Transseptální vs retrográdní vstup do aortální komory ke snížení systémových embolií (TRAVERSE)
19. prosince 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Multicentrická srovnávací účinnost Randomizovaná klinická studie (RCT) k posouzení transseptálního přístupu k ablaci levé komory ve srovnání s retrográdním aortálním přístupem k prevenci mozkových embolií a neurokognitivního poklesu u dospělých s komorovou tachykardií (VT) a/nebo kontrakcemi (předčasnými komorovými kontrakcemi)
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná (1:1) kontrolovaná srovnávací studie účinnosti transseptálního přístupu k ablaci levé komory ve srovnání s retrográdním přístupem aorty k prevenci mozkových embolií a neurokognitivního poklesu u dospělých s komorovou tachykardií (VT) a/nebo předčasné komorové kontrakce (PVC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná (1:1) kontrolovaná srovnávací studie účinnosti transseptálního přístupu k ablaci levé komory ve srovnání s retrográdním přístupem aorty k prevenci mozkových embolií a neurokognitivního poklesu u dospělých s komorovou tachykardií (VT) a/nebo předčasné komorové kontrakce (PVC).
Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení studia.
Tato studie bude provedena až na 12 klinických pracovištích ve Spojených státech.
Celkem bude zapsáno a náhodně vybráno sto padesát (150) účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner - University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
- Kaiser Permanente - Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health/Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Plánovaná/plánovaná endokardiální ventrikulární tachykardie (VT) nebo předčasná komorová kontrakce (PVC) katétrová ablace
- U tohoto pacienta musí současný plán operátora spočívat ve sledování cíle katetrizační ablace v endokardu levé komory, který lze zpřístupnit buď transseptální punkcí nebo retrográdním přístupem z aorty
- Délka života minimálně 1 rok
- Ochota a schopnost podstoupit před a po ablaci MRI
- Ochota a schopnost se vracet a dodržovat plánované následné návštěvy (během 6měsíčního sledování)
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná epikardiální ablace, která by zahrnovala koronární angiogram (během katetrizační ablace indexové komorové tachykardie (VT) nebo předčasné ventrikulární kontrakce (PVC))
- Jakékoli kontraindikace k MRI (jak je definováno institucí provádějící MRI)
Klinická kontraindikace k retrográdnímu aortálnímu přístupu stanovená ošetřujícím lékařem, včetně:
- Těžká aortální stenóza
- Mechanická aortální chlopeň
Klinická kontraindikace k transseptální punkci stanovená ošetřujícím lékařem, včetně:
- Těžká stenóza mitrální chlopně
- Mechanický mitrální ventil
- Defekt síňového septa (ASD) nebo zařízení pro uzavření patentního foramen ovale (PFO), které by vylučovalo transseptální punkci
- Oprava mitrální chlopně Mitraclip nebo Alfieri, která by vylučovala transseptální punkci
- Plánovaná nebo známá potřeba provést buď retrográdní aortální přístup, nebo transseptální přístup (například zacílení na jiné místo během stejného postupu)
- Neschopnost mluvit, číst a psát v anglickém jazyce na úrovni 6. ročníku (požadováno pro Testování neurokognitivních funkcí)
- Současné mentální postižení nebo jiná diagnóza, která znemožňuje přesné posouzení neurokognitivních funkcí nebo která nemusí pacientovi umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie
- Neschopnost provádět testování neurokognitivních funkcí po > 24 hodinách bez sedativních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transseptální skupina
Postup katetrizační ablace s transseptálním přístupem k aortě
|
Transseptální přístup vyžaduje získání femorálního žilního přístupu a vedený skiaskopií a intrakardiálním ultrazvukem, počínaje transseptální jehlou nebo radiofrekvenčním (RF) zařízením uvnitř dilatátoru dlouhého pouzdra; tahem dolů, dokud není fossa ovalis v interatriálním septu zapojena jak při skiaskopii, tak při intrakardiálním echo zobrazení; jakmile je na levé straně, je dlouhý sheath posunut přes transseptální jehlu, jehla a dilatátor jsou odstraněny a ablační katétr pak může být posunut přes mitrální chlopeň do levé komory.
|
|
Aktivní komparátor: Retrográdní skupina
Postup katetrizační ablace s retrográdním přístupem k aortě
|
Retrográdní aortální přístup znamená získání femorálního arteriálního přístupu a ponechání pouzdra ve femorální arterii.
Pod skiaskopií je pak ablační katétr posouván nahoru vzestupnou aortou, kde je špička katétru zakřivena pomocí vnitřního mechanismu ovládaného na rukojeti katétru, aby se vytvořila velká smyčka (aby se zabránilo tomu, aby se špička pohybovala dolů koronární tepnou a způsobila trauma, např. jako pitva); zakřivená smyčka je předsunuta kolem oblouku aorty a dolů po vzestupné aortě.
Pro protnutí aortální chlopně pomocí této smyčky je katétr typicky utahován v různých směrech, dokud nepropadne aortální chlopní do levé komory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt cerebrálních embolických lézí
Časové okno: v den 1 po ablaci
|
výskyt nových cerebrálních embolických lézí měřených zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) po ablaci ve srovnání s předablačními zobrazovacími studiemi
|
v den 1 po ablaci
|
|
celková neurokognitivní funkce, změna
Časové okno: od výchozího stavu (před ablací) do 6 měsíců po ablaci
|
procentuální změna celkového skóre neurokognitivních funkcí oproti výchozí hodnotě (před ablací).
Vyšetření neurokognitivních funkcí zahrnuje položky z Brain Health Assessment, ověřené multidoménové testovací baterie, jejímž cílem je odhalit kognitivní poruchy u starších dospělých.
Testovací baterie TRAVERSE bude zahrnovat následující testy: Oblíbené (Formuláře A a B), Shoda (Formuláře A a B), Zpoždění oblíbených (Formuláře A a B), Rozpoznávání oblíbených (Formuláře A a B), Počítání bodů (Formuláře A a B), Flanker a Running Dots.
|
od výchozího stavu (před ablací) do 6 měsíců po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nové mozkové embolické léze, číslo
Časové okno: v den 1 po ablaci
|
počet nových cerebrálních embolických lézí na osobu, měřeno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) po ablaci ve srovnání s předablačními zobrazovacími studiemi
|
v den 1 po ablaci
|
|
komplikace související s ablačním výkonem, míra
Časové okno: po ablaci, do 6. měsíce
|
míra komplikací souvisejících s ablačním postupem
|
po ablaci, do 6. měsíce
|
|
symptomy specifické pro VT/PVC, změna
Časové okno: od preablace po poablaci, do 6. měsíce
|
změna v samostatně hlášených symptomech specifických pro VT/PVC
|
od preablace po poablaci, do 6. měsíce
|
|
kompozitní skóre kvality života, změna
Časové okno: od výchozího stavu (před ablací) do 6 měsíců po ablaci
|
změna skóre kvality života (složené souhrnné body) měřená pomocí 12-položkového průzkumu Short Form 12 (SF-12), což je ověřené měřítko zdravotního stavu.
|
od výchozího stavu (před ablací) do 6 měsíců po ablaci
|
|
pohybová aktivita (MET-min/týden), změna
Časové okno: od výchozího stavu (před ablací) do 6 měsíců po ablaci
|
změna celkové fyzické aktivity (MET-min/týden) měřená pomocí krátkého dotazníku International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), validovaného pro energetický výdej související s fyzickou aktivitou.
|
od výchozího stavu (před ablací) do 6 měsíců po ablaci
|
|
recidivující arytmie, četnost
Časové okno: 6 měsíců po ablaci
|
míra rekurentních arytmií stanovená jako součást běžné klinické péče, měřená pomocí EKG a kontinuálního monitorování EKG, pokud jsou k dispozici údaje
|
6 měsíců po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRAVERSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .