Dostęp wsteczny do aorty polega na uzyskaniu dostępu do tętnicy udowej i pozostawieniu pochewki w tętnicy udowej. Pod kontrolą fluoroskopii cewnik ablacyjny jest następnie wprowadzany w górę aorty wstępującej, gdzie końcówka cewnika jest zakrzywiona za pomocą wewnętrznego mechanizmu sterowanego na uchwycie cewnika w celu utworzenia dużej pętli (aby zapobiec przemieszczaniu się końcówki w dół tętnicy wieńcowej i spowodowaniu urazu, takiego jak jako rozbiór); zakrzywiona pętla jest przesuwana wokół łuku aorty i wzdłuż aorty wstępującej. Aby przejść przez zastawkę aortalną z tą pętlą, cewnik jest zwykle obracany w różnych kierunkach, aż wpadnie przez zastawkę aortalną do lewej komory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie zmian zatorowych mózgu
Ramy czasowe: w 1 dniu po ablacji
częstość występowania nowych zmian zatorowych w mózgu mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po ablacji w porównaniu z badaniami obrazowymi przed ablacją
w 1 dniu po ablacji
ogólna funkcja neurokognitywna, zmiana
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed ablacją) do 6 miesięcy po ablacji
procentowa zmiana ogólnego wyniku funkcji neurokognitywnych od wartości wyjściowej (przed ablacją). Badanie funkcji neurokognitywnych obejmuje elementy z oceny stanu zdrowia mózgu, zatwierdzonej, wielodomenowej baterii testów mającej na celu wykrycie zaburzeń funkcji poznawczych u osób starszych. Zestaw testowy TRAVERSE będzie zawierał następujące testy: Ulubione (formularze A i B), Dopasowanie (formularze A i B), Opóźnienie ulubionych (formularze A i B), Rozpoznanie ulubionych (formularze A i B), Liczenie kropek (formularze A i B), Flanker i Running Dots.
od wartości początkowej (przed ablacją) do 6 miesięcy po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nowe uszkodzenia zatorowe mózgu, liczba
Ramy czasowe: w 1 dniu po ablacji
liczba nowych zmian zatorowych w mózgu na osobę, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po ablacji w porównaniu z badaniami obrazowymi przed ablacją
w 1 dniu po ablacji
powikłania związane z zabiegiem ablacji, odsetek
Ramy czasowe: po ablacji, do 6. miesiąca
odsetek powikłań związanych z zabiegiem ablacji
po ablacji, do 6. miesiąca
objawy charakterystyczne dla VT/PVC, zmiana
Ramy czasowe: od okresu przed ablacją do okresu po ablacji do 6. miesiąca
zmiany w zgłaszanych przez siebie objawach swoistych dla VT/PVC
od okresu przed ablacją do okresu po ablacji do 6. miesiąca
ocena złożona jakości życia, zmiana
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed ablacją) do 6 miesięcy po ablacji
zmiana wyniku jakości życia (złożone punkty sumaryczne) mierzona za pomocą 12-itemowej ankiety Short Form (SF-12), zatwierdzonej miary stanu zdrowia.
od wartości początkowej (przed ablacją) do 6 miesięcy po ablacji
aktywność fizyczna (MET-min/tydzień), zmiana
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed ablacją) do 6 miesięcy po ablacji
zmiana całkowitej aktywności fizycznej (MET-min/tydzień) mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), zweryfikowanego pod kątem wydatku energetycznego związanego z aktywnością fizyczną.
od wartości początkowej (przed ablacją) do 6 miesięcy po ablacji
nawracające arytmie, częstość
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ablacji
częstość nawracających zaburzeń rytmu określana w ramach rutynowej opieki klinicznej, mierzona za pomocą EKG i ciągłego monitorowania EKG, jeśli dane są dostępne
6 miesięcy po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAVERSE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj