Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitief-gedragsmatige en farmacologische (LDX) behandeling van eetbuistoornis en obesitas: verandering van medicatie voor niet-responders

16 december 2025 bijgewerkt door: Yale University

Cognitief-gedragsmatige en farmacologische behandeling van eetbuistoornis en obesitas

Deze studie zal de relatieve werkzaamheid en effectiviteit testen van de combinatie van naltrexon en bupropion (NB) medicatie als behandeling voor eetbuistoornis (BED) bij patiënten met obesitas. Dit is een gecontroleerde test om na te gaan of NB-medicatie bij patiënten die niet reageren op acute behandelingen, betere resultaten geeft dan placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een heterogeen probleem en onderzoek heeft de bijzondere betekenis benadrukt van een subgroep met eetbuistoornis (BED), de meest voorkomende formele eetstoornis. Verbeterde behandelingen voor patiënten met obesitas en BED zijn nodig die duurzame klinische resultaten kunnen opleveren en gewichtsverlies kunnen bevorderen. Deze RCT-studie zal nieuwe en nieuwe bevindingen opleveren uit een gecontroleerde test, onder non-responders op acute behandelingen, of naltrexon/bupropion-medicatie resulteert in superieure resultaten op langere termijn dan placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 64 jaar oud
  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor eetbuistoornis
  • BMI 27-30 met een gecontroleerde aan obesitas gerelateerde comorbiditeit; of BMI ≥ 30 en
  • Medisch goedgekeurd zoals bepaald door ECG en beoordeling van het medisch dossier
  • Beschikbaar voor de duur van de behandeling en follow-up (18 maanden)
  • Lees, begrijp en schrijf Engels op een voldoende niveau om studiegerelateerd materiaal te voltooien
  • In staat om naar de studielocatie (New Haven, CT) te reizen voor wekelijkse bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van problemen met LDX of andere stimulerende middelen
  • Huidig ​​​​gebruik van psychostimulantia of gebruik van medicatie voor ADHD
  • Huidig ​​​​gebruik van studiemedicatie: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexon of Contrave
  • Geschiedenis van aangeboren hartaandoeningen, bekende structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, cerebrovasculaire pathologie waaronder beroerte, pijn op de borst bij inspanning, ongecontroleerde hoge bloeddruk en andere ernstige hartproblemen.
  • Geschiedenis van ernstige nier-, lever-, neurologische of chronische longziekte of andere ernstige, onstabiele medische aandoening.
  • Huidige ongecontroleerde hypertensie
  • Huidige ongecontroleerde diabetes mellitus type I of II
  • Huidige ongecontroleerde schildklieraandoening
  • Galblaas ziekte
  • Gelijktijdig optredende ernstige psychische aandoening die ziekenhuisopname of intensieve behandeling vereist
  • Onderschrijft huidige actieve zelfmoord- of moordgedachten met intentie of plan
  • Geschiedenis of huidige stoornis in alcohol- of middelengebruik (roken is niet exclusief)
  • Aanleg voor toevallen
  • Geschiedenis van anorexia nervosa of boulimia nervosa, of momenteel regelmatig zelfopwekkend braken
  • Gebruikt momenteel MAOI, SSRI of sterke remmers van CYP2D6
  • Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of stimulerende medicatie
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met de studiemedicatie
  • Momenteel borstvoeding of zwanger, of niet bereid om betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken
  • Gebruikt momenteel opioïde pijnstillers of medicijnen
  • Gebruikt momenteel een effectieve behandeling (evidence-based therapeutisch of psychofarmacologisch) voor eten en/of gewichtsverlies
  • Momenteel deelnemend aan een ander klinisch onderzoek waarin de deelnemer wordt of zal worden blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
  • Medische status beoordeeld door onderzoeksarts als contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen 12 weken lang een inactieve placebo.
Experimenteel: Naltrexon/Bupropion
Geneesmiddel: Naltrexon en Bupropion
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, krijgen 12 weken naltrexon- en bupropion-medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de frequentie van eetbuien
Tijdsspanne: Vanaf het basislijninterview bij inschrijving in de studie tot 3 maanden na de 12-weekse behandeling.
Binge-eating frequentie is een continue variabele van binge-eating episodes beoordeeld met een interview (Eating Disorder Examination interview). De Eating Disorder Examination gebruikt een terugblik van 28 dagen op eetgedrag. De Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definieert binge-eating als "het eten, in een beperkte tijdsperiode, van een hoeveelheid voedsel die duidelijk groter is dan de meeste mensen zouden eten in een vergelijkbare tijdsperiode en onder vergelijkbare omstandigheden, en een gevoel van verlies van controle over het eten tijdens de episode." Het aantal episodes dat aan deze beschrijving voldoet, wordt geteld en opgeteld.
Vanaf het basislijninterview bij inschrijving in de studie tot 3 maanden na de 12-weekse behandeling.
Verandering in Eetbuifrequentie
Tijdsspanne: Van na de behandeling tot de 6-maanden follow-up
Binge-eten frequentie is een continue variabele van binge-eten episodes beoordeeld met een interview (Eating Disorder Examination interview). De Eating Disorder Examination gebruikt een 28-dagen herinnering van eetgedrag. De Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definieert binge-eten als "eten, in een afgebakende periode een hoeveelheid voedsel die duidelijk groter is dan de meeste mensen zouden eten in een vergelijkbare periode en onder vergelijkbare omstandigheden en een gevoel van verlies van controle over het eten tijdens de episode." Het aantal episodes dat aan deze beschrijving voldoet, wordt geteld en opgeteld.
Van na de behandeling tot de 6-maanden follow-up
Verandering in Frequentie van Eetbuien
Tijdsspanne: Van na de behandeling tot de 12-maanden follow-up
Binge-eten frequentie is een continue variabele van binge-eten episodes beoordeeld met behulp van een interview (Eating Disorder Examination interview). De Eating Disorder Examination gebruikt een terugblik van 28 dagen op eetgedrag. De Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definieert binge-eten als "eten, in een afgebakende periode, een hoeveelheid voedsel die zeker groter is dan de meeste mensen zouden eten in een vergelijkbare periode en onder vergelijkbare omstandigheden, en een gevoel van verlies van controle over het eten tijdens de episode." Het aantal episodes dat aan deze beschrijving voldoet, wordt geteld en opgeteld.
Van na de behandeling tot de 12-maanden follow-up
Percentage Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Vanaf de basislijninterview bij inschrijving voor de studie tot 3 maanden na de 12-weekse behandeling.
Negatieve waarden duiden op gewichtsverlies en positieve waarden duiden op gewichtstoename.
Vanaf de basislijninterview bij inschrijving voor de studie tot 3 maanden na de 12-weekse behandeling.
Procentuele verandering in gewicht
Tijdsspanne: Van postbehandeling tot de 6-maanden follow-up
Negatieve waarden duiden op gewichtsverlies en positieve waarden duiden op gewichtstoename.
Van postbehandeling tot de 6-maanden follow-up
Procentuele verandering in gewicht
Tijdsspanne: Van postbehandeling tot de follow-up na 12 maanden
Negatieve waarden geven gewichtsverlies aan en positieve waarden geven gewichtstoename aan.
Van postbehandeling tot de follow-up na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binge-Eating Remissie
Tijdsspanne: 12-weken
Categorieel: nul eetbuien/28 dagen
12-weken
Binge-Eating Remissie
Tijdsspanne: 6-maanden follow-up
Categorieel: nul eetbuien/28 dagen
6-maanden follow-up
Binge-Eating Remissie
Tijdsspanne: 12-maanden follow-up
Categorisch: geen binge-aanvallen/28 dagen
12-maanden follow-up
Verandering in eetstoornispsychopathologie (continu)
Tijdsspanne: Van postbehandeling tot de 6-maanden follow-up
Eetstoornispsychopathologie is een continue variabele zoals beoordeeld door de globale score van de Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores variëren van 0-6 (0=geen eetstoornispsychopathologie; 6=ernstige eetstoornispsychopathologie).
Van postbehandeling tot de 6-maanden follow-up
Verandering in eetstoornispsychopathologie (continu)
Tijdsspanne: Van postbehandeling tot de 12-maanden follow-up
Eetstoornispsychopathologie is een continue variabele zoals beoordeeld door de globale score van de Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores variëren van 0-6 (0=geen eetstoornispsychopathologie; 6=ernstige eetstoornispsychopathologie).
Van postbehandeling tot de 12-maanden follow-up
Verandering in Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijninterview bij inschrijving voor de studie tot 3 maanden na de 12-weekse behandeling.
Depressieve symptomen is een continue variabele van depressieve symptomatologie zoals beoordeeld door de zelfrapportagemaatregel, de Beck Depression Inventory - Tweede Editie. Scores variëren van 0-63 (0=geen depressieve symptomen, 63=meer depressieve symptomen).
Vanaf de basislijninterview bij inschrijving voor de studie tot 3 maanden na de 12-weekse behandeling.
Verandering in Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: Van na de behandeling tot de 6-maanden follow-up
Depressieve symptomen is een continue variabele van depressieve symptomatologie zoals beoordeeld door de zelfrapportagemaatregel, de Beck Depression Inventory - Second Edition. Scores variëren van 0-63 (0=geen depressieve symptomen, 63=meer depressieve symptomen).
Van na de behandeling tot de 6-maanden follow-up
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van na de behandeling tot de follow-up na 12 maanden
Depressieve symptomen is een continue variabele van depressieve symptomatologie zoals beoordeeld door de zelfrapportagemeting, de Beck Depression Inventory - Second Edition. Scores variëren van 0-63 (0=geen depressieve symptomen, 63=meer depressieve symptomen).
Van na de behandeling tot de follow-up na 12 maanden
Verandering in Eetstoornispsychopathologie (Continu)
Tijdsspanne: Van het baseline-interview bij inschrijving voor de studie tot 3 maanden na de 12-weken behandeling.
Eetstoornispsychopathologie wordt beoordeeld door de globale score van de Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores variëren van 0-6 (0=geen eetstoornispsychopathologie; 6=ernstige eetstoornispsychopathologie).
Van het baseline-interview bij inschrijving voor de studie tot 3 maanden na de 12-weken behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren