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暴食症和肥胖的认知行为和药理学 (LDX) 治疗：无反应者的药物变化

2024年2月23日 更新者：Yale University

暴食症和肥胖症的认知行为和药物治疗

本研究将测试纳曲酮和安非他酮 (NB) 药物联合治疗肥胖患者暴食症 (BED) 的相对疗效和有效性。 这是一项对照试验，用于检验在对急性治疗无反应的人群中，与安慰剂相比，NB 药物治疗是否会产生更好的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肥胖是一个异质性问题，研究强调了暴食症 (BED) 亚组的特殊意义，暴食症是最普遍的正式饮食失调症。 需要改进对肥胖和 BED 患者的治疗，以产生持续的临床结果并促进体重减轻。 这项研究 RCT 将提供一项对照试验的新发现，在对急性治疗无反应的人群中，纳曲酮/安非他酮药物治疗是否比安慰剂产生更好和更长期的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale Department of Psychiatry
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos M Grilo, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18至64岁
  • 符合 DSM-5 暴食症标准
  • BMI 27-30，肥胖相关并发症得到控制；或 BMI ≥ 30 和
  • 根据 EKG 和医疗记录审查确定的医疗许可
  • 在治疗和随访期间（18 个月）可用
  • 以足够的水平阅读、理解和写作英语，以完成与学习相关的材料
  • 能够前往学习地点（康涅狄格州纽黑文）进行每周访问

