Entrée ventriculaire aortique transseptale vs rétrograde pour réduire les emboles systémiques (TRAVERSE)
19 décembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Essai clinique randomisé (ECR) d'efficacité comparative multicentrique pour évaluer une approche transseptale de l'ablation ventriculaire gauche par rapport à une approche aortique rétrograde pour prévenir les embolies cérébrales et le déclin neurocognitif chez les adultes atteints de tachycardie ventriculaire (TV) et/ou de contractions ventriculaires prématurées (PVC)
Cette étude est un essai prospectif, multicentrique, randomisé (1:1) d'efficacité comparative d'une approche transseptale de l'ablation ventriculaire gauche par rapport à une approche aortique rétrograde pour prévenir les embolies cérébrales et le déclin neurocognitif chez les adultes atteints de tachycardie ventriculaire (TV) et/ou contractions ventriculaires prématurées (PVC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif, multicentrique, randomisé (1:1) d'efficacité comparative d'une approche transseptale de l'ablation ventriculaire gauche par rapport à une approche aortique rétrograde pour prévenir les embolies cérébrales et le déclin neurocognitif chez les adultes atteints de tachycardie ventriculaire (TV) et/ou contractions ventriculaires prématurées (PVC).
Les participants seront suivis pendant 6 mois après la procédure d'étude.
Cette étude sera menée dans jusqu'à 12 sites cliniques aux États-Unis.
Un total de cent cinquante (150) participants seront inscrits et randomisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner - University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- Kaiser Permanente - Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health/Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
- Procédure planifiée/programmée d'ablation par cathéter de tachycardie ventriculaire endocardique (VT) ou de contraction ventriculaire prématurée (PVC)
- Pour ce patient, le plan actuel de l'opérateur doit être de poursuivre une cible d'ablation par cathéter dans l'endocarde ventriculaire gauche accessible soit par une ponction transseptale, soit par une approche aortique rétrograde
- Espérance de vie d'au moins 1 an
- Disposé et capable de subir des IRM pré et post-ablation
- Volonté et capable de revenir et de se conformer aux visites de suivi prévues (au cours du suivi de 6 mois)
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Ablation épicardique planifiée qui comprendrait une angiographie coronarienne (pendant la procédure d'ablation par cathéter de tachycardie ventriculaire index (TV) ou de contraction ventriculaire prématurée (PVC))
- Toute contre-indication à l'IRM (telle que définie par l'établissement réalisant l'IRM)
Contre-indication clinique à une approche aortique rétrograde telle que déterminée par le médecin traitant, y compris :
- Rétrécissement aortique sévère
- Valve aortique mécanique
Contre-indication clinique à une ponction transseptale telle que déterminée par le médecin traitant, y compris :
- Sténose sévère de la valve mitrale
- Valve mitrale mécanique
- Dispositif de fermeture de la communication interauriculaire (ASD) ou du foramen ovale perméable (PFO) qui empêcherait une ponction transseptale
- Réparation de la valve mitrale Mitraclip ou Alfieri qui empêcherait une ponction transseptale
- Besoin planifié ou connu d'effectuer une approche aortique rétrograde ou une approche transseptale (par exemple pour cibler un autre site au cours de la même procédure)
- Incapacité à parler, lire et écrire en anglais au niveau de la 6e année (requis pour le test de la fonction neurocognitive)
- Déficience mentale actuelle ou autre diagnostic qui empêche une évaluation précise de la fonction neurocognitive ou qui peut ne pas permettre au patient de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude
- Incapacité à effectuer des tests de la fonction neurocognitive après > 24 heures sans médicaments sédatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe transeptal
Procédure d'ablation par cathéter d'approche aortique transseptale
|
L'abord transseptal consiste à obtenir un accès veineux fémoral et, guidé par fluoroscopie et échographie intra-cardiaque, à commencer par une aiguille transseptale ou un dispositif de radiofréquence (RF) à l'intérieur du dilatateur d'une longue gaine ; tirer vers le bas jusqu'à ce que la fosse ovale dans le septum interauriculaire soit engagée à la fois sur la fluoroscopie et l'imagerie par écho intracardiaque ; une fois sur le côté gauche, la longue gaine est avancée sur l'aiguille transseptale, l'aiguille et le dilatateur sont retirés, et le cathéter d'ablation peut alors être avancé à travers la valve mitrale dans le ventricule gauche.
|
|
Comparateur actif: Groupe rétrograde
Procédure d'ablation par cathéter d'approche aortique rétrograde
|
L'abord aortique rétrograde consiste à obtenir un accès artériel fémoral et à laisser une gaine dans l'artère fémorale.
Sous fluoroscopie, un cathéter d'ablation est ensuite avancé dans l'aorte ascendante où la pointe du cathéter est incurvée à l'aide d'un mécanisme interne contrôlé sur la poignée du cathéter pour former une grande boucle (pour empêcher la pointe de descendre dans une artère coronaire et de provoquer un traumatisme tel comme une dissection); la boucle incurvée est avancée autour de l'arc aortique et le long de l'aorte ascendante.
Pour traverser la valve aortique avec cette boucle, le cathéter est typiquement tordu dans diverses directions jusqu'à ce qu'il tombe à travers la valve aortique et dans le ventricule gauche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence des lésions emboliques cérébrales
Délai: au jour 1 post-ablation
|
incidence de nouvelles lésions emboliques cérébrales mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) post-ablation par rapport aux études d'imagerie pré-ablation
|
au jour 1 post-ablation
|
|
fonction neurocognitive globale, changement
Délai: de la ligne de base (pré-ablation) à 6 mois après l'ablation
|
changement en pourcentage du score global de la fonction neurocognitive par rapport au départ (pré-ablation).
L'examen de la fonction neurocognitive comprend des éléments de l'évaluation de la santé cérébrale, une batterie de tests multi-domaines validée visant à détecter les troubles cognitifs chez les personnes âgées.
La batterie de tests TRAVERSE comprendra les tests suivants : favoris (formulaires A et B), correspondance (formulaires A et B), retard des favoris (formulaires A et B), reconnaissance des favoris (formulaires A et B), comptage de points (formulaires A et B). B), Flanker et Running Dots.
|
de la ligne de base (pré-ablation) à 6 mois après l'ablation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nouvelles lésions emboliques cérébrales, nombre
Délai: au jour 1 post-ablation
|
nombre de nouvelles lésions emboliques cérébrales par personne, mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) post-ablation par rapport aux études d'imagerie pré-ablation
|
au jour 1 post-ablation
|
|
complications liées à la procédure d'ablation, taux
Délai: post-ablation, jusqu'au mois 6
|
taux de complications liées à la procédure d'ablation
|
post-ablation, jusqu'au mois 6
|
|
symptômes spécifiques à VT/PVC, changement
Délai: de la pré-ablation à la post-ablation, jusqu'au mois 6
|
modification des symptômes autodéclarés spécifiques à la VT/PVC
|
de la pré-ablation à la post-ablation, jusqu'au mois 6
|
|
score composite de qualité de vie, changement
Délai: de la ligne de base (pré-ablation) à 6 mois après l'ablation
|
changement du score de qualité de vie (points de synthèse composites) mesuré à l'aide du questionnaire court en 12 points (SF-12), une mesure validée de l'état de santé.
|
de la ligne de base (pré-ablation) à 6 mois après l'ablation
|
|
activité physique (MET-min/semaine), changement
Délai: de la ligne de base (pré-ablation) à 6 mois après l'ablation
|
variation de l'activité physique totale (MET-min/semaine) mesurée à l'aide du questionnaire court du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), validé pour la dépense énergétique liée à l'activité physique.
|
de la ligne de base (pré-ablation) à 6 mois après l'ablation
|
|
arythmies récurrentes, fréquence
Délai: à 6 mois post-ablation
|
taux d'arythmies récurrentes déterminé dans le cadre des soins cliniques de routine, mesuré à l'aide d'un ECG et d'une surveillance ECG continue, si des données sont disponibles
|
à 6 mois post-ablation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Première publication (Réel)
10 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAVERSE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .