Kognitiv-atferdsmessig og farmakologisk (LDX) behandling av overstadig spiseforstyrrelse og fedme: medisinendring for ikke-respondere
16. desember 2025 oppdatert av: Yale University
Kognitiv-atferdsmessig og farmakologisk behandling av overstadig spiseforstyrrelse og fedme
Denne studien vil teste den relative effekten og effektiviteten av kombinasjonen av naltrekson og bupropion (NB) medisiner som behandling for overspisingsforstyrrelser (BED) hos pasienter med fedme.
Dette er en kontrollert test av om, blant ikke-responderende på akutte behandlinger, NB-medisiner gir overlegne resultater sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et heterogent problem og forskning har fremhevet den spesielle betydningen av en undergruppe med overstadig spiseforstyrrelse (BED), den mest utbredte formelle spiseforstyrrelsen.
Forbedrede behandlinger for pasienter med fedme og BED er nødvendig som kan gi vedvarende kliniske resultater og fremme vekttap.
Denne studien RCT vil gi nye og nye funn fra en kontrollert test, blant ikke-responderere på akutte behandlinger, om Naltrexone/Bupropion-medisiner resulterer i overlegne og langsiktige resultater enn placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 64 år
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for overstadig spiseforstyrrelse
- BMI 27-30 med en kontrollert fedme-relatert komorbiditet; eller BMI ≥ 30 og
- Medisinsk godkjent som bestemt av EKG og journalgjennomgang
- Tilgjengelig så lenge behandlingen og oppfølgingen varer (18 måneder)
- Les, forstå og skriv engelsk på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale
- Kunne reise til studiestedet (New Haven, CT) for ukentlige besøk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med problemer med LDX eller andre sentralstimulerende midler
- Nåværende psykostimulerende bruk eller bruk av medisiner for ADHD
- Nåværende bruk av studiemedisiner: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexone eller Contrave
- Historie med medfødt hjertesykdom, kjente strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlig hjertearytmi, koronararteriesykdom, cerebrovaskulær patologi inkludert slag, anstrengende brystsmerter, ukontrollert høyt blodtrykk og andre alvorlige hjerteproblemer.
- Anamnese med alvorlig nyre-, lever-, nevrologisk eller kronisk lungesykdom eller annen alvorlig, ustabil medisinsk lidelse.
- Nåværende ukontrollert hypertensjon
- Nåværende ukontrollert type I eller II diabetes mellitus
- Nåværende ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- Galleblæresykdom
- Samtidig alvorlig psykisk lidelse som krever sykehusinnleggelse eller intensiv behandling
- Støtter gjeldende aktive selvmordstanker eller drapstanker med hensikt eller plan
- Historie eller nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse (røyking er ikke utelukkende)
- Predisposisjon for anfall
- Historie med anorexia nervosa eller bulimia nervosa, eller for tiden regelmessig selvfremkallende oppkast
- Tar for tiden MAO-hemmere, SSRI-hemmere eller sterke CYP2D6-hemmere
- Historie med allergi eller følsomhet overfor studiemedisinen eller sentralstimulerende medisiner
- Nåværende bruk av medisiner kontraindisert med studiemedisinene
- For tiden ammer eller gravid, eller ikke villig til å bruke pålitelig prevensjon
- Tar for tiden opioide smertestillende medisiner eller medisiner
- Bruker for tiden effektiv behandling (evidensbasert terapeutisk eller psykofarmakologisk) for spising og/eller vekttap
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie der deltakeren er eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-etterforskningsmiddel eller utstyr
- Medisinsk status bedømt av studielege som kontraindikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 12 uker med en inaktiv placebo.
|
|
Eksperimentell: Naltrekson/Bupropion
|
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 12 uker med Naltrexone og Bupropion medisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i binge-ete frekvens
Tidsramme: Fra baselineintervju ved studiestart til 3 måneder etter den 12-ukers behandlingen.
|
Binge-spisefrekvens er en kontinuerlig variabel av binge-spiseepisoder vurdert ved hjelp av intervju (Eating Disorder Examination intervju).
Eating Disorder Examination bruker en 28-dagers tilbakekalling av spiseatferd.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definerer binge-spising som "å spise, i en avgrenset tidsperiode, en mengde mat som definitivt er større enn det de fleste ville spist i en lignende tidsperiode og under lignende omstendigheter, og en følelse av tap av kontroll over spisingen under episoden."
Antall episoder som oppfyller denne beskrivelsen vil bli talt og summert.
|
Fra baselineintervju ved studiestart til 3 måneder etter den 12-ukers behandlingen.
|
|
Endring i spiseanfallsfrekvens
Tidsramme: Fra etterbehandling til oppfølgingen etter 6 måneder
|
Spiseanfallsfrekvens er en kontinuerlig variabel for spiseanfallsepisoder vurdert ved intervju (Eating Disorder Examination-intervjuet).
Eating Disorder Examination bruker en 28-dagers tilbakeblikk på spiseatferd.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definerer spiseanfall som "å spise, i en avgrenset tidsperiode, en mengde mat som definitivt er større enn de fleste mennesker ville spist i en tilsvarende tidsperiode og under lignende omstendigheter, og en følelse av tap av kontroll over spisingen under episoden."