排除标准：

  • LDX 或其他兴奋剂的既往病史
  • 当前使用精神兴奋剂或使用任何药物治疗 ADHD
  • 目前使用的研究药物：LDX (Vyvanse)、安非他酮 (Wellbutrin、Zyban)、纳曲酮或 Contrave
  • 先天性心脏病史、已知结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常、冠状动脉疾病、脑血管病变（包括中风）、劳力性胸痛、不受控制的高血压和其他严重心脏问题。
  • 严重肾病、肝病、神经病或慢性肺病或其他严重、不稳定的内科疾病的病史。
  • 当前未控制的高血压
  • 当前未控制的 I 型或 II 型糖尿病
  • 目前不受控制的甲状腺疾病
  • 胆囊疾病
  • 同时患有需要住院或强化治疗的严重精神疾病
  • 认可当前积极的自杀或杀人意念和意图或计划
  • 历史或当前酒精或物质使用障碍（吸烟不排除）
  • 癫痫发作的倾向
  • 神经性厌食症或神经性贪食症病史，或目前有规律的自我催吐
  • 目前正在服用 MAOI、SSRI 或 CYP2D6 强抑制剂
  • 对研究药物或兴奋剂药物过敏或敏感的历史
  • 当前使用与研究药物禁忌的药物
  • 目前正在哺乳或怀孕，或不愿意使用可靠的避孕方式
  • 目前正在服用阿片类止痛药或药物
  • 目前正在使用有效的治疗方法（循证治疗或精神药理学）来控制饮食和/或减肥
  • 目前正在参加另一项临床研究，参与者正在或将要接触研究或非研究药物或设备
  • 研究医师判断为禁忌症的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
随机分配到该组的参与者将接受 12 周的无效安慰剂。
实验性的：纳曲酮/安非他酮
药品：纳曲酮和安非他酮
随机分配到该组的参与者将接受为期 12 周的纳曲酮和安非他酮药物治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
暴食频率
大体时间：从研究登记时的基线访谈到 12 周治疗后的 3 个月。
暴食频率是使用访谈（饮食失调检查访谈）评估的暴食事件的连续变量。 饮食失调检查使用 28 天的饮食行为回忆。 《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM -5) 将暴食定义为“在不连续的时间段内进食的食物量绝对大于大多数人在类似时间段内的进食量，并且在类似的情况下，以及在发作期间对饮食失去控制的感觉。” 符合此描述的剧集数将被计算和总计。
从研究登记时的基线访谈到 12 周治疗后的 3 个月。
暴食频率
大体时间：从治疗后到 6 个月的随访
暴食频率是使用访谈（饮食失调检查访谈）评估的暴食事件的连续变量。 饮食失调检查使用 28 天的饮食行为回忆。 《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM -5) 将暴食定义为“在不连续的时间段内进食的食物量绝对大于大多数人在类似时间段内的进食量，并且在类似的情况下，以及在发作期间对饮食失去控制的感觉。” 符合此描述的剧集数将被计算和总计。
从治疗后到 6 个月的随访
暴食频率
大体时间：从治疗后到 12 个月的随访
暴食频率是使用访谈（饮食失调检查访谈）评估的暴食事件的连续变量。 饮食失调检查使用 28 天的饮食行为回忆。 《精神疾病诊断与统计手册》第五版 (DSM -5) 将暴食定义为“在不连续的时间段内进食的食物量绝对大于大多数人在类似时间段内的进食量，并且在类似的情况下，以及在发作期间对饮食失去控制的感觉。” 符合此描述的剧集数将被计算和总计。
从治疗后到 12 个月的随访
体重指数
大体时间：从研究登记时的基线访谈到 12 周治疗后的 3 个月。
体重指数是使用测量的身高和体重（例如，损失百分比）计算的。
从研究登记时的基线访谈到 12 周治疗后的 3 个月。
体重指数
大体时间：从治疗后到 6 个月的随访
体重指数是使用测量的身高和体重（例如，损失百分比）计算的。
从治疗后到 6 个月的随访
体重指数
大体时间：从治疗后到 12 个月的随访
体重指数是使用测量的身高和体重（例如，损失百分比）计算的。
从治疗后到 12 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进食障碍精神病理学（续）
大体时间：从治疗后到 6 个月的随访
饮食失调精神病理学是一个连续变量，由饮食失调检查/饮食失调检查问卷的总体评分评估。分数范围为 0-6（0=无进食障碍精神病理学；6=严重进食障碍精神病理学）。
从治疗后到 6 个月的随访
进食障碍精神病理学（续）
大体时间：从治疗后到 12 个月的随访
饮食失调精神病理学是一个连续变量，由饮食失调检查/饮食失调检查问卷的总体评分评估。分数范围为 0-6（0=无进食障碍精神病理学；6=严重进食障碍精神病理学）。
从治疗后到 12 个月的随访
抑郁症状
大体时间：从治疗后到 6 个月的随访
抑郁症状是抑郁症状学的一个连续变量，通过自我报告测量、贝克抑郁量表 - 第二版进行评估。 分数范围为 0-63（0 = 没有抑郁症状，63 = 更严重的抑郁症状）。
从治疗后到 6 个月的随访
抑郁症状
大体时间：从治疗后到 12 个月的随访
抑郁症状是抑郁症状学的一个连续变量，通过自我报告测量、贝克抑郁量表 - 第二版进行评估。 分数范围为 0-63（0 = 没有抑郁症状，63 = 更严重的抑郁症状）。
从治疗后到 12 个月的随访
暴食缓解
大体时间：从研究登记时的基线访谈到 12 周治疗后的 3 个月。
分类：零狂欢/28 天
从研究登记时的基线访谈到 12 周治疗后的 3 个月。
暴食缓解
大体时间：从治疗后到 6 个月的随访
分类：零狂欢/28 天
从治疗后到 6 个月的随访
暴食缓解
大体时间：从治疗后到 12 个月的随访
分类：零狂欢/28 天
从治疗后到 12 个月的随访
进食障碍精神病理学（续）
大体时间：从研究登记时的基线访谈到 12 周治疗后的 3 个月。
饮食失调精神病理学是一个连续变量，由饮食失调检查/饮食失调检查问卷的总体评分评估。分数范围为 0-6（0=无进食障碍精神病理学；6=严重进食障碍精神病理学）。
从研究登记时的基线访谈到 12 周治疗后的 3 个月。
抑郁症状
大体时间：从研究登记时的基线访谈到 12 周治疗后的 3 个月。
抑郁症状是抑郁症状学的一个连续变量，通过自我报告测量、贝克抑郁量表 - 第二版进行评估。 分数范围为 0-63（0 = 没有抑郁症状，63 = 更严重的抑郁症状）。
从研究登记时的基线访谈到 12 周治疗后的 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Carlos M Grilo, Ph.D.、Yale School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月7日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月9日

首次发布 (实际的)

2019年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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