Transseptal vs retrograd aortaventrikulär ingång för att minska systemisk emboli (TRAVERSE)
19 december 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Multicenter Comparative Effectiveness Randomized Clinical Trial (RCT) för att bedöma ett transseptalt tillvägagångssätt för vänsterkammarablation jämfört med en retrograd aortametod för att förebygga cerebral emboli och neurokognitiv försämring hos vuxna med kammartakykardi (VT) och/eller prematura ventrikulära kontraktioner (PVC)
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad (1:1) kontrollerad jämförande effektivitetsstudie av en transseptal metod för ablation av vänster kammare jämfört med en retrograd aorta-metod för att förhindra cerebrala emboli och neurokognitiv nedgång hos vuxna med kammartakykardi (VT) och/eller prematura ventrikulära sammandragningar (PVC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad (1:1) kontrollerad jämförande effektivitetsstudie av en transseptal metod för ablation av vänster kammare jämfört med en retrograd aorta-metod för att förhindra cerebrala emboli och neurokognitiv nedgång hos vuxna med kammartakykardi (VT) och/eller prematura ventrikulära sammandragningar (PVC).
Deltagarna kommer att följas under 6 månader efter studien.
Denna studie kommer att genomföras på upp till 12 kliniker i USA.
Totalt etthundrafemtio (150) deltagare kommer att registreras och randomiseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner - University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Kaiser Permanente - Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- University of Colorado, Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Atrium Health/Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 18 år
- Planerad/schemalagd endokardiell ventrikulär takykardi (VT) eller prematur ventrikulär kontraktion (PVC) kateterablationsprocedur
- För denna patient måste operatörens nuvarande plan vara att eftersträva ett kateterablationsmål i det vänstra ventrikulära endokardiet som kan nås genom antingen en transseptal punktering eller retrograd aorta.
- Förväntad livslängd på minst 1 år
- Vill och kan genomgå MRI före och efter ablation
- Vill och kan återvända och följa schemalagda uppföljningsbesök (genom 6 månaders uppföljning)
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Planerad epikardiell ablation som skulle inkludera ett koronarangiogram (under index ventricular takykardi (VT) eller prematur ventricular contraction (PVC) kateterablationsprocedur)
- Alla kontraindikationer för MRT (enligt definitionen av institutionen som utför MRT)
Klinisk kontraindikation för en retrograd aorta-metod som bestäms av den behandlande läkaren, inklusive:
- Svår aortastenos
- Mekanisk aortaklaff
Klinisk kontraindikation för en transseptal punktering som bestämts av den behandlande läkaren, inklusive:
- Svår mitralklaffstenos
- Mekanisk mitralventil
- Förmaksseptumdefekt (ASD) eller Patent foramen ovale (PFO) stängningsanordning som skulle förhindra en transseptal punktering
- Mitraclip eller Alfieri mitralisklaffreparation som skulle förhindra en transseptal punktering
- Planerat eller känt behov av att utföra antingen en retrograd aorta-insats eller transseptal approach (som att rikta in sig på en annan plats under samma procedur)
- Oförmåga att tala, läsa och skriva på engelska på en nivå 6 (krävs för neurokognitiv funktionstestning)
- Aktuell mental funktionsnedsättning eller annan diagnos som utesluter korrekt bedömning av neurokognitiv funktion eller som kanske inte tillåter patienten att förstå studiens natur, betydelse och omfattning
- Oförmåga att utföra neurokognitiv funktionstest efter > 24 timmar utan lugnande läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transseptal Group
Transseptal Aorta Approach Catheter Ablation Procedur
|
Det transseptala tillvägagångssättet innebär att man erhåller femoral venös åtkomst och, styrd av fluoroskopi och intrakardialt ultraljud, börjar man med en transseptal nål eller radiofrekvensanordning (RF) inuti dilatatorn på en lång mantel; dra ner tills fossa ovalis i interatrial septum är inkopplad vid både fluoroskopi och intrakardiell eko; en gång på vänster sida förs det långa höljet över den transseptala nålen, nålen och dilatorn tas bort och ablationskatetern kan sedan föras fram över mitralisklaffen in i vänster kammare.
|
|
Aktiv komparator: Retrograd grupp
Retrograd Aorta Approach Kateter ablationsprocedur
|
Den retrograda aorta-metoden innebär att man erhåller femoral arteriell åtkomst och lämnar en mantel i femoral artären.
Under fluoroskopi förs sedan en ablationskateter upp i den uppåtgående aortan där kateterspetsen är krökt med hjälp av en inre mekanism som styrs på kateterns handtag för att bilda en stor slinga (för att förhindra att spetsen rör sig nedför en kransartär och orsaka trauma som t.ex. som en dissektion); den krökta slingan förs fram runt aortabågen och nedför den uppåtgående aortan.
För att korsa aortaklaffen med denna slinga, vrids katetern vanligtvis i olika riktningar tills den faller genom aortaklaffen och in i vänster kammare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av cerebral embolisk lesion
Tidsram: på dag 1 efter ablation
|
förekomsten av nya cerebrala emboliska lesioner mätt med magnetisk resonanstomografi (MRI) efter ablation jämfört med studier före ablation
|
på dag 1 efter ablation
|
|
övergripande neurokognitiv funktion, förändring
Tidsram: från baslinje (pre-ablation) till 6 månader efter ablation
|
procentuell förändring i total poäng för neurokognitiv funktion från baslinjen (pre-ablation).
Den neurokognitiva funktionsundersökningen inkluderar artiklar från Brain Health Assessment, ett validerat testbatteri med flera domäner som syftar till att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning hos äldre vuxna.
TRAVERSE-testbatteriet kommer att innehålla följande tester: Favoriter (formulär A och B), Matchning (formulär A och B), Favoritfördröjning (formulär A och B), Favoritigenkänning (formulär A och B), Punkträkning (formulär A och B). B), Flanker och Running Dots.
|
från baslinje (pre-ablation) till 6 månader efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nya cerebrala emboliska lesioner, antal
Tidsram: på dag 1 efter ablation
|
antal nya cerebrala emboliska lesioner per person, mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT) efter ablation jämfört med studier före ablation
|
på dag 1 efter ablation
|
|
komplikationer relaterade till ablationsproceduren, hastighet
Tidsram: efter ablation till och med månad 6
|
frekvensen av komplikationer relaterade till ablationsproceduren
|
efter ablation till och med månad 6
|
|
symtom som är specifika för VT/PVC, förändring
Tidsram: från pre-ablation till post-ablation, till och med månad 6
|
förändring i självrapporterade symtom som är specifika för VT/PVC
|
från pre-ablation till post-ablation, till och med månad 6
|
|
livskvalitet sammansatt poäng, förändring
Tidsram: från baslinje (pre-ablation) till 6 månader efter ablation
|
förändring i livskvalitetspoäng (sammansatta sammanfattningspunkter) mätt med hjälp av Short Form 12-item Survey (SF-12), ett validerat mått på hälsotillstånd.
|
från baslinje (pre-ablation) till 6 månader efter ablation
|
|
fysisk aktivitet (MET-min/vecka), förändring
Tidsram: från baslinje (pre-ablation) till 6 månader efter ablation
|
förändring i total fysisk aktivitet (MET-min/vecka) mätt med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortformat frågeformulär, validerat för fysisk aktivitetsrelaterad energiförbrukning.
|
från baslinje (pre-ablation) till 6 månader efter ablation
|
|
återkommande arytmier, frekvens
Tidsram: 6 månader efter ablation
|
frekvens av återkommande arytmier bestämt som en del av rutinmässig klinisk vård, mätt med EKG och kontinuerlig EKG-övervakning, om data finns tillgängliga
|
6 månader efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2019
Första postat (Faktisk)
10 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRAVERSE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .