Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-behawioralne i farmakologiczne (LDX) leczenie zaburzeń z napadami objadania się i otyłości: zmiana leków dla osób niereagujących

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Poznawczo-behawioralne i farmakologiczne leczenie zaburzeń odżywiania się i otyłości

Niniejsze badanie przetestuje względną skuteczność i skuteczność kombinacji naltreksonu i bupropionu (NB) w leczeniu zaburzeń z napadami objadania się (BED) u pacjentów z otyłością. Jest to kontrolowany test sprawdzający, czy wśród osób niereagujących na doraźne leczenie leki NB dają lepsze wyniki w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest heterogenicznym problemem, a badania podkreśliły szczególne znaczenie podgrupy z zaburzeniem z napadami objadania się (BED), najbardziej rozpowszechnionym formalnym zaburzeniem odżywiania. Potrzebne są ulepszone metody leczenia pacjentów z otyłością i BED, które mogą zapewnić trwałe wyniki kliniczne i sprzyjać utracie wagi. To badanie RCT dostarczy nowych i nowatorskich wyników z kontrolowanego testu, przeprowadzonego wśród osób niereagujących na doraźne leczenie, czy leczenie naltreksonem/bupropionem skutkuje lepszymi i długoterminowymi wynikami niż placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos M Grilo, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 64 lat
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń z napadami objadania się
  • BMI 27-30 z kontrolowaną chorobą współistniejącą związaną z otyłością; lub BMI ≥ 30 i
  • Zatwierdzony medycznie na podstawie EKG i przeglądu dokumentacji medycznej
  • Dostępne na czas trwania leczenia i okresu kontrolnego (18 miesięcy)
  • Czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką
  • Możliwość podróży do miejsca nauki (New Haven, CT) na cotygodniowe wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia problemów z LDX lub innymi używkami
  • Obecne stosowanie środków psychostymulujących lub stosowanie jakichkolwiek leków na ADHD
  • Bieżące stosowanie badanych leków: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrekson lub Contrave
  • Wrodzona choroba serca w wywiadzie, znane nieprawidłowości strukturalne serca, kardiomiopatia, poważne zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, patologia naczyń mózgowych, w tym udar, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi i inne poważne problemy z sercem.
  • Historia ciężkiej choroby nerek, wątroby, neurologicznej lub przewlekłej choroby płuc lub innego poważnego, niestabilnego zaburzenia medycznego.
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie
  • Obecna niekontrolowana cukrzyca typu I lub II
  • Obecna niekontrolowana choroba tarczycy
  • Choroba pęcherzyka żółciowego
  • Współwystępująca ciężka choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji lub intensywnego leczenia
  • Popiera obecne aktywne myśli samobójcze lub zabójcze z zamiarem lub planem
  • Historia lub obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (palenie nie jest wykluczone)
  • Skłonność do drgawek
  • Historia jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej lub obecnie regularnie prowokujące wymioty
  • Obecnie przyjmuje MAOI, SSRI lub silne inhibitory CYP2D6
  • Historia alergii lub wrażliwości na badany lek lub leki pobudzające
  • Bieżące stosowanie leków przeciwwskazanych z badanymi lekami
  • Obecnie karmi piersią lub jest w ciąży lub nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Obecnie przyjmuje opioidowe leki przeciwbólowe lub leki
  • Obecnie stosuje skuteczne leczenie (terapeutyczne lub psychofarmakologiczne oparte na dowodach) w zakresie jedzenia i/lub utraty wagi
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia
  • Stan zdrowia oceniony przez lekarza prowadzącego badanie jako przeciwwskazanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają nieaktywne placebo przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Naltrekson/Bupropion
Lek: Naltrekson i bupropion
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają leki naltrekson i bupropion przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość objadania się
Ramy czasowe: Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu.
Częstotliwość napadowego objadania się jest ciągłą zmienną epizodów napadowego objadania się ocenianą za pomocą wywiadu (wywiad dotyczący badania zaburzeń odżywiania). Eating Disorder Examination wykorzystuje 28-dniowe wspomnienie zachowań żywieniowych. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM -5) definiuje napady objadania się jako „spożywanie w określonym czasie ilości pożywienia, która jest zdecydowanie większa niż większość ludzi zjadłaby w podobnym okresie czasu i w podobnych okolicznościach i poczucie utraty kontroli nad jedzeniem podczas epizodu”. Liczba odcinków spełniających ten opis zostanie policzona i zsumowana.
Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu.
Częstotliwość objadania się
Ramy czasowe: Od leczenia po 6-miesięcznej obserwacji
Częstotliwość napadowego objadania się jest ciągłą zmienną epizodów napadowego objadania się ocenianą za pomocą wywiadu (wywiad dotyczący badania zaburzeń odżywiania). Eating Disorder Examination wykorzystuje 28-dniowe wspomnienie zachowań żywieniowych. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM -5) definiuje napady objadania się jako „spożywanie w określonym czasie ilości pożywienia, która jest zdecydowanie większa niż większość ludzi zjadłaby w podobnym okresie czasu i w podobnych okolicznościach i poczucie utraty kontroli nad jedzeniem podczas epizodu”. Liczba odcinków spełniających ten opis zostanie policzona i zsumowana.
Od leczenia po 6-miesięcznej obserwacji
Częstotliwość objadania się
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji
Częstotliwość napadowego objadania się jest ciągłą zmienną epizodów napadowego objadania się ocenianą za pomocą wywiadu (wywiad dotyczący badania zaburzeń odżywiania). Eating Disorder Examination wykorzystuje 28-dniowe wspomnienie zachowań żywieniowych. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM -5) definiuje napady objadania się jako „spożywanie w określonym czasie ilości pożywienia, która jest zdecydowanie większa niż większość ludzi zjadłaby w podobnym okresie czasu i w podobnych okolicznościach i poczucie utraty kontroli nad jedzeniem podczas epizodu”. Liczba odcinków spełniających ten opis zostanie policzona i zsumowana.
Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu.
Wskaźnik masy ciała jest obliczany na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała (np. utrata procentowa).
Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od leczenia po 6-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik masy ciała jest obliczany na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała (np. utrata procentowa).
Od leczenia po 6-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik masy ciała jest obliczany na podstawie zmierzonego wzrostu i masy ciała (np. utrata procentowa).
Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychopatologia zaburzeń odżywiania (ciąg dalszy)
Ramy czasowe: Od leczenia po 6-miesięcznej obserwacji
Psychopatologia zaburzeń odżywiania jest zmienną ciągłą, ocenianą na podstawie globalnego wyniku Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Wyniki wahają się od 0-6 (0=brak psychopatologii zaburzeń odżywiania; 6=poważna psychopatologia zaburzeń odżywiania).
Od leczenia po 6-miesięcznej obserwacji
Psychopatologia zaburzeń odżywiania (ciąg dalszy)
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji
Psychopatologia zaburzeń odżywiania jest zmienną ciągłą, ocenianą na podstawie globalnego wyniku Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Wyniki wahają się od 0-6 (0=brak psychopatologii zaburzeń odżywiania; 6=poważna psychopatologia zaburzeń odżywiania).
Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Od leczenia po 6-miesięcznej obserwacji
Objawy depresyjne to ciągła zmienna symptomatologii depresyjnej oceniana za pomocą narzędzia samoopisowego, Inwentarza Depresji Becka — wydanie drugie. Wyniki wahają się od 0 do 63 (0=brak objawów depresyjnych, 63=silniejsze objawy depresyjne).
Od leczenia po 6-miesięcznej obserwacji
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji
Objawy depresyjne to ciągła zmienna symptomatologii depresyjnej oceniana za pomocą narzędzia samoopisowego, Inwentarza Depresji Becka — wydanie drugie. Wyniki wahają się od 0 do 63 (0=brak objawów depresyjnych, 63=silniejsze objawy depresyjne).
Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji
Remisja objadania się
Ramy czasowe: Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu.
Kategorycznie: zero binges/28 dni
Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu.
Remisja objadania się
Ramy czasowe: Od leczenia po 6-miesięcznej obserwacji
Kategorycznie: zero binges/28 dni
Od leczenia po 6-miesięcznej obserwacji
Remisja objadania się
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji
Kategorycznie: zero binges/28 dni
Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji
Psychopatologia zaburzeń odżywiania (ciąg dalszy)
Ramy czasowe: Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu.
Psychopatologia zaburzeń odżywiania jest zmienną ciągłą, ocenianą na podstawie globalnego wyniku Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Wyniki wahają się od 0-6 (0=brak psychopatologii zaburzeń odżywiania; 6=poważna psychopatologia zaburzeń odżywiania).
Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu.
Objawy depresyjne to ciągła zmienna symptomatologii depresyjnej oceniana za pomocą narzędzia samoopisowego, Inwentarza Depresji Becka — wydanie drugie. Wyniki wahają się od 0 do 63 (0=brak objawów depresyjnych, 63=silniejsze objawy depresyjne).
Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naltrekson i bupropion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj