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Kognitiv-behaviorale und pharmakologische (LDX) Behandlung von Binge-Eating-Störungen und Adipositas: Medikationsänderung für Non-Responder

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Yale University

Kognitiv-behaviorale und pharmakologische Behandlung von Binge-Eating-Störungen und Fettleibigkeit

Diese Studie wird die relative Wirksamkeit und Wirksamkeit der Kombination von Naltrexon und Bupropion (NB)-Medikamenten zur Behandlung von Binge-Eating-Störungen (BED) bei Patienten mit Adipositas testen. Dies ist ein kontrollierter Test, ob die NB-Medikation bei Patienten, die nicht auf akute Behandlungen ansprachen, im Vergleich zu Placebo zu besseren Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein heterogenes Problem, und die Forschung hat die besondere Bedeutung einer Untergruppe mit Binge-Eating-Störung (BED), der am weitesten verbreiteten formellen Essstörung, hervorgehoben. Es werden verbesserte Behandlungen für Patienten mit Adipositas und BED benötigt, die nachhaltige klinische Ergebnisse erzielen und die Gewichtsabnahme fördern können. Diese RCT-Studie wird neue und neuartige Erkenntnisse aus einem kontrollierten Test unter Non-Respondern auf Akutbehandlungen liefern, ob die Medikation mit Naltrexon/Bupropion zu überlegenen und längerfristigen Ergebnissen als Placebo führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 64 Jahre alt
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Binge-Eating-Störungen
  • BMI 27-30 mit einer kontrollierten Begleiterkrankung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit; oder BMI ≥ 30 und
  • Medizinisch abgeklärt, wie durch EKG und Überprüfung der Krankenakte bestimmt
  • Verfügbar für die Dauer der Behandlung und Nachsorge (18 Monate)
  • Lesen, verstehen und schreiben Sie Englisch auf einem ausreichenden Niveau, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen
  • Kann für wöchentliche Besuche zum Studienort (New Haven, CT) reisen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Problemen mit LDX oder anderen Stimulanzien
  • Aktuelle Verwendung von Psychostimulanzien oder Verwendung von Medikamenten gegen ADHS
  • Aktuelle Verwendung von Studienmedikationen: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexon oder Contrave
  • Geschichte der angeborenen Herzkrankheit, bekannte strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Pathologie einschließlich Schlaganfall, Brustschmerzen bei Anstrengung, unkontrollierter Bluthochdruck und andere schwere Herzprobleme.
  • Vorgeschichte einer schweren Nieren-, Leber-, neurologischen oder chronischen Lungenerkrankung oder einer anderen schweren, instabilen medizinischen Störung.
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie
  • Aktueller unkontrollierter Typ-I- oder -II-Diabetes mellitus
  • Aktuelle unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Erkrankung der Gallenblase
  • Gleichzeitig auftretende schwere psychische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intensivbehandlung erfordert
  • Befürwortet aktuelle aktive Selbstmord- oder Mordgedanken mit Absicht oder Plan
  • Vorgeschichte oder aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (Rauchen ist nicht ausgeschlossen)
  • Veranlagung zu Krampfanfällen
  • Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa oder derzeit regelmäßig selbst induziertes Erbrechen
  • Nehmen Sie derzeit MAOI, SSRI oder starke CYP2D6-Inhibitoren ein
  • Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation oder Stimulanzien
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit den Studienmedikamenten kontraindiziert sind
  • Derzeit stillen oder schwanger sind oder nicht bereit sind, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Derzeit Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln oder -Drogen
  • Gegenwärtig wirksame Behandlung (evidenzbasierte therapeutische oder psychopharmakologische Behandlung) für Essverhalten und/oder Gewichtsverlust
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der der Teilnehmer einem Prüfpräparat oder einem nicht Prüfmedikament oder -gerät ausgesetzt ist oder sein wird
  • Vom Studienarzt als Kontraindikation beurteilter medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten 12 Wochen lang ein inaktives Placebo.
Experimental: Naltrexon/Bupropion
Arzneimittel: Naltrexon und Bupropion
Die diesem Arm zufällig zugewiesenen Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Naltrexon- und Bupropion-Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Binge-Eating-Häufigkeit
Zeitfenster: Vom Basisinterview bei der Studieneinschreibung bis zu 3 Monate nach der 12-wöchigen Behandlung.
Die Häufigkeit von Essanfällen ist eine kontinuierliche Variable von Essanfällen, die mithilfe eines Interviews (Eating Disorder Examination-Interview) bewertet wird. Die Eating Disorder Examination verwendet einen 28-tägigen Rückruf des Essverhaltens. Das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definiert Essanfälle als "Essen, in einem bestimmten Zeitraum eine Menge an Nahrung, die definitiv größer ist als die meisten Menschen in einem ähnlichen Zeitraum und unter ähnlichen Umständen essen würden, und ein Gefühl des Kontrollverlusts über das Essen während der Episode." Die Anzahl der Episoden, die dieser Beschreibung entsprechen, wird gezählt und summiert.
Vom Basisinterview bei der Studieneinschreibung bis zu 3 Monate nach der 12-wöchigen Behandlung.
Veränderung der Häufigkeit von Essanfällen
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Die Häufigkeit von Essanfällen ist eine kontinuierliche Variable von Essanfällen, die mithilfe eines Interviews (Eating Disorder Examination-Interview) bewertet wird. Das Eating Disorder Examination verwendet eine 28-Tage-Rückerinnerung des Essverhaltens. Das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definiert Essanfälle als "Essen, in einem abgegrenzten Zeitraum eine Menge an Nahrung, die definitiv größer ist als die meisten Menschen in einem ähnlichen Zeitraum und unter ähnlichen Umständen essen würden, und ein Gefühl des Kontrollverlusts über das Essen während der Episode." Die Anzahl der Episoden, die dieser Beschreibung entsprechen, wird gezählt und summiert.
Von der Nachbehandlung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung der Häufigkeit von Essanfällen
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
Die Häufigkeit von Essanfällen ist eine kontinuierliche Variable von Essanfällen, die mithilfe eines Interviews (Eating Disorder Examination-Interview) bewertet wird. Die Eating Disorder Examination verwendet eine 28-tägige Rückerinnerung an das Essverhalten. Das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definiert Essanfälle als "das Essen einer Menge an Nahrung in einem bestimmten Zeitraum, die definitiv größer ist als die Menge, die die meisten Menschen in einem ähnlichen Zeitraum und unter ähnlichen Umständen essen würden, sowie ein Gefühl des Kontrollverlusts über das Essen während der Episode." Die Anzahl der Episoden, die dieser Beschreibung entsprechen, wird gezählt und summiert.
Von der Nachbehandlung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
Prozentuale Gewichtsänderung
Zeitfenster: Vom Basisinterview bei Studieneinschluss bis 3 Monate nach der 12-wöchigen Behandlung.
Negative Werte deuten auf Gewichtsverlust und positive Werte auf Gewichtszunahme hin.
Vom Basisinterview bei Studieneinschluss bis 3 Monate nach der 12-wöchigen Behandlung.
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Negative Werte zeigen Gewichtsverlust an und positive Werte zeigen Gewichtszunahme an.
Von der Nachbehandlung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Negative Werte zeigen Gewichtsverlust an und positive Werte zeigen Gewichtszunahme an.
Von der Nachbehandlung bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission von Binge-Eating
Zeitfenster: 12 Wochen
Kategorisch: null Essanfälle/28 Tage
12 Wochen
Remission von Binge-Eating
Zeitfenster: 6-monatige Nachuntersuchung
Kategorisch: null Essanfälle/28 Tage
6-monatige Nachuntersuchung
Remission von Binge-Eating
Zeitfenster: 12-monatige Nachuntersuchung
Kategorisch: null Essanfälle/28 Tage
12-monatige Nachuntersuchung
Änderung der Essstörungspsychopathologie (Kontinuierlich)
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Essstörungspsychopathologie ist eine kontinuierliche Variable, die durch den globalen Score des Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire bewertet wird. Die Werte reichen von 0-6 (0=keine Essstörungspsychopathologie; 6=schwere Essstörungspsychopathologie).
Von der Nachbehandlung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung der Essstörungspsychopathologie (kontinuierlich)
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Die Essstörungspsychopathologie ist eine kontinuierliche Variable, die durch den globalen Score des Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire bewertet wird. Die Werte liegen zwischen 0 und 6 (0 = keine Essstörungspsychopathologie; 6 = schwere Essstörungspsychopathologie).
Von der Nachbehandlung bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Von der Baseline-Befragung bei Studieneinschluss bis zu 3 Monate nach der 12-wöchigen Behandlung.
Depressive Symptome ist eine kontinuierliche Variable der depressiven Symptomatologie, die durch das Selbstauskunftsmessinstrument, das Beck-Depressions-Inventar - Zweite Auflage, bewertet wird. Die Werte reichen von 0-63 (0=keine depressiven Symptome, 63=ausgeprägtere depressive Symptome).
Von der Baseline-Befragung bei Studieneinschluss bis zu 3 Monate nach der 12-wöchigen Behandlung.
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Von der Nachbehandlung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Depressive Symptome sind eine kontinuierliche Variable der depressiven Symptomatik, wie sie durch das Selbstauskunftsinstrument, das Beck-Depressions-Inventar - Zweite Auflage, bewertet wird. Die Werte reichen von 0-63 (0=keine depressiven Symptome, 63=stärkere depressive Symptome).
Von der Nachbehandlung bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt nach der Behandlung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
Depressive Symptome ist eine kontinuierliche Variable der depressiven Symptomatologie, gemessen durch das Selbstauskunftsinstrument Beck Depression Inventory - Second Edition. Die Werte reichen von 0-63 (0=keine depressiven Symptome, 63=stärkere depressive Symptome).
Vom Zeitpunkt nach der Behandlung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
Veränderung der Essstörungspsychopathologie (Kontinuierlich)
Zeitfenster: Vom Baseline-Interview bei Studieneinschluss bis 3 Monate nach der 12-wöchigen Behandlung.
Die Essstörungspsychopathologie wird durch den globalen Score des Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire bewertet. Die Werte reichen von 0-6 (0=keine Essstörungspsychopathologie; 6=schwere Essstörungspsychopathologie).
Vom Baseline-Interview bei Studieneinschluss bis 3 Monate nach der 12-wöchigen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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