Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческое и фармакологическое (LDX) лечение компульсивного переедания и ожирения: смена лекарств для пациентов, не ответивших на лечение

16 декабря 2025 г. обновлено: Yale University

Когнитивно-поведенческое и фармакологическое лечение компульсивного переедания и ожирения

В этом исследовании будет проверена относительная эффективность и действенность комбинации налтрексона и бупропиона (НБ) в качестве лечения компульсивного переедания (БЭД) у пациентов с ожирением. Это контролируемый тест на предмет того, приводит ли NB-препарат к лучшим исходам среди пациентов, не ответивших на острое лечение, по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является гетерогенной проблемой, и исследования выявили особое значение подгруппы с компульсивным перееданием (BED), наиболее распространенным формальным расстройством пищевого поведения. Необходимы улучшенные методы лечения пациентов с ожирением и BED, которые могут обеспечить устойчивые клинические результаты и способствовать снижению веса. Это исследование РКИ предоставит новые и новые результаты контролируемого теста среди пациентов, не ответивших на неотложную терапию, на предмет того, приводит ли лечение налтрексона/бупропиона к лучшим и более долгосрочным результатам, чем плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 64 лет
  • Соответствует критериям DSM-5 для компульсивного переедания
  • ИМТ 27-30 с контролируемой сопутствующей патологией, связанной с ожирением; или ИМТ ≥ 30 и
  • Медицинское освидетельствование согласно результатам ЭКГ и просмотра медицинской документации
  • Доступно на время лечения и последующего наблюдения (18 месяцев)
  • Читать, понимать и писать по-английски на уровне, достаточном для заполнения учебных материалов
  • Возможность еженедельных поездок в учебное заведение (Нью-Хейвен, Коннектикут)

Критерий исключения:

  • Предыдущая история проблем с LDX или другими стимуляторами
  • Текущее использование психостимуляторов или использование любых лекарств от СДВГ
  • Текущее использование исследуемых препаратов: LDX (Vyvanse), бупропион (Wellbutrin, Zyban), налтрексон или Contrave.
  • Врожденный порок сердца в анамнезе, известные структурные аномалии сердца, кардиомиопатия, серьезная сердечная аритмия, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярная патология, включая инсульт, боль в груди при физической нагрузке, неконтролируемое высокое кровяное давление и другие серьезные проблемы с сердцем.
  • История тяжелой почечной, печеночной, неврологической или хронической легочной болезни или другого серьезного, нестабильного медицинского расстройства.
  • Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Текущий неконтролируемый сахарный диабет I или II типа
  • Текущее неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  • Болезнь желчного пузыря
  • Сопутствующее тяжелое психическое заболевание, требующее госпитализации или интенсивного лечения
  • Одобряет текущие активные суицидальные или убийственные мысли с намерением или планом
  • История или текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (курение не является исключением)
  • Предрасположенность к судорогам
  • Нервная анорексия или нервная булимия в анамнезе или в настоящее время регулярная самоиндуцированная рвота
  • В настоящее время принимает ИМАО, СИОЗС или сильные ингибиторы CYP2D6.
  • Наличие в анамнезе аллергии или чувствительности к исследуемому препарату или стимулирующим препаратам.
  • Текущее использование лекарств, противопоказанных исследуемым лекарствам
  • В настоящее время кормит грудью или беременна, или не желает использовать надежную форму контрацепции
  • В настоящее время принимает опиоидные обезболивающие или наркотики
  • В настоящее время используется эффективное лечение (доказательное терапевтическое или психофармакологическое) для снижения веса и/или приема пищи.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, в котором участник подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого препарата или устройства.
  • Медицинский статус оценивается врачом-исследователем как противопоказание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Участники, случайно назначенные в эту группу, получат 12 недель неактивного плацебо.
Экспериментальный: Налтрексон/бупропион
Лекарство: Налтрексон и бупропион
Участники, случайным образом распределенные в эту группу, будут получать препараты налтрексона и бупропиона в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты переедания
Временное ограничение: С момента исходного интервью при включении в исследование до 3 месяцев после 12-недельного лечения.
Частота переедания является непрерывной переменной, оценивающей эпизоды переедания с помощью интервью (интервью Eating Disorder Examination). Интервью Eating Disorder Examination использует 28-дневное воспоминание о пищевом поведении. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) определяет переедание как «употребление в течение ограниченного периода времени количества пищи, которое определенно больше, чем большинство людей съело бы за аналогичный период времени и в аналогичных обстоятельствах, а также чувство потери контроля над едой во время эпизода». Количество эпизодов, соответствующих этому описанию, будет подсчитано и суммировано.
С момента исходного интервью при включении в исследование до 3 месяцев после 12-недельного лечения.
Изменение частоты приступов переедания
Временное ограничение: От постлечения до 6-месячного наблюдения
Частота переедания представляет собой непрерывную переменную, измеряемую количеством эпизодов переедания, оцениваемых с помощью интервью (интервью по обследованию расстройств пищевого поведения). Интервью по обследованию расстройств пищевого поведения использует 28-дневный период воспоминаний о пищевом поведении. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), определяет переедание как «употребление в течение ограниченного периода времени количества пищи, которое определенно превышает то, что большинство людей съело бы за аналогичный период времени и при аналогичных обстоятельствах, а также чувство потери контроля над едой во время эпизода». Количество эпизодов, соответствующих этому описанию, будет подсчитано и суммировано.
От постлечения до 6-месячного наблюдения
Изменение частоты приступов переедания
Временное ограничение: С момента пост-лечения до 12-месячного наблюдения
Частота приступов переедания является непрерывной переменной, оценивающей эпизоды переедания с помощью интервью (интервью Eating Disorder Examination). Интервью Eating Disorder Examination использует 28-дневный отчёт о пищевом поведении. Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) определяет переедание как «употребление за дискретный период времени количества пищи, определённо большего, чем большинство людей съело бы за аналогичный период времени и при аналогичных обстоятельствах, а также ощущение потери контроля над едой во время эпизода». Количество эпизодов, соответствующих этому описанию, будет подсчитано и суммировано.
С момента пост-лечения до 12-месячного наблюдения
Процентное изменение веса
Временное ограничение: От исходного опроса при включении в исследование до 3 месяцев после 12-недельного лечения.
Отрицательные значения указывают на потерю веса, а положительные значения указывают на набор веса.
От исходного опроса при включении в исследование до 3 месяцев после 12-недельного лечения.
Процентное изменение веса
Временное ограничение: От постлечения до 6-месячного наблюдения
Отрицательные значения указывают на потерю веса, а положительные значения указывают на увеличение веса.
От постлечения до 6-месячного наблюдения
Процентное изменение веса
Временное ограничение: От пост-лечения до 12-месячного наблюдения
Отрицательные значения указывают на потерю веса, а положительные значения указывают на увеличение веса.
От пост-лечения до 12-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия компульсивного переедания
Временное ограничение: 12 недель
Категориальный: ноль эпизодов переедания/28 дней
12 недель
Ремиссия компульсивного переедания
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Категориально: ноль приступов переедания/28 дней
6-месячное наблюдение
Ремиссия компульсивного переедания
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Категориальный: ноль перееданий/28 дней
12-месячное наблюдение
Изменение психопатологии расстройств пищевого поведения (непрерывное)
Временное ограничение: С постобработки до 6-месячного наблюдения
Психопатология расстройств пищевого поведения представляет собой непрерывную переменную, оцениваемую по общему баллу Опросника по расстройствам пищевого поведения (Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire). Баллы варьируются от 0 до 6 (0=отсутствие психопатологии расстройств пищевого поведения; 6=тяжелая психопатология расстройств пищевого поведения).
С постобработки до 6-месячного наблюдения
Изменение психопатологии расстройств пищевого поведения (непрерывное)
Временное ограничение: От постлечения до контрольного осмотра через 12 месяцев
Психопатология расстройства пищевого поведения является непрерывной переменной, как оценивается по глобальной шкале Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Баллы варьируются от 0 до 6 (0=отсутствие психопатологии расстройства пищевого поведения; 6=тяжелая психопатология расстройства пищевого поведения).
От постлечения до контрольного осмотра через 12 месяцев
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: С момента базового интервью при включении в исследование до 3 месяцев после 12-недельного лечения.
Депрессивные симптомы представляют собой непрерывную переменную депрессивной симптоматики, оцениваемой с помощью самоотчетного опросника — пересмотренной версии опросника депрессии Бека (Beck Depression Inventory - Second Edition). Баллы варьируются от 0 до 63 (0 = отсутствие депрессивных симптомов, 63 = выраженные депрессивные симптомы).
С момента базового интервью при включении в исследование до 3 месяцев после 12-недельного лечения.
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: От постлечения до 6-месячного наблюдения
Симптомы депрессии представляют собой непрерывную переменную депрессивной симптоматики, оцененной с помощью самоотчета по опроснику Бека для оценки депрессии - Второе издание. Баллы варьируются от 0 до 63 (0 = отсутствие депрессивных симптомов, 63 = выраженные депрессивные симптомы).
От постлечения до 6-месячного наблюдения
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: От постлечения до 12-месячного наблюдения
Депрессивные симптомы — это непрерывная переменная депрессивной симптоматики, оцениваемая с помощью самоотчетного опросника — Опросника депрессии Бека — Второе издание. Баллы варьируются от 0 до 63 (0 = отсутствие депрессивных симптомов, 63 = выраженные депрессивные симптомы).
От постлечения до 12-месячного наблюдения
Изменение психопатологии расстройств пищевого поведения (непрерывное)
Временное ограничение: От базового интервью при включении в исследование до 3 месяцев после 12-недельного лечения.
Психопатология расстройств пищевого поведения оценивается по общему баллу Опросника по расстройствам пищевого поведения/Опросника по расстройствам пищевого поведения-Вопросник. Баллы варьируются от 0 до 6 (0 = отсутствие психопатологии расстройств пищевого поведения; 6 = тяжелая психопатология расстройств пищевого поведения).
От базового интервью при включении в исследование до 3 месяцев после 12-недельного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться