Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitiv-behaviorale und pharmakologische (LDX) Behandlung von Binge-Eating-Störungen und Adipositas: Medikationsänderung für Non-Responder

23. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Kognitiv-behaviorale und pharmakologische Behandlung von Binge-Eating-Störungen und Fettleibigkeit

Diese Studie wird die relative Wirksamkeit und Wirksamkeit der Kombination von Naltrexon und Bupropion (NB)-Medikamenten zur Behandlung von Binge-Eating-Störungen (BED) bei Patienten mit Adipositas testen. Dies ist ein kontrollierter Test, ob die NB-Medikation bei Patienten, die nicht auf akute Behandlungen ansprachen, im Vergleich zu Placebo zu besseren Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein heterogenes Problem, und die Forschung hat die besondere Bedeutung einer Untergruppe mit Binge-Eating-Störung (BED), der am weitesten verbreiteten formellen Essstörung, hervorgehoben. Es werden verbesserte Behandlungen für Patienten mit Adipositas und BED benötigt, die nachhaltige klinische Ergebnisse erzielen und die Gewichtsabnahme fördern können. Diese RCT-Studie wird neue und neuartige Erkenntnisse aus einem kontrollierten Test unter Non-Respondern auf Akutbehandlungen liefern, ob die Medikation mit Naltrexon/Bupropion zu überlegenen und längerfristigen Ergebnissen als Placebo führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos M Grilo, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 64 Jahre alt
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Binge-Eating-Störungen
  • BMI 27-30 mit einer kontrollierten Begleiterkrankung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit; oder BMI ≥ 30 und
  • Medizinisch abgeklärt, wie durch EKG und Überprüfung der Krankenakte bestimmt
  • Verfügbar für die Dauer der Behandlung und Nachsorge (18 Monate)
  • Lesen, verstehen und schreiben Sie Englisch auf einem ausreichenden Niveau, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen
  • Kann für wöchentliche Besuche zum Studienort (New Haven, CT) reisen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Problemen mit LDX oder anderen Stimulanzien
  • Aktuelle Verwendung von Psychostimulanzien oder Verwendung von Medikamenten gegen ADHS
  • Aktuelle Verwendung von Studienmedikationen: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexon oder Contrave
  • Geschichte der angeborenen Herzkrankheit, bekannte strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Pathologie einschließlich Schlaganfall, Brustschmerzen bei Anstrengung, unkontrollierter Bluthochdruck und andere schwere Herzprobleme.
  • Vorgeschichte einer schweren Nieren-, Leber-, neurologischen oder chronischen Lungenerkrankung oder einer anderen schweren, instabilen medizinischen Störung.
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie
  • Aktueller unkontrollierter Typ-I- oder -II-Diabetes mellitus
  • Aktuelle unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Erkrankung der Gallenblase
  • Gleichzeitig auftretende schwere psychische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intensivbehandlung erfordert
  • Befürwortet aktuelle aktive Selbstmord- oder Mordgedanken mit Absicht oder Plan
  • Vorgeschichte oder aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (Rauchen ist nicht ausgeschlossen)
  • Veranlagung zu Krampfanfällen
  • Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa oder derzeit regelmäßig selbst induziertes Erbrechen
  • Nehmen Sie derzeit MAOI, SSRI oder starke CYP2D6-Inhibitoren ein
  • Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation oder Stimulanzien
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit den Studienmedikamenten kontraindiziert sind
  • Derzeit stillen oder schwanger sind oder nicht bereit sind, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Derzeit Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln oder -Drogen
  • Gegenwärtig wirksame Behandlung (evidenzbasierte therapeutische oder psychopharmakologische Behandlung) für Essverhalten und/oder Gewichtsverlust
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Teilnehmer einem Prüfpräparat oder einem nicht Prüfmedikament oder -gerät ausgesetzt ist oder sein wird
  • Vom Studienarzt als Kontraindikation beurteilter medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten 12 Wochen lang ein inaktives Placebo.
Experimental: Naltrexon/Bupropion
Arzneimittel: Naltrexon und Bupropion
Die diesem Arm zufällig zugewiesenen Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Naltrexon- und Bupropion-Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binge-Eating-Häufigkeit
Zeitfenster: Vom Baseline-Interview bei Studienaufnahme bis 3 Monate nach der 12-wöchigen Behandlung.
Die Binge-Eating-Häufigkeit ist eine kontinuierliche Variable von Binge-Eating-Episoden, die anhand von Interviews (Interviews zur Untersuchung von Essstörungen) bewertet werden. Die Essstörungsuntersuchung verwendet einen 28-tägigen Rückruf des Essverhaltens. Das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definiert Binge-Eating als „das Essen einer Nahrungsmenge in einem bestimmten Zeitraum, die definitiv größer ist, als die meisten Menschen in einem ähnlichen Zeitraum essen würden, und unter ähnlichen Umständen und einem Gefühl des Kontrollverlusts über das Essen während der Episode." Die Anzahl der Episoden, die dieser Beschreibung entsprechen, wird gezählt und summiert.
Vom Baseline-Interview bei Studienaufnahme bis 3 Monate nach der 12-wöchigen Behandlung.
Binge-Eating-Häufigkeit
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Binge-Eating-Häufigkeit ist eine kontinuierliche Variable von Binge-Eating-Episoden, die anhand von Interviews (Interviews zur Untersuchung von Essstörungen) bewertet werden. Die Essstörungsuntersuchung verwendet einen 28-tägigen Rückruf des Essverhaltens. Das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definiert Binge-Eating als „das Essen einer Nahrungsmenge in einem bestimmten Zeitraum, die definitiv größer ist, als die meisten Menschen in einem ähnlichen Zeitraum essen würden, und unter ähnlichen Umständen und einem Gefühl des Kontrollverlusts über das Essen während der Episode." Die Anzahl der Episoden, die dieser Beschreibung entsprechen, wird gezählt und summiert.
Von der Nachbehandlung bis zum 6-Monats-Follow-up
Binge-Eating-Häufigkeit
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Die Binge-Eating-Häufigkeit ist eine kontinuierliche Variable von Binge-Eating-Episoden, die anhand von Interviews (Interviews zur Untersuchung von Essstörungen) bewertet werden. Die Essstörungsuntersuchung verwendet einen 28-tägigen Rückruf des Essverhaltens. Das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definiert Binge-Eating als „das Essen einer Nahrungsmenge in einem bestimmten Zeitraum, die definitiv größer ist, als die meisten Menschen in einem ähnlichen Zeitraum essen würden, und unter ähnlichen Umständen und einem Gefühl des Kontrollverlusts über das Essen während der Episode." Die Anzahl der Episoden, die dieser Beschreibung entsprechen, wird gezählt und summiert.
Von der Nachbehandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vom Baseline-Interview bei Studienaufnahme bis 3 Monate nach der 12-wöchigen Behandlung.
Der Body-Mass-Index wird anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts (z. B. prozentualer Verlust) berechnet.
Vom Baseline-Interview bei Studienaufnahme bis 3 Monate nach der 12-wöchigen Behandlung.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zum 6-Monats-Follow-up
Der Body-Mass-Index wird anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts (z. B. prozentualer Verlust) berechnet.
Von der Nachbehandlung bis zum 6-Monats-Follow-up
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Der Body-Mass-Index wird anhand der gemessenen Größe und des gemessenen Gewichts (z. B. prozentualer Verlust) berechnet.
Von der Nachbehandlung bis zum 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychopathologie von Essstörungen (fortlaufend)
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zum 6-Monats-Follow-up
Essstörungspsychopathologie ist eine kontinuierliche Variable, wie sie durch den globalen Score der Essstörungsuntersuchung/Essstörungsuntersuchungs-Fragebogen bewertet wird. Die Werte reichen von 0–6 (0 = keine Essstörungspsychopathologie; 6 = schwere Essstörungspsychopathologie).
Von der Nachbehandlung bis zum 6-Monats-Follow-up
Psychopathologie von Essstörungen (fortlaufend)
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Essstörungspsychopathologie ist eine kontinuierliche Variable, wie sie durch den globalen Score der Essstörungsuntersuchung/Essstörungsuntersuchungs-Fragebogen bewertet wird. Die Werte reichen von 0–6 (0 = keine Essstörungspsychopathologie; 6 = schwere Essstörungspsychopathologie).
Von der Nachbehandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Depressive Symptome
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zum 6-Monats-Follow-up
Depressive Symptome sind eine kontinuierliche Variable der depressiven Symptomatologie, wie sie durch das Selbstberichtsmaß, das Beck Depression Inventory - Second Edition, bewertet wird. Die Werte reichen von 0–63 (0 = keine depressiven Symptome, 63 = stärkere depressive Symptome).
Von der Nachbehandlung bis zum 6-Monats-Follow-up
Depressive Symptome
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Depressive Symptome sind eine kontinuierliche Variable der depressiven Symptomatologie, wie sie durch das Selbstberichtsmaß, das Beck Depression Inventory - Second Edition, bewertet wird. Die Werte reichen von 0–63 (0 = keine depressiven Symptome, 63 = stärkere depressive Symptome).
Von der Nachbehandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Binge-Eating-Remission
Zeitfenster: Vom Baseline-Interview bei Studienaufnahme bis 3 Monate nach der 12-wöchigen Behandlung.
Kategorisch: keine Binges/28 Tage
Vom Baseline-Interview bei Studienaufnahme bis 3 Monate nach der 12-wöchigen Behandlung.
Binge-Eating-Remission
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zum 6-Monats-Follow-up
Kategorisch: keine Binges/28 Tage
Von der Nachbehandlung bis zum 6-Monats-Follow-up
Binge-Eating-Remission
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Kategorisch: keine Binges/28 Tage
Von der Nachbehandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Psychopathologie von Essstörungen (fortlaufend)
Zeitfenster: Vom Baseline-Interview bei Studienaufnahme bis 3 Monate nach der 12-wöchigen Behandlung.
Essstörungspsychopathologie ist eine kontinuierliche Variable, wie sie durch den globalen Score der Essstörungsuntersuchung/Essstörungsuntersuchungs-Fragebogen bewertet wird. Die Werte reichen von 0–6 (0 = keine Essstörungspsychopathologie; 6 = schwere Essstörungspsychopathologie).
Vom Baseline-Interview bei Studienaufnahme bis 3 Monate nach der 12-wöchigen Behandlung.
Depressive Symptome
Zeitfenster: Vom Baseline-Interview bei Studienaufnahme bis 3 Monate nach der 12-wöchigen Behandlung.
Depressive Symptome sind eine kontinuierliche Variable der depressiven Symptomatologie, wie sie durch das Selbstberichtsmaß, das Beck Depression Inventory - Second Edition, bewertet wird. Die Werte reichen von 0–63 (0 = keine depressiven Symptome, 63 = stärkere depressive Symptome).
Vom Baseline-Interview bei Studienaufnahme bis 3 Monate nach der 12-wöchigen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Naltrexon und Bupropion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren