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Tratamiento cognitivo-conductual y farmacológico (LDX) del trastorno por atracón y la obesidad: cambio de medicación para los que no responden

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Yale University

Tratamiento cognitivo-conductual y farmacológico del trastorno por atracón y la obesidad

Este estudio evaluará la eficacia y eficacia relativas de la combinación de naltrexona y bupropión (NB) como tratamiento para el trastorno por atracón (BED) en pacientes con obesidad. Esta es una prueba controlada de si, entre los que no responden a los tratamientos agudos, la medicación NB produce resultados superiores en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es un problema heterogéneo y la investigación ha destacado la importancia particular de un subgrupo con trastorno por atracón (BED), el trastorno alimentario formal más prevalente. Se necesitan tratamientos mejorados para pacientes con obesidad y BED que puedan producir resultados clínicos sostenidos y promover la pérdida de peso. Este estudio RCT proporcionará hallazgos nuevos y novedosos de una prueba controlada, entre los que no respondieron a los tratamientos agudos, si la medicación con naltrexona/bupropión produce resultados superiores y a más largo plazo que el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 64 años
  • Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por atracón
  • IMC 27-30 con comorbilidad relacionada con la obesidad controlada; o IMC ≥ 30 y
  • Autorizado médicamente según lo determinado por electrocardiograma y revisión de registros médicos
  • Disponible para la duración del tratamiento y seguimiento (18 meses)
  • Leer, comprender y escribir en inglés a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio
  • Capaz de viajar a la ubicación del estudio (New Haven, CT) para visitas semanales

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de problemas con LDX u otros estimulantes
  • Uso actual de psicoestimulantes o uso de cualquier medicamento para el TDAH
  • Uso actual de los medicamentos del estudio: LDX (Vyvanse), Bupropión (Wellbutrin, Zyban), Naltrexona o Contrave
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca congénita, anomalías cardíacas estructurales conocidas, miocardiopatía, arritmia cardíaca grave, enfermedad de las arterias coronarias, patología cerebrovascular, incluido accidente cerebrovascular, dolor torácico por esfuerzo, presión arterial alta no controlada y otros problemas cardíacos graves.
  • Antecedentes de enfermedad renal, hepática, neurológica o pulmonar crónica grave u otro trastorno médico grave e inestable.
  • Hipertensión actual no controlada
  • Diabetes mellitus tipo I o II no controlada actual
  • Enfermedad tiroidea actual no controlada
  • Enfermedad de la vesícula
  • Enfermedad mental grave concurrente que requiere hospitalización o tratamiento intensivo
  • Respalda la ideación suicida u homicida activa actual con intención o plan
  • Antecedentes o trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias (fumar no es excluyente)
  • Predisposición a las convulsiones
  • Antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia nerviosa, o vómitos autoinducidos regulares en la actualidad
  • Actualmente tomando IMAO, ISRS o inhibidores fuertes de CYP2D6
  • Antecedentes de alergia o sensibilidad al medicamento del estudio o medicamentos estimulantes
  • Uso actual de medicamentos contraindicados con los medicamentos del estudio
  • Actualmente amamantando o embarazada, o no desea usar un método anticonceptivo confiable
  • Actualmente tomando analgésicos o drogas opioides
  • Utiliza actualmente un tratamiento eficaz (terapéutico basado en evidencia o psicofarmacológico) para comer y/o bajar de peso
  • Participar actualmente en otro estudio clínico en el que el participante está o estará expuesto a un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación
  • Estado médico juzgado por el médico del estudio como contraindicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 12 semanas de un placebo inactivo.
Experimental: Naltrexona/bupropión
Droga: Naltrexona y Bupropion
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 12 semanas de medicamentos con naltrexona y bupropión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Frecuencia de los Atracones
Periodo de tiempo: Desde la entrevista basal en la inscripción del estudio hasta 3 meses después del tratamiento de 12 semanas.
La frecuencia de atracones es una variable continua de episodios de atracones evaluada mediante entrevista (entrevista del Eating Disorder Examination). El Eating Disorder Examination utiliza un recuerdo de 28 días del comportamiento alimentario. El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) define el atracón como "comer, en un período discreto de tiempo, una cantidad de comida que es definitivamente mayor de lo que la mayoría de las personas comerían durante un período similar de tiempo y en circunstancias similares, y una sensación de pérdida de control sobre la alimentación durante el episodio." Se contarán y totalizarán el número de episodios que cumplan esta descripción.
Desde la entrevista basal en la inscripción del estudio hasta 3 meses después del tratamiento de 12 semanas.
Cambio en la Frecuencia de Atracones
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
La frecuencia de los atracones es una variable continua de episodios de atracones evaluados mediante entrevista (entrevista del Eating Disorder Examination). El Eating Disorder Examination utiliza un recuerdo de 28 días del comportamiento alimentario. El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) define el atracón como "comer, en un período de tiempo discreto, una cantidad de comida que es definitivamente mayor de lo que la mayoría de las personas comería durante un período de tiempo similar y en circunstancias similares, y una sensación de pérdida de control sobre la alimentación durante el episodio." Se contarán y totalizarán el número de episodios que cumplan esta descripción.
Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio en la Frecuencia de los Atracones
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento de 12 meses
La frecuencia de los atracones es una variable continua de episodios de atracones evaluada mediante entrevista (entrevista del Eating Disorder Examination). El Eating Disorder Examination utiliza un recuerdo de 28 días del comportamiento alimentario. El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) define el atracón como "comer, en un período de tiempo discreto, una cantidad de comida que es definitivamente mayor de lo que la mayoría de las personas comerían durante un período de tiempo similar y en circunstancias similares, y una sensación de pérdida de control sobre la alimentación durante el episodio". Se contarán y totalizarán el número de episodios que cumplan con esta descripción.
Desde el postratamiento hasta el seguimiento de 12 meses
Cambio Porcentual en el Peso
Periodo de tiempo: Desde la entrevista basal en la inscripción del estudio hasta 3 meses después del tratamiento de 12 semanas.
Los valores negativos indican pérdida de peso y los valores positivos indican aumento de peso.
Desde la entrevista basal en la inscripción del estudio hasta 3 meses después del tratamiento de 12 semanas.
Cambio Porcentual en el Peso
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento de 6 meses
Los valores negativos indican pérdida de peso y los valores positivos indican aumento de peso.
Desde el postratamiento hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio Porcentual en el Peso
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento de 12 meses
Los valores negativos indican pérdida de peso y los valores positivos indican aumento de peso.
Desde el postratamiento hasta el seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión del Trastorno por Atracón
Periodo de tiempo: 12 semanas
Categórico: cero atracones/28 días
12 semanas
Remisión del Trastorno por Atracón
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Categórico: cero atracones/28 días
6 meses de seguimiento
Remisión del Trastorno por Atracón
Periodo de tiempo: Seguimiento a 12 meses
Categórico: cero atracones/28 días
Seguimiento a 12 meses
Cambio en la Psicopatología del Trastorno de la Conducta Alimentaria (Continua)
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
La psicopatología del trastorno alimentario es una variable continua evaluada mediante la puntuación global del Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6 (0=ausencia de psicopatología del trastorno alimentario; 6=psicopatología grave del trastorno alimentario).
Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 6 meses
Cambio en la Psicopatología del Trastorno de la Conducta Alimentaria (Continua)
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento de 12 meses
La psicopatología del trastorno alimentario es una variable continua evaluada mediante la puntuación global del Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6 (0=sin psicopatología del trastorno alimentario; 6=psicopatología grave del trastorno alimentario).
Desde el postratamiento hasta el seguimiento de 12 meses
Cambio en los Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Desde la entrevista basal en la inscripción del estudio hasta los 3 meses después del tratamiento de 12 semanas.
Los síntomas depresivos son una variable continua de la sintomatología depresiva evaluada mediante la medida de autoinforme, el Inventario de Depresión de Beck - Segunda Edición. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 63 (0=sin síntomas depresivos, 63=síntomas depresivos mayores).
Desde la entrevista basal en la inscripción del estudio hasta los 3 meses después del tratamiento de 12 semanas.
Cambio en los Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento de 6 meses
Los síntomas depresivos constituyen una variable continua de sintomatología depresiva evaluada mediante la medida de autoinforme, el Inventario de Depresión de Beck - Segunda Edición. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 63 (0=ausencia de síntomas depresivos, 63=síntomas depresivos más graves).
Desde el postratamiento hasta el seguimiento de 6 meses
Cambio en los Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
Los síntomas depresivos son una variable continua de sintomatología depresiva evaluada mediante la medida de autoinforme, el Inventario de Depresión de Beck - Segunda Edición. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 63 (0=sin síntomas depresivos, 63=síntomas depresivos mayores).
Desde el postratamiento hasta el seguimiento a los 12 meses
Cambio en la Psicopatología del Trastorno Alimentario (Continuo)
Periodo de tiempo: Desde la entrevista basal al inicio del estudio hasta 3 meses después del tratamiento de 12 semanas.
La psicopatología del trastorno alimentario se evalúa mediante la puntuación global del Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6 (0 = sin psicopatología del trastorno alimentario; 6 = psicopatología grave del trastorno alimentario).
Desde la entrevista basal al inicio del estudio hasta 3 meses después del tratamiento de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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