Entrada ventricular aórtica transeptal vs retrógrada para reducir la embolia sistémica (TRAVERSE)
19 de diciembre de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco
Ensayo clínico aleatorizado (RCT) de eficacia comparativa multicéntrico para evaluar un abordaje transeptal para la ablación ventricular izquierda en comparación con un abordaje aórtico retrógrado para prevenir la embolia cerebral y el deterioro neurocognitivo en adultos con taquicardia ventricular (TV) y/o contracciones ventriculares prematuras (PVC)
Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (1:1) controlado comparativo de la eficacia de un abordaje transeptal para la ablación del ventrículo izquierdo en comparación con un abordaje aórtico retrógrado para prevenir la embolia cerebral y el deterioro neurocognitivo en adultos con taquicardia ventricular (TV) y/o contracciones ventriculares prematuras (PVC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (1:1) controlado comparativo de la eficacia de un abordaje transeptal para la ablación del ventrículo izquierdo en comparación con un abordaje aórtico retrógrado para prevenir la embolia cerebral y el deterioro neurocognitivo en adultos con taquicardia ventricular (TV) y/o contracciones ventriculares prematuras (PVC).
Los participantes serán seguidos durante 6 meses después del procedimiento del estudio.
Este estudio se llevará a cabo en hasta 12 sitios clínicos en los Estados Unidos.
Se inscribirá y aleatorizará un total de ciento cincuenta (150) participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Kaiser Permanente - Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado, Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health/Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Procedimiento de ablación con catéter de taquicardia ventricular (TV) endocárdica o contracción ventricular prematura (PVC) planificado/programado
- Para este paciente, el plan actual del operador debe ser buscar un objetivo de ablación con catéter en el endocardio del ventrículo izquierdo al que se pueda acceder mediante una punción transeptal o un abordaje aórtico retrógrado.
- Esperanza de vida de al menos 1 año
- Dispuesto y capaz de someterse a resonancias magnéticas antes y después de la ablación
- Dispuesto y capaz de regresar y cumplir con las visitas de seguimiento programadas (hasta el seguimiento de 6 meses)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ablación epicárdica planificada que incluiría un angiograma coronario (durante el procedimiento de ablación con catéter de taquicardia ventricular (TV) índice o de contracción ventricular prematura (PVC))
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (según lo definido por la institución que realiza la resonancia magnética)
Contraindicación clínica para un abordaje aórtico retrógrado según lo determine el médico tratante, que incluye:
- Estenosis aórtica severa
- Válvula aórtica mecánica
Contraindicación clínica para una punción transeptal según lo determine el médico tratante, que incluye:
- Estenosis severa de la válvula mitral
- Válvula mitral mecánica
- Defecto del tabique auricular (ASD) o dispositivo de cierre del foramen oval permeable (PFO) que impediría una punción transeptal
- Reparación de la válvula mitral con Mitraclip o Alfieri que impediría una punción transeptal
- Necesidad planificada o conocida de realizar un abordaje aórtico retrógrado o un abordaje transeptal (por ejemplo, para dirigirse a otro sitio durante el mismo procedimiento)
- Incapacidad para hablar, leer y escribir en inglés a un nivel de sexto grado (requerido para la prueba de función neurocognitiva)
- Deterioro mental actual u otro diagnóstico que impida una evaluación precisa de la función neurocognitiva o que no permita que el paciente comprenda la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
- Incapacidad para realizar pruebas de función neurocognitiva después de > 24 horas sin medicamentos sedantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo transeptal
Procedimiento de ablación con catéter de abordaje aórtico transeptal
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El abordaje transeptal consiste en obtener un acceso venoso femoral y, guiado por fluoroscopia y ecografía intracardíaca, iniciar con una aguja transeptal o dispositivo de radiofrecuencia (RF) dentro del dilatador de una vaina larga; tirando hacia abajo hasta que la fosa oval en el tabique interauricular se enganche tanto en la fluoroscopia como en la ecografía intracardíaca; una vez en el lado izquierdo, se avanza la vaina larga sobre la aguja transeptal, se retiran la aguja y el dilatador, y luego se puede avanzar el catéter de ablación a través de la válvula mitral hacia el ventrículo izquierdo.
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Comparador activo: Grupo retrógrado
Procedimiento de ablación con catéter de abordaje aórtico retrógrado
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El abordaje aórtico retrógrado implica obtener un acceso arterial femoral y dejar una vaina en la arteria femoral.
Bajo fluoroscopia, se hace avanzar un catéter de ablación por la aorta ascendente donde la punta del catéter se curva utilizando un mecanismo interno controlado en el mango del catéter para formar un bucle grande (para evitar que la punta se desplace por una arteria coronaria y cause un trauma como como una disección); el bucle curvo avanza alrededor del arco aórtico y desciende por la aorta ascendente.
Para cruzar la válvula aórtica con este bucle, el catéter normalmente se gira en varias direcciones hasta que cae a través de la válvula aórtica y dentro del ventrículo izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de lesiones embólicas cerebrales
Periodo de tiempo: el día 1 después de la ablación
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incidencia de nuevas lesiones embólicas cerebrales medidas por imágenes de resonancia magnética (MRI) después de la ablación en comparación con estudios de imágenes antes de la ablación
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el día 1 después de la ablación
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función neurocognitiva general, cambio
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la ablación) hasta 6 meses después de la ablación
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cambio porcentual en la puntuación general de la función neurocognitiva desde el inicio (antes de la ablación).
El examen de la función neurocognitiva incluye elementos de la Evaluación de la salud cerebral, una batería de pruebas multidominio validada que tiene como objetivo detectar el deterioro cognitivo en adultos mayores.
La batería de pruebas de TRAVERSE incluirá las siguientes pruebas: favoritos (formas A y B), coincidencia (formas A y B), retraso de favoritos (formas A y B), reconocimiento de favoritos (formas A y B), conteo de puntos (formas A y B). B), Flanker y Running Dots.
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desde el inicio (antes de la ablación) hasta 6 meses después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nuevas lesiones embólicas cerebrales, número
Periodo de tiempo: el día 1 después de la ablación
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número de nuevas lesiones embólicas cerebrales por persona, medido por imágenes de resonancia magnética (IRM) después de la ablación en comparación con los estudios de imágenes antes de la ablación
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el día 1 después de la ablación
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complicaciones relacionadas con el procedimiento de ablación, tasa
Periodo de tiempo: después de la ablación, hasta el mes 6
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tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento de ablación
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después de la ablación, hasta el mes 6
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síntomas específicos de TV/PVC, cambio
Periodo de tiempo: desde antes de la ablación hasta después de la ablación, hasta el mes 6
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cambio en los síntomas autoinformados específicos de TV/PVC
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desde antes de la ablación hasta después de la ablación, hasta el mes 6
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puntuación compuesta de calidad de vida, cambio
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la ablación) hasta 6 meses después de la ablación
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cambio en la puntuación de calidad de vida (puntos de resumen compuestos) medidos mediante la Encuesta de 12 ítems de formato corto (SF-12), una medida validada del estado de salud.
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desde el inicio (antes de la ablación) hasta 6 meses después de la ablación
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actividad física (MET-min/semana), cambio
Periodo de tiempo: desde el inicio (antes de la ablación) hasta 6 meses después de la ablación
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cambio en la actividad física total (MET-min/semana) medido utilizando el cuestionario de formato corto del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), validado para el gasto de energía relacionado con la actividad física.
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desde el inicio (antes de la ablación) hasta 6 meses después de la ablación
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arritmias recurrentes, tasa
Periodo de tiempo: a los 6 meses de la ablación
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tasa de arritmias recurrentes determinada como parte de la atención clínica habitual, medida mediante ECG y monitorización ECG continua, si hay datos disponibles
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a los 6 meses de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRAVERSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .