Transseptal vs Retrograd Aortic Ventricular Entry for å redusere systemisk emboli (TRAVERSE)
19. desember 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Multisenter komparativ effektivitet Randomisert klinisk studie (RCT) for å vurdere en transseptal tilnærming til venstre ventrikkelablasjon sammenlignet med en retrograd aorta-tilnærming for å forhindre cerebral emoli og nevrokognitiv nedgang hos voksne med ventrikulær takykardi (VT) og/eller premature ventrikulære kontrakter (PVC)
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert (1:1) kontrollert sammenlignende effektivitetsstudie av en transseptal tilnærming til venstre ventrikkelablasjon sammenlignet med en retrograd aortatilnærming for å forhindre cerebrale emboli og nevrokognitiv nedgang hos voksne med ventrikulær takykardi (VT) og/eller premature ventrikulære sammentrekninger (PVC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert (1:1) kontrollert sammenlignende effektivitetsstudie av en transseptal tilnærming til venstre ventrikkelablasjon sammenlignet med en retrograd aortatilnærming for å forhindre cerebrale emboli og nevrokognitiv nedgang hos voksne med ventrikulær takykardi (VT) og/eller premature ventrikulære sammentrekninger (PVC).
Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder etter studieprosedyren.
Denne studien vil bli utført på opptil 12 kliniske steder i USA.
Totalt ett hundre og femti (150) deltakere vil bli påmeldt og randomisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner - University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Kaiser Permanente - Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health/Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥ 18 år
- Planlagt/planlagt endokardial ventrikulær takykardi (VT) eller prematur ventrikkelkontraksjon (PVC) kateterablasjonsprosedyre
- For denne pasienten må den nåværende planen til operatøren være å forfølge et kateterablasjonsmål i venstre ventrikkel-endokard som kan nås ved enten en transseptal punktering eller retrograd aorta-tilnærming
- Forventet levealder på minst 1 år
- Villig og i stand til å gjennomgå pre- og post-ablasjons-MR
- Villig og i stand til å returnere og overholde planlagte oppfølgingsbesøk (gjennom 6 måneders oppfølging)
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt epikardiell ablasjon som vil inkludere et koronarangiogram (under indeksventrikulær takykardi (VT) eller prematur ventrikkelkontraksjon (PVC) kateterablasjonsprosedyre)
- Enhver kontraindikasjon for MR (som definert av institusjonen som utfører MR)
Klinisk kontraindikasjon for en retrograd aorta-tilnærming bestemt av den behandlende legen, inkludert:
- Alvorlig aortastenose
- Mekanisk aortaklaff
Klinisk kontraindikasjon for en transseptal punktering bestemt av behandlende lege, inkludert:
- Alvorlig mitralklaffstenose
- Mekanisk mitralventil
- Atrieseptumdefekt (ASD) eller Patent foramen ovale (PFO) lukkeanordning som vil utelukke en transseptal punktering
- Mitraclip eller Alfieri mitralklaffreparasjon som vil utelukke en transseptal punktering
- Planlagt eller kjent behov for å utføre enten en retrograd aorta-tilnærming eller transseptal-tilnærming (for eksempel å målrette et annet sted under samme prosedyre)
- Manglende evne til å snakke, lese og skrive på engelsk på 6. klassetrinn (påkrevd for nevrokognitiv funksjonstesting)
- Nåværende psykisk funksjonshemming eller annen diagnose som utelukker nøyaktig vurdering av nevrokognitiv funksjon eller som kanskje ikke lar pasienten forstå arten, betydningen og omfanget av studien
- Manglende evne til å utføre nevrokognitiv funksjonstesting etter > 24 timer fri for beroligende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transseptal gruppe
Transseptal Aortic Approach Catheter Ablation Prosedyre
|
Den transseptale tilnærmingen innebærer å oppnå femoral venøs tilgang, og, veiledet av fluoroskopi og intra-kardial ultralyd, starter med en transseptal nål eller radiofrekvens (RF) enhet inne i dilatatoren til en lang kappe; trekker ned til fossa ovalis i interatrial septum er engasjert på både fluoroskopi og intrakardial ekko; en gang på venstre side føres den lange kappen over den transseptale nålen, nålen og dilatatoren fjernes, og ablasjonskateteret kan deretter føres over mitralklaffen inn i venstre ventrikkel.
|
|
Aktiv komparator: Retrograd gruppe
Retrograd aorta-tilnærming kateterablasjonsprosedyre
|
Den retrograde aorta-tilnærmingen innebærer å oppnå femoral arteriell tilgang og etterlate en skjede i femoralarterien.
Under fluoroskopi føres deretter et ablasjonskateter oppover den stigende aorta hvor kateterspissen er buet ved hjelp av en intern mekanisme kontrollert på håndtaket til kateteret for å danne en stor løkke (for å forhindre at spissen beveger seg nedover en koronararterie og forårsaker traumer som f.eks. som en disseksjon); den buede løkken føres rundt aortabuen og nedover den stigende aorta.
For å krysse aortaklaffen med denne løkken, trekkes kateteret typisk i forskjellige retninger til det faller gjennom aortaklaffen og inn i venstre ventrikkel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av cerebral embolisk lesjon
Tidsramme: på dag 1 etter ablasjon
|
forekomst av nye cerebrale emboliske lesjoner målt ved magnetisk resonanstomografi (MRI) etter ablasjon sammenlignet med avbildningsstudier før ablasjon
|
på dag 1 etter ablasjon
|
|
generell nevrokognitiv funksjon, endring
Tidsramme: fra baseline (pre-ablasjon) til 6 måneder etter ablasjon
|
prosent endring i total poengsum for nevrokognitiv funksjon fra baseline (pre-ablasjon).
Den nevrokognitive funksjonsundersøkelsen inkluderer elementer fra Brain Health Assessment, et validert, multi-domene testbatteri som tar sikte på å oppdage kognitiv svikt hos eldre voksne.
TRAVERSE-testbatteriet vil inkludere følgende tester: Favoritter (skjema A og B), Match (skjema A og B), Favoritt Delay (skjema A og B), favorittgjenkjenning (skjema A og B), Punkttelling (skjema A og B). B), Flanker og Running Dots.
|
fra baseline (pre-ablasjon) til 6 måneder etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nye cerebrale emboliske lesjoner, antall
Tidsramme: på dag 1 etter ablasjon
|
antall nye cerebrale emboliske lesjoner per person, målt ved magnetisk resonanstomografi (MRI) etter ablasjon sammenlignet med avbildningsstudier før ablasjon
|
på dag 1 etter ablasjon
|
|
komplikasjoner knyttet til ablasjonsprosedyren, rate
Tidsramme: etter ablasjon, til og med måned 6
|
frekvensen av komplikasjoner knyttet til ablasjonsprosedyren
|
etter ablasjon, til og med måned 6
|
|
symptomer spesifikke for VT/PVC, endring
Tidsramme: fra pre-ablasjon til post-ablasjon, gjennom måned 6
|
endring i selvrapporterte symptomer spesifikke for VT/PVC
|
fra pre-ablasjon til post-ablasjon, gjennom måned 6
|
|
livskvalitet sammensatt poengsum, endring
Tidsramme: fra baseline (pre-ablasjon) til 6 måneder etter ablasjon
|
endring i livskvalitetspoeng (sammensatte oppsummeringspunkter) målt ved bruk av Short Form 12-item Survey (SF-12), et validert mål på helsestatus.
|
fra baseline (pre-ablasjon) til 6 måneder etter ablasjon
|
|
fysisk aktivitet (MET-min/uke), endring
Tidsramme: fra baseline (pre-ablasjon) til 6 måneder etter ablasjon
|
endring i total fysisk aktivitet (MET-min/uke) målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortformat spørreskjema, validert for fysisk aktivitetsrelatert energiforbruk.
|
fra baseline (pre-ablasjon) til 6 måneder etter ablasjon
|
|
tilbakevendende arytmier, frekvens
Tidsramme: 6 måneder etter ablasjon
|
frekvensen av tilbakevendende arytmier bestemt som en del av rutinemessig klinisk behandling, målt ved hjelp av EKG og kontinuerlig EKG-overvåking, hvis data er tilgjengelig
|
6 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRAVERSE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .