Ahmimishäiriön ja liikalihavuuden kognitiivis-käyttäytymis- ja farmakologinen (LDX) hoito: lääkitysmuutos potilaille, jotka eivät reagoi
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Ahmimishäiriön ja liikalihavuuden kognitiivis-käyttäytymis- ja farmakologinen hoito
Tämä tutkimus testaa naltreksonin ja bupropionin (NB) yhdistelmän suhteellista tehokkuutta ja tehokkuutta ahmimishäiriön (BED) hoidossa liikalihavilla potilailla.
Tämä on kontrolloitu testi, jolla selvitetään, johtaako NB-lääkitys parempiin tuloksiin plaseboon verrattuna niiden joukossa, jotka eivät reagoi akuutteihin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on heterogeeninen ongelma, ja tutkimukset ovat korostaneet alaryhmän erityistä merkitystä ahmimishäiriötä (BED), yleisin muodollinen syömishäiriö.
Lihavuus- ja BED-potilaille tarvitaan parannettuja hoitoja, jotka voivat tuottaa pysyviä kliinisiä tuloksia ja edistää painonpudotusta.
Tämä RCT-tutkimus tarjoaa uusia ja uusia löydöksiä kontrolloidusta testistä akuutteihin hoitoihin reagoimattomien potilaiden keskuudessa, onko naltreksoni/bupropioni-lääkitys parempia ja pidemmän aikavälin tuloksia kuin lumelääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64 vuotta vanha
- Täyttää ahmimishäiriön DSM-5 kriteerit
- BMI 27-30, jolla on kontrolloitu liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus; tai BMI ≥ 30 ja
- Lääketieteellinen selvitetty EKG:n ja sairauskertomuksen perusteella
- Saatavilla hoidon ja seurannan ajan (18 kuukautta)
- Lue, ymmärrä ja kirjoita englantia riittävällä tasolla opiskeluun liittyvien materiaalien suorittamiseen
- Pystyy matkustamaan opiskelupaikkaan (New Haven, CT) viikoittaisille vierailuille
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi LDX:n tai muiden stimulanttien aiheuttama ongelma
- Nykyinen psykostimulanttien käyttö tai minkä tahansa ADHD-lääkkeen käyttö
- Tutkimuslääkkeiden nykyinen käyttö: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltreksoni tai Contrave
- Synnynnäinen sydänsairaus, tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, kardiomyopatia, vakava sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien aivohalvaus, rasituksen aiheuttama rintakipu, hallitsematon korkea verenpaine ja muut vakavat sydänongelmat.
- Aiempi vakava munuais-, maksa-, neurologinen tai krooninen keuhkosairaus tai muu vakava, epävakaa lääketieteellinen häiriö.
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti
- Nykyinen hallitsematon tyypin I tai II diabetes mellitus
- Nykyinen hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Sappirakon sairaus
- Samanaikainen vakava mielisairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai tehohoitoa
- Tukee nykyisiä aktiivisia itsemurha- tai murha-ajatuksia tarkoituksella tai suunnitelmalla
- Aiempi tai nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (tupakointi ei ole poissulkevaa)
- Taipumus kohtauksiin
- Anoreksia nervosa tai bulimia nervosa tai tällä hetkellä säännöllisesti itseään aiheuttava oksentelu
- Käytät parhaillaan MAOI:ta, SSRI:tä tai vahvoja CYP2D6:n estäjiä
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai stimulanteille lääkkeille
- Tutkimuslääkkeiden kanssa vasta-aiheisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Tällä hetkellä imettää tai raskaana tai ei halua käyttää luotettavaa ehkäisyä
- Käytät parhaillaan opioidikipulääkkeitä tai huumeita
- Tällä hetkellä käytössä syömiseen ja/tai painonpudotukseen tehokas hoito (todisteeseen perustuva terapeuttinen tai psykofarmakologinen)
- osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa osallistuja altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle
- Tutkimuslääkärin arvioima lääketieteellinen tila vasta-aiheeksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 12 viikkoa inaktiivista lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Naltreksoni/bupropioni
|
Tähän haaraan satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 12 viikon ajan naltreksoni- ja bupropionilääkitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakkomielteisen syömisen taajuudessa
Aikaikkuna: Alkututkimuksen haastattelusta tutkimukseen osallistumisesta 12 viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluessa.
|
Laukon syömisen tiheys on jatkuva muuttuja laukon syömisen jaksoista, joita arvioidaan haastattelulla (Eating Disorder Examination -haastattelu).
Eating Disorder Examination -haastattelussa käytetään 28 päivän muistelua syömiskäyttäytymisestä.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) määrittelee laukon syömisen seuraavasti: "syömistä, jossa lyhyessä ajassa nautitaan selvästi suurempi määrä ruokaa kuin useimmat ihmiset söisivät vastaavassa ajassa ja vastaavissa olosuhteissa sekä tunne syömisen hallinnan menettämisestä jakson aikana."
Tämän kuvauksen täyttävien jaksojen määrä lasketaan ja summataan.
|
Alkututkimuksen haastattelusta tutkimukseen osallistumisesta 12 viikon hoidon jälkeen 3 kuukauden kuluessa.
|
|
Purkimissyömisen taajuuden muutos
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisestä vaiheesta 6 kuukauden seurantaan
|
Binge-syömisen taajuus on jatkuva muuttuja, joka arvioidaan haastattelun avulla (Eating Disorder Examination -haastattelu).
Eating Disorder Examination -haastattelussa käytetään 28 päivän muistelua syömiskäyttäytymisestä.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) määrittelee binge-syömisen seuraavasti: "syöminen lyhyessä ajassa sellainen määrä ruokaa, joka on selvästi suurempi kuin mitä useimmat ihmiset söisivät vastaavassa ajassa ja vastaavissa olosuhteissa, sekä tunne syömisen hallinnan menettämisestä tapahtuman aikana."
Tähän kuvaukseen täyttävien tapahtumien lukumäärä lasketaan ja summataan.
|
Hoidon jälkeisestä vaiheesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos ahmimiskäyttäytymisen taajuudessa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisestä vaiheesta 12 kuukauden seurantaan
|
Binge-syömisen taajuus on jatkuva muuttuja, joka arvioidaan haastattelulla (Eating Disorder Examination -haastattelu). Eating Disorder Examination käyttää 28 päivän muistelua syömiskäyttäytymisestä. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) määrittelee binge-syömisen seuraavasti: "syöminen lyhyessä ajassa sellaisen määrän ruokaa, joka on selvästi suurempi kuin useimmat ihmiset söisivät vastaavassa ajassa ja vastaavissa olosuhteissa, ja tuntemus syömisen hallinnan menettämisestä jakson aikana." Tähän kuvaukseen vastaavien jaksojen määrä lasketaan yhteen.
|
Hoidon jälkeisestä vaiheesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Painon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustason haastattelusta tutkimukseen osallistumisesta 12 viikon hoidon jälkeen 3 kuukauteen.
|
Negatiiviset arvot osoittavat painon laskua ja positiiviset arvot osoittavat painonnousua.
|
Perustason haastattelusta tutkimukseen osallistumisesta 12 viikon hoidon jälkeen 3 kuukauteen.
|
|
Painon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisestä vaiheesta 6 kuukauden seurantaan
|
Negatiiviset arvot osoittavat painonpudotusta ja positiiviset arvot osoittavat painonnousua.
|
Hoidon jälkeisestä vaiheesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Painon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisestä vaiheesta 12 kuukauden seurantaan
|
Negatiiviset arvot osoittavat painonlaskua ja positiiviset arvot osoittavat painonnousua.
|
Hoidon jälkeisestä vaiheesta 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahminnan Remissio
Aikaikkuna: 12-viikkoa
|
Luokittainen: nolla syöksyä/28 päivää
|
12-viikkoa
|
|
Ahminnan remissio
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kategorinen: nolla kohtauksia/28 päivää
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Ahmimishäiriön remissio
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kategorinen: nolla lirähdystä/28 päivää
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos syömishäiriöiden psykopatologiassa (jatkuva)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisestä ajanjaksosta 6 kuukauden seurantaan
|
Syömishäiriöpsykopatologia on jatkuva muuttuja, jota arvioidaan Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire -kyselyn globaalilla pisteillä. Pistemäärät vaihtelevat välillä 0–6 (0 = ei syömishäiriöpsykopatologiaa; 6 = vaikea syömishäiriöpsykopatologia).
|
Hoidon jälkeisestä ajanjaksosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Syömishäiriöpsykopatologian muutos (jatkuva)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisestä vaiheesta 12 kuukauden seurantaan
|
Syömishäiriöpsykopatologia on jatkuva muuttuja, jota arvioidaan Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire -kyselyn globaalilla pisteillä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-6 (0=ei syömishäiriöpsykopatologiaa; 6=vaikea syömishäiriöpsykopatologia).
|
Hoidon jälkeisestä vaiheesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisen perusarvioinnista 12 viikon hoidon jälkeen kolmeen kuukauteen.
|
Depressiiviset oireet on jatkuva muuttuja, joka mittaa depressiivistä oireilua itsearvioinnilla Beckin depressioinventaariolla - toinen painos.
Pistemäärät vaihtelevat 0-63 (0=ei depressiivisiä oireita, 63=voimakkaammat depressiiviset oireet).
|
Tutkimukseen osallistumisen perusarvioinnista 12 viikon hoidon jälkeen kolmeen kuukauteen.
|
|
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Hoidon jälkeisestä vaiheesta 6 kuukauden seurantaan
|
Depressio-oireet on jatkuva muuttuja, joka kuvaa depressio-oireilua itsearviointimenetelmällä Beckin depressioasteikko - toinen painos. Pisteytys vaihtelee välillä 0–63 (0=ei depressio-oireita, 63=voimakkaammat depressio-oireet).
|
Hoidon jälkeisestä vaiheesta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Masennusoireiden muutos
Aikaikkuna: Hoidonjälkeisestä vaiheesta 12 kuukauden seurantaan
|
Masennusoireet on jatkuva muuttuja, joka mittaa itsearviointimenetelmällä (Beck Depression Inventory - Second Edition) arvioitua masennusoireilua.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 0-63 (0=ei masennusoireita, 63=voimakkaampia masennusoireita).
|
Hoidonjälkeisestä vaiheesta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Syömishäiriöpsykopatologian muutos (jatkuva)
Aikaikkuna: Alkutilan haastattelusta tutkimukseen osallistumisen yhteydessä 12 viikon hoidon jälkeiseen 3 kuukauden jaksoon.
|
Syömishäiriöiden psykopatologia arvioidaan Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire -kyselyn globaalilla pistemäärällä. Pistemäärät vaihtelevat välillä 0-6 (0=ei syömishäiriöiden psykopatologiaa; 6=vaikea syömishäiriöiden psykopatologia).
|
Alkutilan haastattelusta tutkimukseen osallistumisen yhteydessä 12 viikon hoidon jälkeiseen 3 kuukauden jaksoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Ahmimishäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän edustajat
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Masennuslääkkeet
- Alkoholin pelotteet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Narkoottiset antagonistit
- Bupropion -hydrokloridi, naltreksonihydrokoridilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000022480_a
- 1R01DK114075-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .