Entrada ventricular aórtica transseptal versus retrógrada para reduzir êmbolos sistêmicos (TRAVERSE)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Ensaio clínico randomizado (RCT) de eficácia comparativa multicêntrico para avaliar uma abordagem transeptal para ablação ventricular esquerda em comparação com uma abordagem retrógrada da aorta para prevenir êmbolos cerebrais e declínio neurocognitivo em adultos com taquicardia ventricular (TV) e/ou contrações ventriculares prematuras (PVCs)
Este estudo é um estudo de eficácia comparativa controlado prospectivo, multicêntrico, randomizado (1:1) de uma abordagem transeptal para ablação ventricular esquerda em comparação com uma abordagem aórtica retrógrada para prevenir embolia cerebral e declínio neurocognitivo em adultos com taquicardia ventricular (TV) e/ou contrações ventriculares prematuras (CVPs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de eficácia comparativa controlado prospectivo, multicêntrico, randomizado (1:1) de uma abordagem transeptal para ablação ventricular esquerda em comparação com uma abordagem aórtica retrógrada para prevenir embolia cerebral e declínio neurocognitivo em adultos com taquicardia ventricular (TV) e/ou contrações ventriculares prematuras (CVPs).
Os participantes serão acompanhados por 6 meses após o procedimento de estudo.
Este estudo será conduzido em até 12 centros clínicos nos Estados Unidos.
Um total de cento e cinquenta (150) participantes serão inscritos e randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trisha F. Hue, PhD
- Número de telefone: 415-476-2300
- E-mail: trisha.hue@ucsf.edu
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner - University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Kaiser Permanente - Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- University of Colorado, Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health/Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
- Taquicardia ventricular (TV) endocárdica planejada/programada ou procedimento de ablação por cateter de contração ventricular prematura (PVC)
- Para este paciente, o plano atual do operador deve ser buscar um alvo de ablação por cateter no endocárdio ventricular esquerdo que pode ser acessado por punção transeptal ou abordagem retrógrada da aorta
- Esperança de vida de pelo menos 1 ano
- Disposto e capaz de passar por ressonâncias magnéticas pré e pós-ablação
- Disposto e capaz de retornar e cumprir as visitas de acompanhamento agendadas (até o acompanhamento de 6 meses)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ablação epicárdica planejada que incluiria um angiograma coronário (durante o procedimento de ablação por cateter de taquicardia ventricular (TV) ou contração ventricular prematura (PVC))
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (conforme definido pela instituição que realiza a ressonância magnética)
Contra-indicação clínica para uma abordagem aórtica retrógrada conforme determinado pelo médico assistente, incluindo:
- Estenose aórtica grave
- Válvula aórtica mecânica
Contra-indicação clínica para uma punção transeptal conforme determinado pelo médico assistente, incluindo:
- Estenose grave da válvula mitral
- Válvula Mitral Mecânica
- Defeito do septo atrial (CIA) ou dispositivo de fechamento do forame oval patente (FOP) que impediria uma punção transeptal
- Reparação da válvula mitral Mitraclip ou Alfieri que impediria uma punção transeptal
- Necessidade planejada ou conhecida de realizar uma abordagem aórtica retrógrada ou uma abordagem transeptal (como para atingir outro local durante o mesmo procedimento)
- Incapacidade de falar, ler e escrever no idioma inglês no nível da 6ª série (exigido para o Teste de Função Neurocognitiva)
- Deficiência mental atual ou outro diagnóstico que impeça a avaliação precisa da função neurocognitiva ou que possa não permitir que o paciente entenda a natureza, significado e escopo do estudo
- Incapacidade de realizar testes de função neurocognitiva após > 24 horas sem medicamentos sedativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo transeptal
Procedimento de Ablação por Cateter de Abordagem Transeptal Aórtica
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A abordagem transeptal consiste na obtenção de acesso venoso femoral e, guiada por fluoroscopia e ultrassom intracardíaco, inicia-se com uma agulha transeptal ou dispositivo de radiofrequência (RF) dentro do dilatador de uma bainha longa; puxando para baixo até que a fossa oval no septo interatrial esteja encaixada tanto na fluoroscopia quanto na ecografia intracardíaca; uma vez no lado esquerdo, a bainha longa é avançada sobre a agulha transeptal, a agulha e o dilatador são removidos e o cateter de ablação pode então ser avançado através da válvula mitral até o ventrículo esquerdo.
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Comparador Ativo: Grupo Retrógrado
Procedimento de Ablação por Cateter de Abordagem Aórtica Retrógrada
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A abordagem retrógrada da aorta implica a obtenção de acesso arterial femoral e a saída de uma bainha na artéria femoral.
Sob fluoroscopia, um cateter de ablação é então avançado até a aorta ascendente, onde a ponta do cateter é curvada usando um mecanismo interno controlado na alça do cateter para formar um grande laço (para evitar que a ponta percorra uma artéria coronária e cause trauma como como uma dissecação); o loop curvo é avançado ao redor do arco aórtico e para baixo na aorta ascendente.
Para cruzar a válvula aórtica com este loop, o cateter é normalmente torcido em várias direções até que caia através da válvula aórtica e no ventrículo esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de lesão embólica cerebral
Prazo: no 1º dia pós-ablação
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incidência de novas lesões embólicas cerebrais medidas por ressonância magnética (MRI) pós-ablação em comparação com estudos de imagem pré-ablação
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no 1º dia pós-ablação
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função neurocognitiva geral, mudança
Prazo: desde o início (pré-ablação) até 6 meses após a ablação
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alteração percentual na pontuação geral da função neurocognitiva desde a linha de base (pré-ablação).
O exame da função neurocognitiva inclui itens da Avaliação da Saúde do Cérebro, uma bateria de testes multidomínio validada que visa detectar comprometimento cognitivo em adultos mais velhos.
A bateria de testes TRAVERSE incluirá os seguintes testes: Favoritos (Formulários A e B), Correspondência (Formulários A e B), Atraso de Favoritos (Formulários A e B), Reconhecimento de Favoritos (Formulários A e B), Contagem de Pontos (Formulários A e B), Flanker e Running Dots.
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desde o início (pré-ablação) até 6 meses após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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novas lesões embólicas cerebrais, número
Prazo: no 1º dia pós-ablação
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número de novas lesões embólicas cerebrais por pessoa, medido por ressonância magnética (MRI) pós-ablação em comparação com estudos de imagem pré-ablação
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no 1º dia pós-ablação
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complicações relacionadas ao procedimento de ablação, taxa
Prazo: pós-ablação, até o mês 6
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taxa de complicações relacionadas ao procedimento de ablação
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pós-ablação, até o mês 6
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sintomas específicos de TV/CVP, alteração
Prazo: da pré-ablação à pós-ablação, até o mês 6
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mudança nos sintomas auto-relatados específicos para TV/PVC
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da pré-ablação à pós-ablação, até o mês 6
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pontuação composta de qualidade de vida, mudança
Prazo: desde o início (pré-ablação) até 6 meses após a ablação
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mudança no escore de qualidade de vida (pontos resumidos compostos) medidos usando o Short Form 12-item Survey (SF-12), uma medida validada do estado de saúde.
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desde o início (pré-ablação) até 6 meses após a ablação
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atividade física (MET-min/semana), mudança
Prazo: desde o início (pré-ablação) até 6 meses após a ablação
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mudança na atividade física total (MET-min/semana) medida usando o questionário de formato curto do International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), validado para o gasto energético relacionado à atividade física.
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desde o início (pré-ablação) até 6 meses após a ablação
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arritmias recorrentes, taxa
Prazo: aos 6 meses pós-ablação
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taxa de arritmias recorrentes determinada como parte do atendimento clínico de rotina, medida usando ECG e monitoramento contínuo de ECG, se houver dados disponíveis
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aos 6 meses pós-ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRAVERSE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .