Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahmimishäiriön ja liikalihavuuden kognitiivis-käyttäytymis- ja farmakologinen (LDX) hoito: lääkitysmuutos potilaille, jotka eivät reagoi

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Ahmimishäiriön ja liikalihavuuden kognitiivis-käyttäytymis- ja farmakologinen hoito

Tämä tutkimus testaa naltreksonin ja bupropionin (NB) yhdistelmän suhteellista tehokkuutta ja tehokkuutta ahmimishäiriön (BED) hoidossa liikalihavilla potilailla. Tämä on kontrolloitu testi, jolla selvitetään, johtaako NB-lääkitys parempiin tuloksiin plaseboon verrattuna niiden joukossa, jotka eivät reagoi akuutteihin hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on heterogeeninen ongelma, ja tutkimukset ovat korostaneet alaryhmän erityistä merkitystä ahmimishäiriötä (BED), yleisin muodollinen syömishäiriö. Lihavuus- ja BED-potilaille tarvitaan parannettuja hoitoja, jotka voivat tuottaa pysyviä kliinisiä tuloksia ja edistää painonpudotusta. Tämä RCT-tutkimus tarjoaa uusia ja uusia löydöksiä kontrolloidusta testistä akuutteihin hoitoihin reagoimattomien potilaiden keskuudessa, onko naltreksoni/bupropioni-lääkitys parempia ja pidemmän aikavälin tuloksia kuin lumelääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale Department of Psychiatry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos M Grilo, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-64 vuotta vanha
  • Täyttää ahmimishäiriön DSM-5 kriteerit
  • BMI 27-30, jolla on kontrolloitu liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus; tai BMI ≥ 30 ja
  • Lääketieteellinen selvitetty EKG:n ja sairauskertomuksen perusteella
  • Saatavilla hoidon ja seurannan ajan (18 kuukautta)
  • Lue, ymmärrä ja kirjoita englantia riittävällä tasolla opiskeluun liittyvien materiaalien suorittamiseen
  • Pystyy matkustamaan opiskelupaikkaan (New Haven, CT) viikoittaisille vierailuille

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi LDX:n tai muiden stimulanttien aiheuttama ongelma
  • Nykyinen psykostimulanttien käyttö tai minkä tahansa ADHD-lääkkeen käyttö
  • Tutkimuslääkkeiden nykyinen käyttö: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltreksoni tai Contrave
  • Synnynnäinen sydänsairaus, tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, kardiomyopatia, vakava sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien aivohalvaus, rasituksen aiheuttama rintakipu, hallitsematon korkea verenpaine ja muut vakavat sydänongelmat.
  • Aiempi vakava munuais-, maksa-, neurologinen tai krooninen keuhkosairaus tai muu vakava, epävakaa lääketieteellinen häiriö.
  • Nykyinen hallitsematon verenpainetauti
  • Nykyinen hallitsematon tyypin I tai II diabetes mellitus
  • Nykyinen hallitsematon kilpirauhasen sairaus
  • Sappirakon sairaus
  • Samanaikainen vakava mielisairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai tehohoitoa
  • Tukee nykyisiä aktiivisia itsemurha- tai murha-ajatuksia tarkoituksella tai suunnitelmalla
  • Aiempi tai nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (tupakointi ei ole poissulkevaa)
  • Taipumus kohtauksiin
  • Anoreksia nervosa tai bulimia nervosa tai tällä hetkellä säännöllisesti itseään aiheuttava oksentelu
  • Käytät parhaillaan MAOI:ta, SSRI:tä tai vahvoja CYP2D6:n estäjiä
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai stimulanteille lääkkeille
  • Tutkimuslääkkeiden kanssa vasta-aiheisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Tällä hetkellä imettää tai raskaana tai ei halua käyttää luotettavaa ehkäisyä
  • Käytät parhaillaan opioidikipulääkkeitä tai huumeita
  • Tällä hetkellä käytössä syömiseen ja/tai painonpudotukseen tehokas hoito (todisteeseen perustuva terapeuttinen tai psykofarmakologinen)
  • osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa osallistuja altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle
  • Tutkimuslääkärin arvioima lääketieteellinen tila vasta-aiheeksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 12 viikkoa inaktiivista lumelääkettä.
Kokeellinen: Naltreksoni/bupropioni
Lääke: Naltreksoni ja bupropioni
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 12 viikon ajan naltreksoni- ja bupropionilääkitystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahmimisen taajuus
Aikaikkuna: Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukauteen 12 viikon hoidon jälkeen.
Ahmimishäiriöiden esiintymistiheys on jatkuva muuttuja ahmimisjaksoista, jotka on arvioitu haastattelulla (Eating Disorder Examination haastattelu). Syömishäiriötutkimuksessa käytetään syömiskäyttäytymisen 28 päivän palautusta. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) määrittelee ahmimissyömisen "syöminen erillisenä ajanjaksona ruokaa, joka on ehdottomasti suurempi kuin useimmat ihmiset söisivät samana ajanjaksona ja samanlaisissa olosuhteissa ja syömisen hallinnan menettämisen jakson aikana." Tämän kuvauksen mukaisten jaksojen määrä lasketaan ja lasketaan yhteen.
Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukauteen 12 viikon hoidon jälkeen.
Ahmimisen taajuus
Aikaikkuna: Jälkihoidosta 6 kuukauden seurantaan
Ahmimishäiriöiden esiintymistiheys on jatkuva muuttuja ahmimisjaksoista, jotka on arvioitu haastattelulla (Eating Disorder Examination haastattelu). Syömishäiriötutkimuksessa käytetään syömiskäyttäytymisen 28 päivän palautusta. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) määrittelee ahmimissyömisen "syöminen erillisenä ajanjaksona ruokaa, joka on ehdottomasti suurempi kuin useimmat ihmiset söisivät samana ajanjaksona ja samanlaisissa olosuhteissa ja syömisen hallinnan menettämisen jakson aikana." Tämän kuvauksen mukaisten jaksojen määrä lasketaan ja lasketaan yhteen.
Jälkihoidosta 6 kuukauden seurantaan
Ahmimisen taajuus
Aikaikkuna: Jälkihoidosta 12 kuukauden seurantaan
Ahmimishäiriöiden esiintymistiheys on jatkuva muuttuja ahmimisjaksoista, jotka on arvioitu haastattelulla (Eating Disorder Examination haastattelu). Syömishäiriötutkimuksessa käytetään syömiskäyttäytymisen 28 päivän palautusta. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) määrittelee ahmimissyömisen "syöminen erillisenä ajanjaksona ruokaa, joka on ehdottomasti suurempi kuin useimmat ihmiset söisivät samana ajanjaksona ja samanlaisissa olosuhteissa ja syömisen hallinnan menettämisen jakson aikana." Tämän kuvauksen mukaisten jaksojen määrä lasketaan ja lasketaan yhteen.
Jälkihoidosta 12 kuukauden seurantaan
Painoindeksi
Aikaikkuna: Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukauteen 12 viikon hoidon jälkeen.
Painoindeksi lasketaan käyttämällä mitattua pituutta ja painoa (esim.
Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukauteen 12 viikon hoidon jälkeen.
Painoindeksi
Aikaikkuna: Jälkihoidosta 6 kuukauden seurantaan
Painoindeksi lasketaan käyttämällä mitattua pituutta ja painoa (esim.
Jälkihoidosta 6 kuukauden seurantaan
Painoindeksi
Aikaikkuna: Jälkihoidosta 12 kuukauden seurantaan
Painoindeksi lasketaan käyttämällä mitattua pituutta ja painoa (esim.
Jälkihoidosta 12 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriö-psykopatologia (jatkuva)
Aikaikkuna: Jälkihoidosta 6 kuukauden seurantaan
Syömishäiriöiden psykopatologia on jatkuva muuttuja, joka on arvioitu syömishäiriötutkimuksen/syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen globaalilla pistemäärällä. Pisteet vaihtelevat 0–6 (0 = ei syömishäiriön psykopatologiaa; 6 = vakava syömishäiriön psykopatologia).
Jälkihoidosta 6 kuukauden seurantaan
Syömishäiriö-psykopatologia (jatkuva)
Aikaikkuna: Jälkihoidosta 12 kuukauden seurantaan
Syömishäiriöiden psykopatologia on jatkuva muuttuja, joka on arvioitu syömishäiriötutkimuksen/syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen globaalilla pistemäärällä. Pisteet vaihtelevat 0–6 (0 = ei syömishäiriön psykopatologiaa; 6 = vakava syömishäiriön psykopatologia).
Jälkihoidosta 12 kuukauden seurantaan
Masennusoireet
Aikaikkuna: Jälkihoidosta 6 kuukauden seurantaan
Masennusoireet ovat jatkuva masennusoireiden muuttuja, joka on arvioitu itseraportointimittauksella, Beck Depression Inventory - Second Editionilla. Pisteet vaihtelevat 0-63 (0 = ei masennusoireita, 63 = voimakkaampia masennusoireita).
Jälkihoidosta 6 kuukauden seurantaan
Masennusoireet
Aikaikkuna: Jälkihoidosta 12 kuukauden seurantaan
Masennusoireet ovat jatkuva masennusoireiden muuttuja, joka on arvioitu itseraportointimittauksella, Beck Depression Inventory - Second Editionilla. Pisteet vaihtelevat 0-63 (0 = ei masennusoireita, 63 = voimakkaampia masennusoireita).
Jälkihoidosta 12 kuukauden seurantaan
Ahmimisen remissio
Aikaikkuna: Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukauteen 12 viikon hoidon jälkeen.
Kategoriat: nolla ahmimista/28 päivää
Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukauteen 12 viikon hoidon jälkeen.
Ahmimisen remissio
Aikaikkuna: Jälkihoidosta 6 kuukauden seurantaan
Kategoriat: nolla ahmimista/28 päivää
Jälkihoidosta 6 kuukauden seurantaan
Ahmimisen remissio
Aikaikkuna: Jälkihoidosta 12 kuukauden seurantaan
Kategoriat: nolla ahmimista/28 päivää
Jälkihoidosta 12 kuukauden seurantaan
Syömishäiriö-psykopatologia (jatkuva)
Aikaikkuna: Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukauteen 12 viikon hoidon jälkeen.
Syömishäiriöiden psykopatologia on jatkuva muuttuja, joka on arvioitu syömishäiriötutkimuksen/syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen globaalilla pistemäärällä. Pisteet vaihtelevat 0–6 (0 = ei syömishäiriön psykopatologiaa; 6 = vakava syömishäiriön psykopatologia).
Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukauteen 12 viikon hoidon jälkeen.
Masennusoireet
Aikaikkuna: Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukauteen 12 viikon hoidon jälkeen.
Masennusoireet ovat jatkuva masennusoireiden muuttuja, joka on arvioitu itseraportointimittauksella, Beck Depression Inventory - Second Editionilla. Pisteet vaihtelevat 0-63 (0 = ei masennusoireita, 63 = voimakkaampia masennusoireita).
Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 3 kuukauteen 12 viikon hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naltreksoni ja bupropioni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa