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폭식 장애 및 비만의 인지 행동 및 약리학적(LDX) 치료: 무반응자를 위한 약물 변경

2024년 2월 23일 업데이트: Yale University

폭식장애와 비만의 인지행동 및 약물치료

이 연구는 비만 환자의 폭식 장애(BED) 치료제로서 날트렉손과 부프로피온(NB) 약물 조합의 상대적인 효능과 유효성을 테스트할 것입니다. 이것은 급성 치료에 반응하지 않는 사람들 사이에서 NB 약물이 위약에 비해 우수한 결과를 가져오는지 여부를 통제하는 테스트입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만은 이질적인 문제이며 연구에서는 가장 널리 퍼진 정식 섭식 장애인 폭식 장애(BED)가 있는 하위 그룹의 특별한 중요성을 강조했습니다. 지속적인 임상 결과를 생성하고 체중 감소를 촉진할 수 있는 비만 및 BED 환자를 위한 개선된 치료법이 필요합니다. 이 연구 RCT는 날트렉손/부프로피온 약물이 위약보다 우월하고 장기적인 결과를 가져오는지 여부에 관계없이 급성 치료에 대한 비반응자 사이에서 통제된 테스트로부터 새롭고 참신한 결과를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale Department of Psychiatry
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos M Grilo, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~64세
  • 폭식 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
  • 조절된 비만 관련 동반이환이 있는 BMI 27-30; 또는 BMI ≥ 30 및
  • EKG 및 의료 기록 검토에 의해 결정된 대로 의학적으로 승인됨
  • 치료 기간 및 후속 조치(18개월) 동안 이용 가능
  • 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준의 영어 읽기, 이해 및 쓰기
  • 주간 방문을 위해 연구 장소(New Haven, CT)로 이동할 수 있음

제외 기준:

  • LDX 또는 기타 각성제 문제의 이전 병력
  • 현재 정신 자극제 사용 또는 ADHD에 대한 약물 사용
  • 연구 약물의 현재 사용: LDX(Vyvanse), Bupropion(Wellbutrin, Zyban), Naltrexone 또는 Contrave
  • 선천성 심장 질환, 알려진 구조적 심장 이상, 심근 병증, 심각한 심장 부정맥, 관상 동맥 질환, 뇌졸중을 포함한 뇌 혈관 병리, 활동성 흉통, 조절되지 않는 고혈압 및 기타 심각한 심장 문제의 병력.
  • 심각한 신장, 간, 신경계 또는 만성 폐 질환 또는 기타 심각하고 불안정한 의학적 장애의 병력.
  • 현재 조절되지 않는 고혈압
  • 현재 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병
  • 현재 조절되지 않는 갑상선 질환
  • 담낭 질환
  • 입원이나 집중치료가 필요한 중증 정신질환을 동반한 경우
  • 의도나 계획이 있는 현재 활동 중인 자살 또는 살인 생각을 지지합니다.
  • 병력 또는 현재 알코올 또는 물질 사용 장애(흡연은 배타적이지 않음)
  • 발작 소인
  • 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증의 병력, 또는 현재 정기적으로 자가 유발 구토
  • 현재 MAOI, SSRI 또는 ​​CYP2D6의 강력한 억제제를 복용 중
  • 연구 약물 또는 흥분제 약물에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
  • 연구 약물과 금기인 약물의 현재 사용
  • 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 경우
  • 현재 오피오이드 진통제 또는 약물을 복용 중
  • 섭식 및/또는 체중 감소를 위해 현재 효과적인 치료(증거 기반 치료 또는 정신약물)를 사용 중
  • 참가자가 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
  • 연구 주치의가 금기로 판단한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 비활성 위약을 받게 됩니다.
실험적: 날트렉손/부프로피온
의약품: 날트렉손과 부프로피온
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 날트렉손과 부프로피온 약물을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폭식 빈도
기간: 연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 12주 치료 후 3개월까지.
폭식 빈도는 인터뷰(섭식 장애 검사 인터뷰)를 사용하여 평가한 폭식 에피소드의 연속 변수입니다. 섭식 장애 검사는 28일 간의 식습관 회상을 사용합니다. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM -5)에서는 폭식을 "불연속적인 시간에 대부분의 사람들이 비슷한 시간 동안 먹는 것보다 확실히 더 많은 양의 음식을 먹는 것"이라고 정의합니다. 비슷한 상황에서 에피소드 중 먹는 것에 대한 통제력 상실감." 이 설명을 충족하는 에피소드의 수가 카운트되고 합산됩니다.
연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 12주 치료 후 3개월까지.
폭식 빈도
기간: 치료 후부터 6개월 경과까지
폭식 빈도는 인터뷰(섭식 장애 검사 인터뷰)를 사용하여 평가한 폭식 에피소드의 연속 변수입니다. 섭식 장애 검사는 28일 간의 식습관 회상을 사용합니다. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM -5)에서는 폭식을 "불연속적인 시간에 대부분의 사람들이 비슷한 시간 동안 먹는 것보다 확실히 더 많은 양의 음식을 먹는 것"이라고 정의합니다. 비슷한 상황에서 에피소드 중 먹는 것에 대한 통제력 상실감." 이 설명을 충족하는 에피소드의 수가 카운트되고 합산됩니다.
치료 후부터 6개월 경과까지
폭식 빈도
기간: 치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
폭식 빈도는 인터뷰(섭식 장애 검사 인터뷰)를 사용하여 평가한 폭식 에피소드의 연속 변수입니다. 섭식 장애 검사는 28일 간의 식습관 회상을 사용합니다. 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM -5)에서는 폭식을 "불연속적인 시간에 대부분의 사람들이 비슷한 시간 동안 먹는 것보다 확실히 더 많은 양의 음식을 먹는 것"이라고 정의합니다. 비슷한 상황에서 에피소드 중 먹는 것에 대한 통제력 상실감." 이 설명을 충족하는 에피소드의 수가 카운트되고 합산됩니다.
치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
체질량 지수
기간: 연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 12주 치료 후 3개월까지.
체질량 지수는 측정된 신장과 체중(예: 손실률)을 사용하여 계산됩니다.
연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 12주 치료 후 3개월까지.
체질량 지수
기간: 치료 후부터 6개월 경과까지
체질량 지수는 측정된 신장과 체중(예: 손실률)을 사용하여 계산됩니다.
치료 후부터 6개월 경과까지
체질량 지수
기간: 치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
체질량 지수는 측정된 신장과 체중(예: 손실률)을 사용하여 계산됩니다.
치료 후부터 12개월 추적 관찰까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식장애 정신병리학(계속)
기간: 치료 후부터 6개월 경과까지
섭식 장애 정신병리학은 섭식 장애 검사/섭식 장애 검사-질문의 전체 점수로 평가되는 연속 변수입니다. 점수 범위는 0-6입니다(0=섭식 장애 정신병리 없음, 6=심각한 섭식 장애 정신병리).
치료 후부터 6개월 경과까지
섭식장애 정신병리학(계속)
기간: 치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
섭식 장애 정신병리학은 섭식 장애 검사/섭식 장애 검사-질문의 전체 점수로 평가되는 연속 변수입니다. 점수 범위는 0-6입니다(0=섭식 장애 정신병리 없음, 6=심각한 섭식 장애 정신병리).
치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
우울 증상
기간: 치료 후부터 6개월 경과까지
우울 증상은 자체 보고 척도인 Beck Depression Inventory - Second Edition에 의해 평가된 우울 증상의 연속 변수입니다. 점수 범위는 0-63입니다(0=우울 증상 없음, 63=우울 증상 심함).
치료 후부터 6개월 경과까지
우울 증상
기간: 치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
우울 증상은 자체 보고 척도인 Beck Depression Inventory - Second Edition에 의해 평가된 우울 증상의 연속 변수입니다. 점수 범위는 0-63입니다(0=우울 증상 없음, 63=우울 증상 심함).
치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
폭식 완화
기간: 연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 12주 치료 후 3개월까지.
범주: 폭식 없음/28일
연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 12주 치료 후 3개월까지.
폭식 완화
기간: 치료 후부터 6개월 경과까지
범주: 폭식 없음/28일
치료 후부터 6개월 경과까지
폭식 완화
기간: 치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
범주: 폭식 없음/28일
치료 후부터 12개월 추적 관찰까지
섭식장애 정신병리학(계속)
기간: 연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 12주 치료 후 3개월까지.
섭식 장애 정신병리학은 섭식 장애 검사/섭식 장애 검사-질문의 전체 점수로 평가되는 연속 변수입니다. 점수 범위는 0-6입니다(0=섭식 장애 정신병리 없음, 6=심각한 섭식 장애 정신병리).
연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 12주 치료 후 3개월까지.
우울 증상
기간: 연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 12주 치료 후 3개월까지.
우울 증상은 자체 보고 척도인 Beck Depression Inventory - Second Edition에 의해 평가된 우울 증상의 연속 변수입니다. 점수 범위는 0-63입니다(0=우울 증상 없음, 63=우울 증상 심함).
연구 등록 시 베이스라인 인터뷰부터 12주 치료 후 3개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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