Antall episoder som oppfyller denne beskrivelsen vil bli talt og summert.
|
Fra etterbehandling til oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Endring i binge-ete frekvens
Tidsramme: Fra etterbehandling til 12-måneders oppfølging
|
Binge-eating-frekvens er en kontinuerlig variabel for binge-eating-episoder vurdert ved hjelp av intervju (Eating Disorder Examination-intervjuet).
Eating Disorder Examination bruker en 28-dagers tilbakeblikk på spiseatferd.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definerer binge-eating som "å spise, i en avgrenset tidsperiode, en mengde mat som definitivt er større enn de fleste mennesker ville spist i en lignende tidsperiode og under lignende omstendigheter, og en følelse av tap av kontroll over spisingen under episoden."
Antall episoder som oppfyller denne beskrivelsen vil bli talt og summert.
|
Fra etterbehandling til 12-måneders oppfølging
|
|
Prosentvis endring i vekt
Tidsramme: Fra baselineintervju ved studiepåmelding til 3 måneder etter den 12-ukers behandlingen.
|
Negative verdier indikerer vekttap og positive verdier indikerer vektøkning.
|
Fra baselineintervju ved studiepåmelding til 3 måneder etter den 12-ukers behandlingen.
|
|
Prosentvis endring i vekt
Tidsramme: Fra etterbehandling til oppfølgingen etter 6 måneder
|
Negative verdier indikerer vekttap og positive verdier indikerer vektøkning.
|
Fra etterbehandling til oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Prosentvis vektendring
Tidsramme: Fra postbehandling til 12-måneders oppfølging
|
Negative verdier indikerer vekttap og positive verdier indikerer vektøkning.
|
Fra postbehandling til 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binge-spise-remisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Kategorisk: null spiseanfall/28 dager
|
12 uker
|
|
Remisjon av spiseanfall
Tidsramme: 6-måneders oppfølging
|
Kategorisk: null bingeepisoder/28 dager
|
6-måneders oppfølging
|
|
Opphør av spiseanfall
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
|
Kategorisk: null fylleangrep/28 dager
|
12-måneders oppfølging
|
|
Endring i spiseforstyrrelse-psykopatologi (kontinuerlig)
Tidsramme: Fra etterbehandling til oppfølgingen etter 6 måneder
|
Spiseforstyrrelse-psykopatologi er en kontinuerlig variabel som vurderes ved den globale skåren fra Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Skårer varierer fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelse-psykopatologi; 6=alvorlig spiseforstyrrelse-psykopatologi).
|
Fra etterbehandling til oppfølgingen etter 6 måneder
|
|
Endring i spiseforstyrrelsespsykopatologi (Kontinuerlig)
Tidsramme: Fra etterbehandling til oppfølgingen etter 12 måneder
|
Spiseforstyrrelsespsykopatologi er en kontinuerlig variabel som vurderes ved den globale skåren av Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Skårverdier spenner fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=alvorlig spiseforstyrrelsespsykopatologi).
|
Fra etterbehandling til oppfølgingen etter 12 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra basislinjeintervju ved studieopptak til 3 måneder etter 12-ukers behandling.
|
Depressive symptoms er en kontinuerlig variabel for depressiv symptomatologi, vurdert ved selvrapporteringsmålet Beck Depression Inventory - Second Edition.
Poengsummene varierer fra 0-63 (0=ingen depressive symptomer, 63=sterkere depressive symptomer).
|
Fra basislinjeintervju ved studieopptak til 3 måneder etter 12-ukers behandling.
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra etterbehandling til 6-måneders oppfølging
|
Depresjonssymptomer er en kontinuerlig variabel for depresjonssymptomatologi som vurderes ved selvrapporteringsmålet, Beck Depression Inventory - Second Edition.
Skårene varierer fra 0-63 (0=ingen depresjonssymptomer, 63=større depresjonssymptomer).
|
Fra etterbehandling til 6-måneders oppfølging
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra etterbehandling til 12-måneders oppfølging
|
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel for depressiv symptomatologi som vurderes ved hjelp av selvrapporteringsmålingen Beck Depression Inventory - Second Edition.
Skårer varierer fra 0-63 (0=ingen depressive symptomer, 63=mer depressive symptomer).
|
Fra etterbehandling til 12-måneders oppfølging
|
|
Endring i spiseforstyrrelsespsykopatologi (kontinuerlig)
Tidsramme: Fra baselineintervju ved studietilmelding til 3 måneder etter 12-ukers behandling.
|
Spiseforstyrrelsespsykopatologi vurderes ved hjelp av den globale poengsummen fra Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Poengsummene varierer fra 0–6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=alvorlig spiseforstyrrelsespsykopatologi).
|
Fra baselineintervju ved studietilmelding til 3 måneder etter 12-ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Dopaminmidler
- Antidepressive midler
- Alkoholavskrekkende midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Narkotiske antagonister
- bupropion hydrochloride, naltrexone hydrochoride medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2000022480_a
- 1R01DK114075-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .