Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-behawioralne i farmakologiczne (LDX) leczenie zaburzeń z napadami objadania się i otyłości: zmiana leków dla osób niereagujących

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Poznawczo-behawioralne i farmakologiczne leczenie zaburzeń odżywiania się i otyłości

Niniejsze badanie przetestuje względną skuteczność i skuteczność kombinacji naltreksonu i bupropionu (NB) w leczeniu zaburzeń z napadami objadania się (BED) u pacjentów z otyłością. Jest to kontrolowany test sprawdzający, czy wśród osób niereagujących na doraźne leczenie leki NB dają lepsze wyniki w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest heterogenicznym problemem, a badania podkreśliły szczególne znaczenie podgrupy z zaburzeniem z napadami objadania się (BED), najbardziej rozpowszechnionym formalnym zaburzeniem odżywiania. Potrzebne są ulepszone metody leczenia pacjentów z otyłością i BED, które mogą zapewnić trwałe wyniki kliniczne i sprzyjać utracie wagi. To badanie RCT dostarczy nowych i nowatorskich wyników z kontrolowanego testu, przeprowadzonego wśród osób niereagujących na doraźne leczenie, czy leczenie naltreksonem/bupropionem skutkuje lepszymi i długoterminowymi wynikami niż placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 64 lat
  • Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń z napadami objadania się
  • BMI 27-30 z kontrolowaną chorobą współistniejącą związaną z otyłością; lub BMI ≥ 30 i
  • Zatwierdzony medycznie na podstawie EKG i przeglądu dokumentacji medycznej
  • Dostępne na czas trwania leczenia i okresu kontrolnego (18 miesięcy)
  • Czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką
  • Możliwość podróży do miejsca nauki (New Haven, CT) na cotygodniowe wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia problemów z LDX lub innymi używkami
  • Obecne stosowanie środków psychostymulujących lub stosowanie jakichkolwiek leków na ADHD
  • Bieżące stosowanie badanych leków: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrekson lub Contrave
  • Wrodzona choroba serca w wywiadzie, znane nieprawidłowości strukturalne serca, kardiomiopatia, poważne zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa, patologia naczyń mózgowych, w tym udar, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi i inne poważne problemy z sercem.
  • Historia ciężkiej choroby nerek, wątroby, neurologicznej lub przewlekłej choroby płuc lub innego poważnego, niestabilnego zaburzenia medycznego.
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie
  • Obecna niekontrolowana cukrzyca typu I lub II
  • Obecna niekontrolowana choroba tarczycy
  • Choroba pęcherzyka żółciowego
  • Współwystępująca ciężka choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji lub intensywnego leczenia
  • Popiera obecne aktywne myśli samobójcze lub zabójcze z zamiarem lub planem
  • Historia lub obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (palenie nie jest wykluczone)
  • Skłonność do drgawek
  • Historia jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej lub obecnie regularnie prowokujące wymioty
  • Obecnie przyjmuje MAOI, SSRI lub silne inhibitory CYP2D6
  • Historia alergii lub wrażliwości na badany lek lub leki pobudzające
  • Bieżące stosowanie leków przeciwwskazanych z badanymi lekami
  • Obecnie karmi piersią lub jest w ciąży lub nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Obecnie przyjmuje opioidowe leki przeciwbólowe lub leki
  • Obecnie stosuje skuteczne leczenie (terapeutyczne lub psychofarmakologiczne oparte na dowodach) w zakresie jedzenia i/lub utraty wagi
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia
  • Stan zdrowia oceniony przez lekarza prowadzącego badanie jako przeciwwskazanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają nieaktywne placebo przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Naltrekson/Bupropion
Lek: Naltrekson i bupropion
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają leki naltrekson i bupropion przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości epizodów objadania się
Ramy czasowe: Od wyjściowego wywiadu w momencie rekrutacji do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu.
Częstotliwość napadowego objadania się jest ciągłą zmienną oceniającą epizody napadowego objadania się za pomocą wywiadu (wywiad Eating Disorder Examination). Eating Disorder Examination wykorzystuje 28-dniowy okres przypominania sobie zachowań żywieniowych. Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, piąte wydanie (DSM-5) definiuje napadowe objadanie się jako "spożywanie w określonym czasie ilości jedzenia, która jest zdecydowanie większa niż większość ludzi zjadłaby w podobnym czasie i w podobnych okolicznościach, oraz poczucie utraty kontroli nad jedzeniem podczas epizodu." Liczba epizodów spełniających ten opis zostanie policzona i zsumowana.
Od wyjściowego wywiadu w momencie rekrutacji do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu.
Zmiana częstotliwości napadów objadania się
Ramy czasowe: Od leczenia pooperacyjnego do 6-miesięcznej obserwacji
Częstotliwość napadów objadania się jest ciągłą zmienną liczby epizodów objadania się ocenianą za pomocą wywiadu (wywiad Eating Disorder Examination). Eating Disorder Examination wykorzystuje 28-dniowe przypomnienie zachowań żywieniowych. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definiuje objadanie się jako "spożywanie, w odrębnym okresie czasu, ilości jedzenia, która jest zdecydowanie większa niż większość ludzi zjadłaby w podobnym okresie czasu i w podobnych okolicznościach, oraz poczucie utraty kontroli nad jedzeniem podczas epizodu." Liczba epizodów spełniających ten opis zostanie policzona i zsumowana.
Od leczenia pooperacyjnego do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiana częstotliwości napadów objadania się
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Częstotliwość napadowego objadania się jest zmienną ciągłą ocenianą za pomocą wywiadu (wywiad według Eating Disorder Examination). Eating Disorder Examination wykorzystuje 28-dniowe wspomnienie zachowań żywieniowych. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definiuje napadowe objadanie się jako „spożywanie w określonym czasie ilości jedzenia, która jest zdecydowanie większa niż to, co większość osób zjadłaby w podobnym czasie i w podobnych okolicznościach, oraz poczucie utraty kontroli nad jedzeniem podczas epizodu”. Liczba epizodów spełniających ten opis zostanie policzona i zsumowana.
Od zakończenia leczenia do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wywiadu w punkcie wyjściowym przy rekrutacji do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu.
Wartości ujemne wskazują na utratę masy ciała, a wartości dodatnie na przyrost masy ciała.
Od wywiadu w punkcie wyjściowym przy rekrutacji do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu.
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 6-miesięcznej kontroli
Wartości ujemne oznaczają utratę wagi, a wartości dodatnie oznaczają przyrost wagi.
Od okresu po leczeniu do 6-miesięcznej kontroli
Procentowa Zmiana Masy Ciała
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Wartości ujemne oznaczają utratę masy ciała, a wartości dodatnie oznaczają przyrost masy ciała.
Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja zaburzeń objadania się
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kategoryczne: zero napadów objadania się/28 dni
12 tygodni
Remisja napadowego objadania się
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Kategoryczne: zero napadów objadania się/28 dni
6-miesięczna obserwacja kontrolna
Remisja Zaburzenia z Napadami Obżarstwa
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kontrolna
Kategoryczne: zero napadów objadania się/28 dni
12-miesięczna obserwacja kontrolna
Zmiana w psychopatologii zaburzeń odżywiania (ciągła)
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Psychopatologia zaburzeń odżywiania jest zmienną ciągłą ocenianą za pomocą globalnego wyniku w Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6 (0 = brak psychopatologii zaburzeń odżywiania; 6 = ciężka psychopatologia zaburzeń odżywiania).
Od okresu po leczeniu do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana w psychopatologii zaburzeń odżywiania (ciągła)
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Psychopatologia zaburzeń odżywiania jest zmienną ciągłą ocenianą za pomocą globalnego wyniku Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania/Eating Disorder Examination. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-6 (0=brak psychopatologii zaburzeń odżywiania; 6=ciężka psychopatologia zaburzeń odżywiania).
Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od wywiadu wyjściowego przy włączeniu do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu.
Objawy depresyjne to zmienna ciągła oceniająca symptomatologię depresyjną za pomocą samooceny, mierzonej za pomocą Inwentarza Depresji Becka - Drugie Wydanie. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-63 (0=brak objawów depresyjnych, 63=większe nasilenie objawów depresyjnych).
Od wywiadu wyjściowego przy włączeniu do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu.
Zmiana w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Objawy depresyjne to zmienna ciągła objawów depresyjnych ocenianych za pomocą samoopisowej skali, Inwentarz Depresji Becka - Druga Edycja. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-63 (0=brak objawów depresyjnych, 63=więcej objawów depresyjnych).
Od okresu po leczeniu do 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Objawy depresyjne to zmienna ciągła określająca symptomatologię depresji ocenianą za pomocą samoopisowej skali Becka do pomiaru depresji - wersja druga. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-63 (0=brak objawów depresyjnych, 63=więcej objawów depresyjnych).
Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiana w psychopatologii zaburzeń odżywiania (ciągła)
Ramy czasowe: Od wywiadu początkowego podczas rekrutacji do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu.
Psychopatologia zaburzeń odżywiania jest oceniana za pomocą globalnego wyniku Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania/Wywiadu Badania Zaburzeń Odżywiania. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-6 (0=brak psychopatologii zaburzeń odżywiania; 6=ciężka psychopatologia zaburzeń odżywiania).
Od wywiadu początkowego podczas rekrutacji do badania do 3 miesięcy po 12-tygodniowym leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj