Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv-atferdsmessig og farmakologisk (LDX) behandling av overstadig spiseforstyrrelse og fedme: medisinendring for ikke-respondere

23. februar 2024 oppdatert av: Yale University

Kognitiv-atferdsmessig og farmakologisk behandling av overstadig spiseforstyrrelse og fedme

Denne studien vil teste den relative effekten og effektiviteten av kombinasjonen av naltrekson og bupropion (NB) medisiner som behandling for overspisingsforstyrrelser (BED) hos pasienter med fedme. Dette er en kontrollert test av om, blant ikke-responderende på akutte behandlinger, NB-medisiner gir overlegne resultater sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er et heterogent problem og forskning har fremhevet den spesielle betydningen av en undergruppe med overstadig spiseforstyrrelse (BED), den mest utbredte formelle spiseforstyrrelsen. Forbedrede behandlinger for pasienter med fedme og BED er nødvendig som kan gi vedvarende kliniske resultater og fremme vekttap. Denne studien RCT vil gi nye og nye funn fra en kontrollert test, blant ikke-responderere på akutte behandlinger, om Naltrexone/Bupropion-medisiner resulterer i overlegne og langsiktige resultater enn placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Department of Psychiatry
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos M Grilo, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 64 år
  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for overstadig spiseforstyrrelse
  • BMI 27-30 med en kontrollert fedme-relatert komorbiditet; eller BMI ≥ 30 og
  • Medisinsk godkjent som bestemt av EKG og journalgjennomgang
  • Tilgjengelig så lenge behandlingen og oppfølgingen varer (18 måneder)
  • Les, forstå og skriv engelsk på et tilstrekkelig nivå for å fullføre studierelatert materiale
  • Kunne reise til studiestedet (New Haven, CT) for ukentlige besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med problemer med LDX eller andre sentralstimulerende midler
  • Nåværende psykostimulerende bruk eller bruk av medisiner for ADHD
  • Nåværende bruk av studiemedisiner: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexone eller Contrave
  • Historie med medfødt hjertesykdom, kjente strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlig hjertearytmi, koronararteriesykdom, cerebrovaskulær patologi inkludert slag, anstrengende brystsmerter, ukontrollert høyt blodtrykk og andre alvorlige hjerteproblemer.
  • Anamnese med alvorlig nyre-, lever-, nevrologisk eller kronisk lungesykdom eller annen alvorlig, ustabil medisinsk lidelse.
  • Nåværende ukontrollert hypertensjon
  • Nåværende ukontrollert type I eller II diabetes mellitus
  • Nåværende ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  • Galleblæresykdom
  • Samtidig alvorlig psykisk lidelse som krever sykehusinnleggelse eller intensiv behandling
  • Støtter gjeldende aktive selvmordstanker eller drapstanker med hensikt eller plan
  • Historie eller nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse (røyking er ikke utelukkende)
  • Predisposisjon for anfall
  • Historie med anorexia nervosa eller bulimia nervosa, eller for tiden regelmessig selvfremkallende oppkast
  • Tar for tiden MAO-hemmere, SSRI-hemmere eller sterke CYP2D6-hemmere
  • Historie med allergi eller følsomhet overfor studiemedisinen eller sentralstimulerende medisiner
  • Nåværende bruk av medisiner kontraindisert med studiemedisinene
  • For tiden ammer eller gravid, eller ikke villig til å bruke pålitelig prevensjon
  • Tar for tiden opioide smertestillende medisiner eller medisiner
  • Bruker for tiden effektiv behandling (evidensbasert terapeutisk eller psykofarmakologisk) for spising og/eller vekttap
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie der deltakeren er eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-etterforskningsmiddel eller utstyr
  • Medisinsk status bedømt av studielege som kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 12 uker med en inaktiv placebo.
Eksperimentell: Naltrekson/Bupropion
Legemiddel: Naltrekson og Bupropion
Deltakere tilfeldig tildelt denne armen vil motta 12 uker med Naltrexone og Bupropion medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overstadig spising
Tidsramme: Fra baseline-intervju ved studieregistrering til 3 måneder etter 12-ukers behandling.
Overstadig-eating-frekvens er en kontinuerlig variabel av overspisingsepisoder vurdert ved hjelp av intervju (Eating Disorder Examination interview). Spiseforstyrrelsesundersøkelsen bruker en 28-dagers tilbakekalling av spiseatferd. The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM -5) definerer overspising som "å spise, i en diskret tidsperiode en mengde mat som definitivt er større enn de fleste ville spist i løpet av en lignende tidsperiode og under lignende omstendigheter og en følelse av tap av kontroll over å spise under episoden." Antall episoder som oppfyller denne beskrivelsen vil telles og summeres.
Fra baseline-intervju ved studieregistrering til 3 måneder etter 12-ukers behandling.
Overstadig spising
Tidsramme: Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Overstadig-eating-frekvens er en kontinuerlig variabel av overspisingsepisoder vurdert ved hjelp av intervju (Eating Disorder Examination interview). Spiseforstyrrelsesundersøkelsen bruker en 28-dagers tilbakekalling av spiseatferd. The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM -5) definerer overspising som "å spise, i en diskret tidsperiode en mengde mat som definitivt er større enn de fleste ville spist i løpet av en lignende tidsperiode og under lignende omstendigheter og en følelse av tap av kontroll over å spise under episoden." Antall episoder som oppfyller denne beskrivelsen vil telles og summeres.
Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Overstadig spising
Tidsramme: Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging
Overstadig-eating-frekvens er en kontinuerlig variabel av overspisingsepisoder vurdert ved hjelp av intervju (Eating Disorder Examination interview). Spiseforstyrrelsesundersøkelsen bruker en 28-dagers tilbakekalling av spiseatferd. The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM -5) definerer overspising som "å spise, i en diskret tidsperiode en mengde mat som definitivt er større enn de fleste ville spist i løpet av en lignende tidsperiode og under lignende omstendigheter og en følelse av tap av kontroll over å spise under episoden." Antall episoder som oppfyller denne beskrivelsen vil telles og summeres.
Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra baseline-intervju ved studieregistrering til 3 måneder etter 12-ukers behandling.
Kroppsmasseindeksen beregnes ved å bruke målt høyde og vekt (f.eks. prosenttap).
Fra baseline-intervju ved studieregistrering til 3 måneder etter 12-ukers behandling.
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Kroppsmasseindeksen beregnes ved å bruke målt høyde og vekt (f.eks. prosenttap).
Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging
Kroppsmasseindeksen beregnes ved å bruke målt høyde og vekt (f.eks. prosenttap).
Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykopatologi med spiseforstyrrelser (kontinuerlig)
Tidsramme: Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Psykopatologi med spiseforstyrrelser er en kontinuerlig variabel som vurderes av den globale poengsummen til Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Poeng varierer fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=alvorlig spiseforstyrrelsespsykopatologi).
Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Psykopatologi med spiseforstyrrelser (kontinuerlig)
Tidsramme: Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging
Psykopatologi med spiseforstyrrelser er en kontinuerlig variabel som vurderes av den globale poengsummen til Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Poeng varierer fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=alvorlig spiseforstyrrelsespsykopatologi).
Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel av depressiv symptomatologi som vurderes av selvrapporteringsmålet, Beck Depression Inventory - Second Edition. Poeng varierer fra 0-63 (0=ingen depressive symptomer, 63=større depressive symptomer).
Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel av depressiv symptomatologi som vurderes av selvrapporteringsmålet, Beck Depression Inventory - Second Edition. Poeng varierer fra 0-63 (0=ingen depressive symptomer, 63=større depressive symptomer).
Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging
Overstadig spiseremisjon
Tidsramme: Fra baseline-intervju ved studieregistrering til 3 måneder etter 12-ukers behandling.
Kategorisk: null binges/28 dager
Fra baseline-intervju ved studieregistrering til 3 måneder etter 12-ukers behandling.
Overstadig spiseremisjon
Tidsramme: Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Kategorisk: null binges/28 dager
Fra etterbehandling til 6 måneders oppfølging
Overstadig spiseremisjon
Tidsramme: Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging
Kategorisk: null binges/28 dager
Fra etterbehandling til 12 måneders oppfølging
Psykopatologi med spiseforstyrrelser (kontinuerlig)
Tidsramme: Fra baseline-intervju ved studieregistrering til 3 måneder etter 12-ukers behandling.
Psykopatologi med spiseforstyrrelser er en kontinuerlig variabel som vurderes av den globale poengsummen til Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Poeng varierer fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=alvorlig spiseforstyrrelsespsykopatologi).
Fra baseline-intervju ved studieregistrering til 3 måneder etter 12-ukers behandling.
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline-intervju ved studieregistrering til 3 måneder etter 12-ukers behandling.
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel av depressiv symptomatologi som vurderes av selvrapporteringsmålet, Beck Depression Inventory - Second Edition. Poeng varierer fra 0-63 (0=ingen depressive symptomer, 63=større depressive symptomer).
Fra baseline-intervju ved studieregistrering til 3 måneder etter 12-ukers behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naltrekson og Bupropion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere