Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческое и фармакологическое (LDX) лечение компульсивного переедания и ожирения: смена лекарств для пациентов, не ответивших на лечение

23 февраля 2024 г. обновлено: Yale University

Когнитивно-поведенческое и фармакологическое лечение компульсивного переедания и ожирения

В этом исследовании будет проверена относительная эффективность и действенность комбинации налтрексона и бупропиона (НБ) в качестве лечения компульсивного переедания (БЭД) у пациентов с ожирением. Это контролируемый тест на предмет того, приводит ли NB-препарат к лучшим исходам среди пациентов, не ответивших на острое лечение, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является гетерогенной проблемой, и исследования выявили особое значение подгруппы с компульсивным перееданием (BED), наиболее распространенным формальным расстройством пищевого поведения. Необходимы улучшенные методы лечения пациентов с ожирением и BED, которые могут обеспечить устойчивые клинические результаты и способствовать снижению веса. Это исследование РКИ предоставит новые и новые результаты контролируемого теста среди пациентов, не ответивших на неотложную терапию, на предмет того, приводит ли лечение налтрексона/бупропиона к лучшим и более долгосрочным результатам, чем плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valentina Ivezaj, Ph.D.
  • Номер телефона: 203-785-7210
  • Электронная почта: valentina.ivezaj@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale Department of Psychiatry
        • Контакт:
          • Valentina Ivezaj, Ph.D.
          • Номер телефона: 203-785-7210
          • Электронная почта: valentina.ivezaj@yale.edu
        • Главный следователь:
          • Carlos M Grilo, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 64 лет
  • Соответствует критериям DSM-5 для компульсивного переедания
  • ИМТ 27-30 с контролируемой сопутствующей патологией, связанной с ожирением; или ИМТ ≥ 30 и
  • Медицинское освидетельствование согласно результатам ЭКГ и просмотра медицинской документации
  • Доступно на время лечения и последующего наблюдения (18 месяцев)
  • Читать, понимать и писать по-английски на уровне, достаточном для заполнения учебных материалов
  • Возможность еженедельных поездок в учебное заведение (Нью-Хейвен, Коннектикут)

Критерий исключения:

  • Предыдущая история проблем с LDX или другими стимуляторами
  • Текущее использование психостимуляторов или использование любых лекарств от СДВГ
  • Текущее использование исследуемых препаратов: LDX (Vyvanse), бупропион (Wellbutrin, Zyban), налтрексон или Contrave.
  • Врожденный порок сердца в анамнезе, известные структурные аномалии сердца, кардиомиопатия, серьезная сердечная аритмия, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярная патология, включая инсульт, боль в груди при физической нагрузке, неконтролируемое высокое кровяное давление и другие серьезные проблемы с сердцем.
  • История тяжелой почечной, печеночной, неврологической или хронической легочной болезни или другого серьезного, нестабильного медицинского расстройства.
  • Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Текущий неконтролируемый сахарный диабет I или II типа
  • Текущее неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  • Болезнь желчного пузыря
  • Сопутствующее тяжелое психическое заболевание, требующее госпитализации или интенсивного лечения
  • Одобряет текущие активные суицидальные или убийственные мысли с намерением или планом
  • История или текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (курение не является исключением)
  • Предрасположенность к судорогам
  • Нервная анорексия или нервная булимия в анамнезе или в настоящее время регулярная самоиндуцированная рвота
  • В настоящее время принимает ИМАО, СИОЗС или сильные ингибиторы CYP2D6.
  • Наличие в анамнезе аллергии или чувствительности к исследуемому препарату или стимулирующим препаратам.
  • Текущее использование лекарств, противопоказанных исследуемым лекарствам
  • В настоящее время кормит грудью или беременна, или не желает использовать надежную форму контрацепции
  • В настоящее время принимает опиоидные обезболивающие или наркотики
  • В настоящее время используется эффективное лечение (доказательное терапевтическое или психофармакологическое) для снижения веса и/или приема пищи.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, в котором участник подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого препарата или устройства.
  • Медицинский статус оценивается врачом-исследователем как противопоказание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Участники, случайно назначенные в эту группу, получат 12 недель неактивного плацебо.
Экспериментальный: Налтрексон/бупропион
Лекарство: Налтрексон и бупропион
Участники, случайным образом распределенные в эту группу, будут получать препараты налтрексона и бупропиона в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота переедания
Временное ограничение: От исходного интервью при включении в исследование до 3 месяцев после 12-недельного лечения.
Частота компульсивного переедания — это непрерывная переменная эпизодов компульсивного переедания, оцениваемая с помощью интервью (интервью для исследования расстройств пищевого поведения). Тест на расстройство пищевого поведения использует воспоминания о пищевом поведении за 28 дней. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), определяет компульсивное переедание как «употребление в дискретный период времени количества пищи, которое определенно больше, чем большинство людей съело бы за аналогичный период времени и при аналогичных обстоятельствах и чувство потери контроля над едой во время эпизода». Количество эпизодов, соответствующих этому описанию, будет подсчитано и суммировано.
От исходного интервью при включении в исследование до 3 месяцев после 12-недельного лечения.
Частота переедания
Временное ограничение: От лечения до 6-месячного наблюдения
Частота компульсивного переедания — это непрерывная переменная эпизодов компульсивного переедания, оцениваемая с помощью интервью (интервью для исследования расстройств пищевого поведения). Тест на расстройство пищевого поведения использует воспоминания о пищевом поведении за 28 дней. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), определяет компульсивное переедание как «употребление в дискретный период времени количества пищи, которое определенно больше, чем большинство людей съело бы за аналогичный период времени и при аналогичных обстоятельствах и чувство потери контроля над едой во время эпизода». Количество эпизодов, соответствующих этому описанию, будет подсчитано и суммировано.
От лечения до 6-месячного наблюдения
Частота переедания
Временное ограничение: От лечения до 12-месячного наблюдения
Частота компульсивного переедания — это непрерывная переменная эпизодов компульсивного переедания, оцениваемая с помощью интервью (интервью для исследования расстройств пищевого поведения). Тест на расстройство пищевого поведения использует воспоминания о пищевом поведении за 28 дней. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), определяет компульсивное переедание как «употребление в дискретный период времени количества пищи, которое определенно больше, чем большинство людей съело бы за аналогичный период времени и при аналогичных обстоятельствах и чувство потери контроля над едой во время эпизода». Количество эпизодов, соответствующих этому описанию, будет подсчитано и суммировано.
От лечения до 12-месячного наблюдения
Индекс массы тела
Временное ограничение: От исходного интервью при включении в исследование до 3 месяцев после 12-недельного лечения.
Индекс массы тела рассчитывается с использованием измеренного роста и веса (например, процент потери).
От исходного интервью при включении в исследование до 3 месяцев после 12-недельного лечения.
Индекс массы тела
Временное ограничение: От лечения до 6-месячного наблюдения
Индекс массы тела рассчитывается с использованием измеренного роста и веса (например, процент потери).
От лечения до 6-месячного наблюдения
Индекс массы тела
Временное ограничение: От лечения до 12-месячного наблюдения
Индекс массы тела рассчитывается с использованием измеренного роста и веса (например, процент потери).
От лечения до 12-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психопатология расстройств пищевого поведения (непрерывно)
Временное ограничение: От лечения до 6-месячного наблюдения
Психопатология расстройства пищевого поведения — это непрерывная переменная, оцениваемая по общему баллу в рамках Экзамена на расстройство пищевого поведения/Опросника на расстройство пищевого поведения. Баллы варьируются от 0 до 6 (0 = отсутствие психопатологии расстройства пищевого поведения; 6 = тяжелая психопатология расстройства пищевого поведения).
От лечения до 6-месячного наблюдения
Психопатология расстройств пищевого поведения (непрерывно)
Временное ограничение: От лечения до 12-месячного наблюдения
Психопатология расстройства пищевого поведения — это непрерывная переменная, оцениваемая по общему баллу в рамках Экзамена на расстройство пищевого поведения/Опросника на расстройство пищевого поведения. Баллы варьируются от 0 до 6 (0 = отсутствие психопатологии расстройства пищевого поведения; 6 = тяжелая психопатология расстройства пищевого поведения).
От лечения до 12-месячного наблюдения
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: От лечения до 6-месячного наблюдения
Депрессивные симптомы - это непрерывная переменная депрессивной симптоматики, оцениваемая с помощью самоотчета, опросника депрессии Бека - второе издание. Баллы варьируются от 0 до 63 (0 = нет симптомов депрессии, 63 = выраженные симптомы депрессии).
От лечения до 6-месячного наблюдения
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: От лечения до 12-месячного наблюдения
Депрессивные симптомы - это непрерывная переменная депрессивной симптоматики, оцениваемая с помощью самоотчета, опросника депрессии Бека - второе издание. Баллы варьируются от 0 до 63 (0 = нет симптомов депрессии, 63 = выраженные симптомы депрессии).
От лечения до 12-месячного наблюдения
Ремиссия переедания
Временное ограничение: От исходного интервью при включении в исследование до 3 месяцев после 12-недельного лечения.
Категориальный: ноль запоев/28 дней
От исходного интервью при включении в исследование до 3 месяцев после 12-недельного лечения.
Ремиссия переедания
Временное ограничение: От лечения до 6-месячного наблюдения
Категориальный: ноль запоев/28 дней
От лечения до 6-месячного наблюдения
Ремиссия переедания
Временное ограничение: От лечения до 12-месячного наблюдения
Категориальный: ноль запоев/28 дней
От лечения до 12-месячного наблюдения
Психопатология расстройств пищевого поведения (непрерывно)
Временное ограничение: От исходного интервью при включении в исследование до 3 месяцев после 12-недельного лечения.
Психопатология расстройства пищевого поведения — это непрерывная переменная, оцениваемая по общему баллу в рамках Экзамена на расстройство пищевого поведения/Опросника на расстройство пищевого поведения. Баллы варьируются от 0 до 6 (0 = отсутствие психопатологии расстройства пищевого поведения; 6 = тяжелая психопатология расстройства пищевого поведения).
От исходного интервью при включении в исследование до 3 месяцев после 12-недельного лечения.
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: От исходного интервью при включении в исследование до 3 месяцев после 12-недельного лечения.
Депрессивные симптомы - это непрерывная переменная депрессивной симптоматики, оцениваемая с помощью самоотчета, опросника депрессии Бека - второе издание. Баллы варьируются от 0 до 63 (0 = нет симптомов депрессии, 63 = выраженные симптомы депрессии).
От исходного интервью при включении в исследование до 3 месяцев после 12-недельного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Налтрексон и бупропион

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться