전신 색전을 줄이기 위한 경중격 대 역행 대동맥 심실 입구 (TRAVERSE)
2023년 12월 19일 업데이트: University of California, San Francisco
심실성 빈맥(VT) 및/또는 조기 심실 수축(PVC)이 있는 성인의 대뇌 색전 및 신경인지 저하를 예방하기 위한 역행 대동맥 접근법과 비교하여 좌심실 절제에 대한 경중격 접근법을 평가하기 위한 다기관 비교 유효성 무작위 임상 시험(RCT)
이 연구는 성인 심실성 빈맥(VT) 및/또는 조기 심실 수축(PVC).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성인 심실성 빈맥(VT) 및/또는 조기 심실 수축(PVC).
참가자는 연구 후 6개월 동안 추적됩니다.
이 연구는 미국의 최대 12개 임상 사이트에서 수행됩니다.
총 150명의 참가자가 등록되고 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner - University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco Veterans Affairs (SFVA) Health Care
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Kaiser Permanente - Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- University of Colorado, Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health/Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 계획/예정된 심내막 심실 빈맥(VT) 또는 조기 심실 수축(PVC) 카테터 절제술
- 이 환자의 경우 시술자의 현재 계획은 중격 천자 또는 역행 대동맥 접근법으로 접근할 수 있는 좌심실 심내막의 카테터 절제 대상을 추적하는 것입니다.
- 기대 수명 최소 1년
- 절제 전후 MRI를 받을 의향과 능력
- 예정된 후속 방문(6개월 후속 조치를 통해)을 다시 방문하고 준수할 의지와 능력
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- (지수 심실 빈맥(VT) 또는 조기 심실 수축(PVC) 카테터 절제 절차 중) 관상 동맥 조영술을 포함하는 계획된 심외막 절제술
- MRI에 대한 모든 금기 사항(MRI를 수행하는 기관에서 정의한 대로)
다음을 포함하여 치료 의사가 결정한 역행성 대동맥 접근법에 대한 임상적 금기 사항:
- 심한 대동맥 협착증
- 기계 대동맥 판막
다음을 포함하여 치료 의사가 결정한 경중격 천자에 대한 임상적 금기 사항:
- 심한 승모판 협착증
- 기계식 승모판막
- 심방 중격 결손(ASD) 또는 난원공 개존(PFO) 폐쇄 장치로 경중격 천자를 방지합니다.
- 중격 천자를 배제하는 Mitraclip 또는 Alfieri 승모판 수리
- 역행 대동맥 접근법 또는 경중격 접근법(예: 동일한 절차 동안 다른 부위를 표적으로 삼음)을 수행해야 하는 계획되었거나 알려진 필요성
- 6학년 수준에서 영어로 말하고 읽고 쓸 수 없음(신경인지 기능 테스트에 필요함)
- 현재 정신 장애 또는 신경인지 기능의 정확한 평가를 불가능하게 하거나 환자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해하지 못하게 하는 기타 진단
- 진정제 없이 > 24시간 후 신경인지 기능 검사를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중격 그룹
경중격 대동맥 접근 카테터 절제 절차
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경중격 접근법은 대퇴부 정맥 접근을 수반하며 형광투시 및 심장 내 초음파에 의해 유도되며 경중격 바늘 또는 긴 덮개의 확장기 내부의 무선 주파수(RF) 장치로 시작합니다. 심방 중격에 있는 난원와가 형광투시와 심장 내 에코 영상에 맞물릴 때까지 아래로 당깁니다. 일단 왼쪽에 있으면 긴 칼집을 중격 바늘 위로 전진시키고 바늘과 확장기를 제거한 다음 절제 카테터를 승모판을 가로질러 좌심실로 전진시킬 수 있습니다.
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활성 비교기: 역행 그룹
역행 대동맥 접근 카테터 절제 절차
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역행 대동맥 접근법은 대퇴 동맥 접근을 획득하고 대퇴 동맥에 칼집을 남기는 것을 수반합니다.
형광투시법 하에서 절제 카테터는 큰 루프를 형성하기 위해 카테터 핸들에서 제어되는 내부 메커니즘을 사용하여 카테터 팁이 구부러지는 상행 대동맥 위로 전진합니다(팁이 관상 동맥 아래로 이동하여 다음과 같은 외상을 유발하는 것을 방지하기 위해) 해부로); 곡선 루프는 대동맥 궁 주위와 상행 대동맥 아래로 진행됩니다.
이 루프로 대동맥 판막을 건너기 위해 카테터는 일반적으로 대동맥 판막을 통해 좌심실로 떨어질 때까지 다양한 방향으로 토크를 가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 색전성 병변 발병률
기간: 절제 후 1일째
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절제 전 영상 연구와 비교하여 절제 후 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 새로운 대뇌 색전성 병변의 발생률
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절제 후 1일째
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전반적인 신경인지 기능, 변화
기간: 기준선(절제 전)부터 절제 후 6개월까지
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기준선(절제 전)에서 전체 신경인지 기능 점수의 변화율.
신경인지 기능 검사에는 노인의 인지 장애를 감지하는 것을 목표로 하는 검증된 다중 영역 테스트 배터리인 뇌 건강 평가의 항목이 포함됩니다.
TRAVERSE 테스트 배터리에는 다음 테스트가 포함됩니다. 즐겨찾기(양식 A 및 B), 일치(양식 A 및 B), 즐겨찾기 지연(양식 A 및 B), 즐겨찾기 인식(양식 A 및 B), 도트 카운팅(양식 A 및 B) B), Flanker 및 Running Dots.
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기준선(절제 전)부터 절제 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 대뇌 색전성 병변, 수
기간: 절제 후 1일째
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절제 전 영상 연구와 비교하여 절제 후 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 1인당 새로운 대뇌 색전성 병변의 수
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절제 후 1일째
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절제술과 관련된 합병증, 속도
기간: 절제 후, 6개월까지
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절제술과 관련된 합병증 비율
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절제 후, 6개월까지
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VT/PVC 특유의 증상, 변화
기간: 절제 전에서 절제 후까지, 6개월까지
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VT/PVC에 특정한 자가 보고 증상의 변화
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절제 전에서 절제 후까지, 6개월까지
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삶의 질 종합 점수, 변화
기간: 기준선(절제 전)부터 절제 후 6개월까지
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검증된 건강 상태 척도인 약식 12개 항목 설문조사(SF-12)를 사용하여 측정한 삶의 질 점수(종합 요약 점수)의 변화.
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기준선(절제 전)부터 절제 후 6개월까지
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신체 활동(MET-분/주), 변화
기간: 기준선(절제 전)부터 절제 후 6개월까지
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신체 활동 관련 에너지 소비에 대해 검증된 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 짧은 형식 설문지를 사용하여 측정한 총 신체 활동(MET-min/week)의 변화.
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기준선(절제 전)부터 절제 후 6개월까지
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재발성 부정맥, 속도
기간: 절제 후 6개월에
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데이터가 있는 경우 ECG 및 지속적인 ECG 모니터링을 사용하여 측정된 일상적인 임상 치료의 일부로 결정된 재발성 부정맥의 비율
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절제 후 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gregory Marcus, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .