Kognitiv-adfærdsmæssig og farmakologisk (LDX) behandling af overspisningsforstyrrelser og fedme: medicinændring for ikke-respondere
16. december 2025 opdateret af: Yale University
Kognitiv adfærdsmæssig og farmakologisk behandling af spiseforstyrrelser og fedme
Denne undersøgelse vil teste den relative effekt og effektivitet af kombinationen af naltrexon og bupropion (NB) medicin som behandling for overspisningsforstyrrelser (BED) hos patienter med fedme.
Dette er en kontrolleret test af, om NB-medicin blandt ikke-responderende på akutte behandlinger resulterer i overlegne resultater sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et heterogent problem, og forskning har fremhævet den særlige betydning af en undergruppe med binge-eating disorder (BED), den mest udbredte formelle spiseforstyrrelse.
Der er behov for forbedrede behandlinger til patienter med fedme og BED, som kan producere vedvarende kliniske resultater og fremme vægttab.
Denne undersøgelse RCT vil give nye og nye resultater fra en kontrolleret test blandt ikke-responderende på akutte behandlinger, om Naltrexon/Bupropion-medicin resulterer i overlegne og langsigtede resultater end placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 64 år
- Opfylder DSM-5-kriterierne for binge-eating disorder
- BMI 27-30 med en kontrolleret fedme-relateret co-morbiditet; eller BMI ≥ 30 og
- Lægegodkendt som bestemt af EKG og journalgennemgang
- Tilgængelig i hele behandlingen og opfølgningen (18 måneder)
- Læs, forstå og skriv engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at færdiggøre studierelaterede materialer
- I stand til at rejse til studiestedet (New Haven, CT) for ugentlige besøg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med problemer med LDX eller andre stimulanser
- Nuværende psykostimulerende brug eller brug af medicin mod ADHD
- Nuværende brug af undersøgelsesmedicin: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexone eller Contrave
- Anamnese med medfødt hjertesygdom, kendte strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlig hjertearytmi, koronararteriesygdom, cerebrovaskulær patologi inklusive slagtilfælde, anstrengende brystsmerter, ukontrolleret højt blodtryk og andre alvorlige hjerteproblemer.
- Anamnese med svær nyre-, lever-, neurologisk eller kronisk lungesygdom eller anden alvorlig, ustabil medicinsk lidelse.
- Aktuel ukontrolleret hypertension
- Aktuel ukontrolleret type I eller II diabetes mellitus
- Aktuel ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Galdeblære sygdom
- Samtidig alvorlig psykisk sygdom, der kræver indlæggelse eller intensiv behandling
- Støtter aktuelle aktive selvmordstanker eller mordtanker med hensigt eller plan
- Anamnese eller nuværende alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (rygning er ikke udelukkende)
- Disposition for anfald
- Anamnese med anorexia nervosa eller bulimia nervosa, eller i øjeblikket regelmæssig selvfremkaldende opkastning
- Tager i øjeblikket MAO-hæmmere, SSRI eller stærke hæmmere af CYP2D6
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller stimulerende medicin
- Nuværende brug af medicin kontraindiceret med undersøgelsesmedicin
- I øjeblikket ammer eller er gravid, eller er ikke villig til at bruge pålidelig form for prævention
- Tager i øjeblikket opioid smertestillende medicin eller medicin
- Bruger i øjeblikket effektiv behandling (evidensbaseret terapeutisk eller psykofarmakologisk) til spisning og/eller vægttab
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, hvor deltageren er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr
- Medicinsk status vurderet af undersøgelseslægen som kontraindikation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil modtage 12 ugers inaktiv placebo.
|
|
Eksperimentel: Naltrexon/Bupropion
|
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil modtage 12 ugers Naltrexone og Bupropion medicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i binge-eating hyppighed
Tidsramme: Fra baseline-interview ved studiestart til 3 måneder efter den 12-ugers behandling.
|
Binge-eating-frekvens er en kontinuerlig variabel for binge-eating-episoder vurderet ved hjælp af interview (Eating Disorder Examination interview).
Eating Disorder Examination bruger en 28-dages tilbagekaldelse af adfærd vedrørende spisning.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definerer binge-eating som "at spise en mængde mad i en diskret periode, der er klart større end det, de fleste mennesker ville spise i en tilsvarende periode og under tilsvarende omstændigheder, samt en følelse af tab af kontrol over spisningen under episoden."
Antallet af episoder, der opfylder denne beskrivelse, vil blive talt og summeret.
|
Fra baseline-interview ved studiestart til 3 måneder efter den 12-ugers behandling.
|
|
Ændring i binge-eating hyppigheden
Tidsramme: Fra efterbehandling til 6-måneders opfølgning
|
Binge-eating hyppighed er en kontinuerlig variabel af binge-eating episoder vurderet ved brug af interview (Eating Disorder Examination interview).
Eating Disorder Examination bruger en 28 dages tilbagekaldelse af spiseadfærd.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definerer binge-eating som "at spise, i en diskret tidsperiode en mængde mad, der bestemt er større end de fleste mennesker ville spise i en lignende tidsperiode og under lignende omstændigheder og en følelse af tab af kontrol over spisningen under episoden."
Antallet af episoder, der opfylder denne beskrivelse, vil blive talt og summeret.
|
Fra efterbehandling til 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i binge-spisefrekvens
Tidsramme: Fra efterbehandling til 12-måneders opfølgning
|
Binge-eating-frekvens er en kontinuerlig variabel for binge-eating-episoder vurderet ved hjælp af interview (Eating Disorder Examination interview).
Eating Disorder Examination bruger en 28-dages tilbagekaldelse af spiseadfærd.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definerer binge-eating som "spisning, i en diskret tidsperiode, af en mængde mad, der er klart større end de fleste mennesker ville spise i en lignende tidsperiode og under lignende omstændigheder, og en følelse af tab af kontrol over spisningen under episoden."
Antallet af episoder, der opfylder denne beskrivelse, vil blive talt og summeret.
|
Fra efterbehandling til 12-måneders opfølgning
|
|
Procentvis ændring i vægt
Tidsramme: Fra basislinjeinterview ved studiestart til 3 måneder efter den 12-ugers behandling.
|
Negative værdier angiver vægttab og positive værdier angiver vægtøgning.
|
Fra basislinjeinterview ved studiestart til 3 måneder efter den 12-ugers behandling.
|
|
Procentvis ændring i vægt
Tidsramme: Fra efterbehandling til 6-måneders opfølgning
|
Negative værdier indikerer vægttab og positive værdier indikerer vægtøgning.
|
Fra efterbehandling til 6-måneders opfølgning
|
|
Procentvis vægtændring
Tidsramme: Fra efterbehandling til 12-måneders opfølgning
|
Negative værdier indikerer vægttab og positive værdier indikerer vægtøgning.
|
Fra efterbehandling til 12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remission af binge eating
Tidsramme: 12 uger
|
Kategorisk: ingen spiseanfald/28 dage
|
12 uger
|
|
Remission for binge-spiseforstyrrelse
Tidsramme: 6-måneders opfølgning
|
Kategorisk: nul spiseanfald/28 dage
|
6-måneders opfølgning
|
|
Afholdenhed fra Binge-Eating
Tidsramme: 12-måneders opfølgning
|
Kategorisk: nul bingeepisoder/28 dage
|
12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i spiseforstyrrelsespsykopatologi (Kontinuerlig)
Tidsramme: Fra efterbehandling til opfølgningen efter 6 måneder
|
Spiseforstyrrelses-psykopatologi er en kontinuerlig variabel, som vurderes ved den globale score fra Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores spænder fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelses-psykopatologi; 6=svær spiseforstyrrelses-psykopatologi).
|
Fra efterbehandling til opfølgningen efter 6 måneder
|
|
Ændring i spiseforstyrrelsespsykopatologi (Kontinuerlig)
Tidsramme: Fra efterbehandling til 12-måneders opfølgning
|
Spiseforstyrrelsespsykopatologi er en kontinuerlig variabel, som vurderes ved den globale score fra Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scoreintervallet er 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=svær spiseforstyrrelsespsykopatologi).
|
Fra efterbehandling til 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baselineinterview ved studiestart til 3 måneder efter den 12-ugers behandling.
|
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel af depressiv symptomatologi, som vurderes ved hjælp af det selvrapporterede mål, Beck Depression Inventory - Second Edition.
Scoren spænder fra 0-63 (0=ingen depressive symptomer, 63=større depressive symptomer).
|
Fra baselineinterview ved studiestart til 3 måneder efter den 12-ugers behandling.
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra efterbehandling til 6-måneders opfølgning
|
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel for depressiv symptomatologi, som vurderes ved hjælp af det selvrapporterede mål, Beck Depression Inventory - Second Edition.
Scoreintervallet er 0-63 (0=ingen depressive symptomer, 63=større depressive symptomer).
|
Fra efterbehandling til 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra efterbehandling til 12-måneders opfølgning
|
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel for depressiv symptomatologi, som vurderes ved hjælp af det selvrapporterede måleinstrument, Beck Depression Inventory - Anden udgave.
Scoren spænder fra 0-63 (0=ingen depressive symptomer, 63=større depressive symptomer).
|
Fra efterbehandling til 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Spiseforstyrrelsespsykopatologi (Kontinuerlig)
Tidsramme: Fra baseline-interview ved studietilmelding til 3 måneder efter den 12-ugers behandling.
|
Spiseforstyrrelsespsykopatologi vurderes ved den globale score fra Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Scores spænder fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=alvorlig spiseforstyrrelsespsykopatologi).
|
Fra baseline-interview ved studietilmelding til 3 måneder efter den 12-ugers behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Binge-Eating Disorder
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Dopaminmidler
- Antidepressive midler
- Alkoholafskrækkende midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Narkotiske antagonister
- bupropion hydrochlorid, naltrexon hydrochorid lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000022480_a
- 1R01DK114075-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .