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Traitement cognitivo-comportemental et pharmacologique (LDX) de l'hyperphagie boulimique et de l'obésité : changement de médicament pour les non-répondeurs

23 février 2024 mis à jour par: Yale University

Traitement cognitivo-comportemental et pharmacologique de l'hyperphagie boulimique et de l'obésité

Cette étude testera l'efficacité relative et l'efficacité de la combinaison de médicaments naltrexone et bupropion (NB) comme traitement du trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) chez les patients obèses. Il s'agit d'un test contrôlé visant à déterminer si, parmi les non-répondeurs aux traitements aigus, les médicaments du NB entraînent des résultats supérieurs par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est un problème hétérogène et la recherche a mis en évidence l'importance particulière d'un sous-groupe atteint de trouble de l'hyperphagie boulimique (BED), le trouble formel de l'alimentation le plus répandu. Des traitements améliorés pour les patients souffrant d'obésité et de BED sont nécessaires pour produire des résultats cliniques durables et favoriser la perte de poids. Cette étude ECR fournira de nouvelles et nouvelles découvertes à partir d'un test contrôlé, parmi les non-répondeurs aux traitements aigus, si les médicaments Naltrexone/Bupropion entraînent des résultats supérieurs et à plus long terme que le placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale Department of Psychiatry
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos M Grilo, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 64 ans
  • Répond aux critères du DSM-5 pour l'hyperphagie boulimique
  • IMC 27-30 avec une comorbidité contrôlée liée à l'obésité ; ou IMC ≥ 30 et
  • Autorisé médicalement tel que déterminé par l'électrocardiogramme et l'examen du dossier médical
  • Disponible pour la durée du traitement et du suivi (18 mois)
  • Lire, comprendre et écrire l'anglais à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude
  • Capable de se rendre au lieu d'étude (New Haven, CT) pour des visites hebdomadaires

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de problèmes avec LDX ou d'autres stimulants
  • Utilisation actuelle de psychostimulants ou utilisation de tout médicament pour le TDAH
  • Utilisation actuelle des médicaments à l'étude : LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexone ou Contrave
  • Antécédents de cardiopathie congénitale, d'anomalies cardiaques structurelles connues, de cardiomyopathie, d'arythmie cardiaque grave, de maladie coronarienne, de pathologie cérébrovasculaire, y compris d'accident vasculaire cérébral, de douleur thoracique à l'effort, d'hypertension artérielle non contrôlée et d'autres problèmes cardiaques graves.
  • Antécédents de maladie rénale, hépatique, neurologique ou pulmonaire grave ou d'un autre trouble médical grave et instable.
  • Hypertension actuelle non contrôlée
  • Diabète sucré actuel de type I ou II non contrôlé
  • Maladie thyroïdienne actuelle non contrôlée
  • Maladie de la vésicule biliaire
  • Maladie mentale grave concomitante nécessitant une hospitalisation ou un traitement intensif
  • Approuve les idées suicidaires ou homicides actives actuelles avec intention ou plan
  • Antécédents ou trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances (le tabagisme n'est pas une exclusion)
  • Prédisposition aux convulsions
  • Antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie mentale, ou actuellement vomissements auto-induits réguliers
  • Prend actuellement IMAO, ISRS ou inhibiteurs puissants du CYP2D6
  • Antécédents d'allergie ou de sensibilité au médicament à l'étude ou aux médicaments stimulants
  • Utilisation actuelle de médicaments contre-indiqués avec les médicaments à l'étude
  • Allaitement actuel ou enceinte, ou ne souhaite pas utiliser une forme fiable de contraception
  • Prend actuellement des analgésiques opioïdes ou des médicaments
  • Utilise actuellement un traitement efficace (thérapeutique fondé sur des preuves ou psychopharmacologique) pour manger et/ou perdre du poids
  • Participe actuellement à une autre étude clinique dans laquelle le participant est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental
  • Statut médical jugé par le médecin de l'étude comme contre-indication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 12 semaines d'un placebo inactif.
Expérimental: Naltrexone/Bupropion
Médicament: Naltrexone et Bupropion
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront 12 semaines de médicaments Naltrexone et Bupropion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises de boulimie
Délai: De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 3 mois après le traitement de 12 semaines.
La fréquence des crises de boulimie est une variable continue des épisodes de frénésie alimentaire évaluée à l'aide d'un entretien (Eating Disorder Examination interview). L'Eating Disorder Examination utilise un rappel de 28 jours du comportement alimentaire. Le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-5) définit la frénésie alimentaire comme « manger, au cours d'une période de temps discrète, une quantité de nourriture nettement supérieure à ce que la plupart des gens mangeraient au cours d'une période de temps similaire et dans des circonstances similaires et un sentiment de perte de contrôle sur l'alimentation pendant l'épisode." Le nombre d'épisodes qui répondent à cette description sera compté et totalisé.
De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 3 mois après le traitement de 12 semaines.
Fréquence des crises de boulimie
Délai: Du post-traitement au suivi de 6 mois
La fréquence des crises de boulimie est une variable continue des épisodes de frénésie alimentaire évaluée à l'aide d'un entretien (Eating Disorder Examination interview). L'Eating Disorder Examination utilise un rappel de 28 jours du comportement alimentaire. Le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-5) définit la frénésie alimentaire comme « manger, au cours d'une période de temps discrète, une quantité de nourriture nettement supérieure à ce que la plupart des gens mangeraient au cours d'une période de temps similaire et dans des circonstances similaires et un sentiment de perte de contrôle sur l'alimentation pendant l'épisode." Le nombre d'épisodes qui répondent à cette description sera compté et totalisé.
Du post-traitement au suivi de 6 mois
Fréquence des crises de boulimie
Délai: Du post-traitement au suivi de 12 mois
La fréquence des crises de boulimie est une variable continue des épisodes de frénésie alimentaire évaluée à l'aide d'un entretien (Eating Disorder Examination interview). L'Eating Disorder Examination utilise un rappel de 28 jours du comportement alimentaire. Le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-5) définit la frénésie alimentaire comme « manger, au cours d'une période de temps discrète, une quantité de nourriture nettement supérieure à ce que la plupart des gens mangeraient au cours d'une période de temps similaire et dans des circonstances similaires et un sentiment de perte de contrôle sur l'alimentation pendant l'épisode." Le nombre d'épisodes qui répondent à cette description sera compté et totalisé.
Du post-traitement au suivi de 12 mois
Indice de masse corporelle
Délai: De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 3 mois après le traitement de 12 semaines.
L'indice de masse corporelle est calculé en utilisant la taille et le poids mesurés (par exemple, le pourcentage de perte).
De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 3 mois après le traitement de 12 semaines.
Indice de masse corporelle
Délai: Du post-traitement au suivi de 6 mois
L'indice de masse corporelle est calculé en utilisant la taille et le poids mesurés (par exemple, le pourcentage de perte).
Du post-traitement au suivi de 6 mois
Indice de masse corporelle
Délai: Du post-traitement au suivi de 12 mois
L'indice de masse corporelle est calculé en utilisant la taille et le poids mesurés (par exemple, le pourcentage de perte).
Du post-traitement au suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Psychopathologie des troubles de l'alimentation (continu)
Délai: Du post-traitement au suivi de 6 mois
La psychopathologie des troubles de l'alimentation est une variable continue évaluée par le score global de l'Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Les scores vont de 0 à 6 (0 = pas de psychopathologie de trouble de l'alimentation ; 6 = psychopathologie de trouble de l'alimentation sévère).
Du post-traitement au suivi de 6 mois
Psychopathologie des troubles de l'alimentation (continu)
Délai: Du post-traitement au suivi de 12 mois
La psychopathologie des troubles de l'alimentation est une variable continue évaluée par le score global de l'Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Les scores vont de 0 à 6 (0 = pas de psychopathologie de trouble de l'alimentation ; 6 = psychopathologie de trouble de l'alimentation sévère).
Du post-traitement au suivi de 12 mois
Symptômes dépressifs
Délai: Du post-traitement au suivi de 6 mois
Les symptômes dépressifs sont une variable continue de la symptomatologie dépressive telle qu'évaluée par la mesure d'auto-évaluation, le Beck Depression Inventory - Second Edition. Les scores vont de 0 à 63 (0 = aucun symptôme dépressif, 63 = symptômes dépressifs plus importants).
Du post-traitement au suivi de 6 mois
Symptômes dépressifs
Délai: Du post-traitement au suivi de 12 mois
Les symptômes dépressifs sont une variable continue de la symptomatologie dépressive telle qu'évaluée par la mesure d'auto-évaluation, le Beck Depression Inventory - Second Edition. Les scores vont de 0 à 63 (0 = aucun symptôme dépressif, 63 = symptômes dépressifs plus importants).
Du post-traitement au suivi de 12 mois
Rémission de frénésie alimentaire
Délai: De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 3 mois après le traitement de 12 semaines.
Catégorique : zéro frénésie/28 jours
De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 3 mois après le traitement de 12 semaines.
Rémission de frénésie alimentaire
Délai: Du post-traitement au suivi de 6 mois
Catégorique : zéro frénésie/28 jours
Du post-traitement au suivi de 6 mois
Rémission de frénésie alimentaire
Délai: Du post-traitement au suivi de 12 mois
Catégorique : zéro frénésie/28 jours
Du post-traitement au suivi de 12 mois
Psychopathologie des troubles de l'alimentation (continu)
Délai: De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 3 mois après le traitement de 12 semaines.
La psychopathologie des troubles de l'alimentation est une variable continue évaluée par le score global de l'Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Les scores vont de 0 à 6 (0 = pas de psychopathologie de trouble de l'alimentation ; 6 = psychopathologie de trouble de l'alimentation sévère).
De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 3 mois après le traitement de 12 semaines.
Symptômes dépressifs
Délai: De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 3 mois après le traitement de 12 semaines.
Les symptômes dépressifs sont une variable continue de la symptomatologie dépressive telle qu'évaluée par la mesure d'auto-évaluation, le Beck Depression Inventory - Second Edition. Les scores vont de 0 à 63 (0 = aucun symptôme dépressif, 63 = symptômes dépressifs plus importants).
De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 3 mois après le traitement de 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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