過食症および肥満の認知行動および薬理学的（LDX）治療：無反応者に対する投薬の変更
2025年12月16日 更新者：Yale University
過食症と肥満の認知行動および薬理学的治療
この研究では、肥満患者の過食症 (BED) の治療として、ナルトレキソンとブプロピオン (NB) の組み合わせの相対的な有効性と有効性をテストします。
これは、急性治療に反応しない患者において、NB 投薬がプラセボと比較して優れた転帰をもたらすかどうかの対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
肥満は不均一な問題であり、研究は、最も一般的な正式な摂食障害である過食症 (BED) のサブグループの特定の重要性を強調しています。
持続的な臨床転帰を生み出し、減量を促進できる、肥満および BED の患者のための改善された治療法が必要です。
この研究 RCT は、ナルトレキソン/ブプロピオン投薬がプラセボよりも優れた長期転帰をもたらすかどうか、急性治療に対する非応答者の間で、管理されたテストからの新しくて新しい発見を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Department of Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～64歳
- むちゃ食い障害のDSM-5基準を満たしています
- BMI 27-30で、肥満に関連する併存疾患が制御されている;またはBMI≧30および
- 心電図および医療記録の審査により医学的に許可されている
- 治療期間中およびフォローアップ期間中 (18 か月) 利用可能
- 学習関連の資料を完成させるのに十分なレベルの英語を読み、理解し、書く
- 毎週の訪問のために研究場所（コネチカット州ニューヘブン）に旅行できる
除外基準:
- LDXまたはその他の覚醒剤による問題の以前の病歴
- 現在の精神刺激薬の使用または ADHD のための薬物の使用
- -治験薬の現在の使用：LDX（Vyvanse）、ブプロピオン（Wellbutrin、Zyban）、Naltrexone、またはContrave
- 先天性心疾患、既知の構造的心臓異常、心筋症、重篤な不整脈、冠動脈疾患、脳卒中を含む脳血管病変、労作性胸痛、制御不能な高血圧、およびその他の深刻な心臓の問題の病歴。
- -重度の腎臓、肝臓、神経、または慢性肺疾患またはその他の重篤で不安定な医学的障害の病歴。
- 現在制御されていない高血圧
- -現在制御されていないI型またはII型糖尿病
- 現在制御されていない甲状腺疾患
- 胆嚢疾患
- 入院または集中治療を必要とする重度の精神疾患を併発している
- 現在進行中の自殺念慮または殺人念慮を意図または計画とともに支持する
- 病歴または現在のアルコールまたは物質使用障害 (喫煙は除外されません)
- 発作の素因
- -神経性食欲不振または神経性過食症の病歴、または現在定期的に自己誘発性嘔吐
- 現在、MAOI、SSRI、または CYP2D6 の強力な阻害剤を服用している
- -治験薬または刺激薬に対するアレルギーまたは感受性の病歴
- -研究薬と禁忌の薬の現在の使用
- 現在授乳中または妊娠中、または信頼できる避妊法を使用する意思がない
- 現在、オピオイド鎮痛薬または薬物を服用している
- 現在、食事および/または減量のために効果的な治療法（エビデンスに基づく治療または精神薬理学）を使用している
- -現在、参加者が治験薬または非治験薬またはデバイスにさらされている、またはさらされる別の臨床研究に参加している
- -治験担当医師が禁忌と判断した医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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このアームに無作為に割り当てられた参加者は、非アクティブなプラセボを 12 週間受け取ります。
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実験的：ナルトレキソン/ブプロピオン
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このアームにランダムに割り当てられた参加者は、12週間のナルトレキソンとブプロピオンの投薬を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過食頻度の変化
時間枠：研究登録時のベースライン面接から、12週間の治療終了後3ヶ月まで。
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過食頻度は、面接（摂食障害検査面接）を用いて評価される過食エピソードの連続変数です。
摂食障害検査は、28日間の食事行動を想起して行います。
精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）は、過食を「限られた時間内に、同様の時間と状況下でほとんどの人が食べる量よりも明らかに多い量の食物を食べ、そのエピソード中に食事に対するコントロールを失った感覚があること」と定義しています。
この説明に該当するエピソードの数がカウントされ、合計されます。
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研究登録時のベースライン面接から、12週間の治療終了後3ヶ月まで。
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過食頻度の変化
時間枠：治療後から6ヶ月後のフォローアップまで
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過食頻度は、面接（摂食障害検査面接）を用いて評価された過食エピソードの連続変数です。
摂食障害検査では、過去28日間の摂食行動を思い出して評価します。
精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）は、過食を「特定の時間内に、ほとんどの人が同様の時間内および同様の状況で食べる量よりも明らかに多い量の食物を食べ、そのエピソード中に摂食に対する制御喪失感があること」と定義しています。
この説明に該当するエピソードの数がカウントされ、合計されます。
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治療後から6ヶ月後のフォローアップまで
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過食頻度の変化
時間枠：治療後から12か月の追跡調査まで
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過食頻度は、インタビュー（摂食障害検査インタビュー）を用いて評価された過食エピソードの連続変数です。
摂食障害検査では、過去28日間の摂食行動を思い出して評価します。
精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）は過食を「一定の時間内に、同様の時間と状況下でほとんどの人が食べる量よりも明らかに多い量の食物を摂取し、そのエピソード中に摂食に対する制御喪失感を伴うこと」と定義しています。
この記述に該当するエピソードの数がカウントされ、合計されます。
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治療後から12か月の追跡調査まで
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体重の変化率
時間枠：ベースライン面接（研究登録時）から、12週間治療終了後の3ヶ月まで。
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負の値は体重減少を示し、正の値は体重増加を示します。
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ベースライン面接（研究登録時）から、12週間治療終了後の3ヶ月まで。
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体重のパーセント変化
時間枠：治療後から6か月後のフォローアップまで
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負の値は体重減少を示し、正の値は体重増加を示します。
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治療後から6か月後のフォローアップまで
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体重のパーセント変化
時間枠：治療後から12ヶ月の追跡調査まで
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負の値は体重減少を示し、正の値は体重増加を示します。
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治療後から12ヶ月の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過食症寛解
時間枠：12週間
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カテゴリカル: 28日間でゼロ回の過食
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12週間
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過食症寛解
時間枠：6か月の追跡調査
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カテゴリカル：28日間でゼロの過食
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6か月の追跡調査
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過食症寛解
時間枠：12ヵ月後フォローアップ
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カテゴリカル：28日間でゼロビンジ
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12ヵ月後フォローアップ
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摂食障害精神病理学の変化（連続的）
時間枠：治療後から6ヶ月のフォローアップまで
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摂食障害精神病理は、摂食障害検査／摂食障害検査-質問票の総合スコアによって評価される連続変数です。スコアの範囲は0〜6（0=摂食障害精神病理なし；6=重度の摂食障害精神病理）です。
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治療後から6ヶ月のフォローアップまで
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摂食障害精神病理学の変化（連続的）
時間枠：治療後から12か月フォローアップまで
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摂食障害精神病理は、Eating Disorder Examination／Eating Disorder Examination-Questionnaireの総合スコアによって評価される連続変数です。スコアは0～6の範囲です（0＝摂食障害精神病理なし；6＝重度の摂食障害精神病理）。
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治療後から12か月フォローアップまで
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抑うつ症状の変化
時間枠：研究登録時のベースライン面接から、12週間の治療終了後3か月まで。
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抑うつ症状は、自己記入式評価尺度であるベック抑うつ評価尺度第2版によって評価された抑うつ症状の連続変数です。
スコア範囲は0〜63（0＝抑うつ症状なし、63＝より重度の抑うつ症状）です。
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研究登録時のベースライン面接から、12週間の治療終了後3か月まで。
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抑うつ症状の変化
時間枠：治療後から6ヶ月フォローアップまで
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抑うつ症状は、自己報告式尺度であるベック抑うつ質問票第2版によって評価された抑うつ症状の連続変数です。
スコアは0〜63の範囲で（0=抑うつ症状なし、63=より重度の抑うつ症状）。
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治療後から6ヶ月フォローアップまで
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うつ症状の変化
時間枠：治療後から12か月後の追跡調査まで
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抑うつ症状は、自己報告式測定法であるベック抑うつ質問票第2版によって評価された抑うつ症状の連続変数です。
スコア範囲は0〜63（0=抑うつ症状なし、63=より重度の抑うつ症状）です。
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治療後から12か月後の追跡調査まで
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摂食障害精神病理学の変化（連続的）
時間枠：研究登録時のベースライン面接から、12週間の治療終了後3ヵ月まで。
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摂食障害精神病理は、摂食障害検査／摂食障害検査-質問票の総合スコアによって評価されます。スコアの範囲は0〜6です（0=摂食障害精神病理なし；6=重度の摂食障害精神病理）。
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研究登録時のベースライン面接から、12週間の治療終了後3ヵ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos M Grilo, Ph.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月7日
一次修了 (実際)
2024年12月5日
研究の完了 (実際)
2024年12月5日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月9日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000022480_a
- 1R01DK114075-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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