Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv-adfærdsmæssig og farmakologisk (LDX) behandling af overspisningsforstyrrelser og fedme: medicinændring for ikke-respondere

23. februar 2024 opdateret af: Yale University

Kognitiv adfærdsmæssig og farmakologisk behandling af spiseforstyrrelser og fedme

Denne undersøgelse vil teste den relative effekt og effektivitet af kombinationen af ​​naltrexon og bupropion (NB) medicin som behandling for overspisningsforstyrrelser (BED) hos patienter med fedme. Dette er en kontrolleret test af, om NB-medicin blandt ikke-responderende på akutte behandlinger resulterer i overlegne resultater sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et heterogent problem, og forskning har fremhævet den særlige betydning af en undergruppe med binge-eating disorder (BED), den mest udbredte formelle spiseforstyrrelse. Der er behov for forbedrede behandlinger til patienter med fedme og BED, som kan producere vedvarende kliniske resultater og fremme vægttab. Denne undersøgelse RCT vil give nye og nye resultater fra en kontrolleret test blandt ikke-responderende på akutte behandlinger, om Naltrexon/Bupropion-medicin resulterer i overlegne og langsigtede resultater end placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos M Grilo, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 64 år
  • Opfylder DSM-5-kriterierne for binge-eating disorder
  • BMI 27-30 med en kontrolleret fedme-relateret co-morbiditet; eller BMI ≥ 30 og
  • Lægegodkendt som bestemt af EKG og journalgennemgang
  • Tilgængelig i hele behandlingen og opfølgningen (18 måneder)
  • Læs, forstå og skriv engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at færdiggøre studierelaterede materialer
  • I stand til at rejse til studiestedet (New Haven, CT) for ugentlige besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med problemer med LDX eller andre stimulanser
  • Nuværende psykostimulerende brug eller brug af medicin mod ADHD
  • Nuværende brug af undersøgelsesmedicin: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexone eller Contrave
  • Anamnese med medfødt hjertesygdom, kendte strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlig hjertearytmi, koronararteriesygdom, cerebrovaskulær patologi inklusive slagtilfælde, anstrengende brystsmerter, ukontrolleret højt blodtryk og andre alvorlige hjerteproblemer.
  • Anamnese med svær nyre-, lever-, neurologisk eller kronisk lungesygdom eller anden alvorlig, ustabil medicinsk lidelse.
  • Aktuel ukontrolleret hypertension
  • Aktuel ukontrolleret type I eller II diabetes mellitus
  • Aktuel ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Galdeblære sygdom
  • Samtidig alvorlig psykisk sygdom, der kræver indlæggelse eller intensiv behandling
  • Støtter aktuelle aktive selvmordstanker eller mordtanker med hensigt eller plan
  • Anamnese eller nuværende alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (rygning er ikke udelukkende)
  • Disposition for anfald
  • Anamnese med anorexia nervosa eller bulimia nervosa, eller i øjeblikket regelmæssig selvfremkaldende opkastning
  • Tager i øjeblikket MAO-hæmmere, SSRI eller stærke hæmmere af CYP2D6
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller stimulerende medicin
  • Nuværende brug af medicin kontraindiceret med undersøgelsesmedicin
  • I øjeblikket ammer eller er gravid, eller er ikke villig til at bruge pålidelig form for prævention
  • Tager i øjeblikket opioid smertestillende medicin eller medicin
  • Bruger i øjeblikket effektiv behandling (evidensbaseret terapeutisk eller psykofarmakologisk) til spisning og/eller vægttab
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, hvor deltageren er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr
  • Medicinsk status vurderet af undersøgelseslægen som kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil modtage 12 ugers inaktiv placebo.
Eksperimentel: Naltrexon/Bupropion
Medicin: Naltrexon og Bupropion
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil modtage 12 ugers Naltrexone og Bupropion medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binge-Eating Frekvens
Tidsramme: Fra baseline interview ved studieindskrivning til 3 måneder efter 12 ugers behandling.
Overspisningshyppighed er en kontinuerlig variabel af overspisningsepisoder vurderet ved hjælp af interview (Eating Disorder Examination interview). Spiseforstyrrelsesundersøgelsen bruger en 28 dages tilbagekaldelse af spiseadfærd. The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM -5) definerer overspisning som "at spise, i en diskret tidsperiode en mængde mad, der absolut er større end de fleste mennesker ville spise i en tilsvarende periode og under lignende omstændigheder og en følelse af tab af kontrol over at spise under episoden." Antallet af episoder, der opfylder denne beskrivelse, tælles og summeres.
Fra baseline interview ved studieindskrivning til 3 måneder efter 12 ugers behandling.
Binge-Eating Frekvens
Tidsramme: Fra efterbehandling til 6 måneders opfølgning
Overspisningshyppighed er en kontinuerlig variabel af overspisningsepisoder vurderet ved hjælp af interview (Eating Disorder Examination interview). Spiseforstyrrelsesundersøgelsen bruger en 28 dages tilbagekaldelse af spiseadfærd. The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM -5) definerer overspisning som "at spise, i en diskret tidsperiode en mængde mad, der absolut er større end de fleste mennesker ville spise i en tilsvarende periode og under lignende omstændigheder og en følelse af tab af kontrol over at spise under episoden." Antallet af episoder, der opfylder denne beskrivelse, tælles og summeres.
Fra efterbehandling til 6 måneders opfølgning
Binge-Eating Frekvens
Tidsramme: Fra efterbehandling til 12 måneders opfølgning
Overspisningshyppighed er en kontinuerlig variabel af overspisningsepisoder vurderet ved hjælp af interview (Eating Disorder Examination interview). Spiseforstyrrelsesundersøgelsen bruger en 28 dages tilbagekaldelse af spiseadfærd. The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM -5) definerer overspisning som "at spise, i en diskret tidsperiode en mængde mad, der absolut er større end de fleste mennesker ville spise i en tilsvarende periode og under lignende omstændigheder og en følelse af tab af kontrol over at spise under episoden." Antallet af episoder, der opfylder denne beskrivelse, tælles og summeres.
Fra efterbehandling til 12 måneders opfølgning
BMI
Tidsramme: Fra baseline interview ved studieindskrivning til 3 måneder efter 12 ugers behandling.
Body Mass Index beregnes ved hjælp af målt højde og vægt (f.eks. tab i procent).
Fra baseline interview ved studieindskrivning til 3 måneder efter 12 ugers behandling.
BMI
Tidsramme: Fra efterbehandling til 6 måneders opfølgning
Body Mass Index beregnes ved hjælp af målt højde og vægt (f.eks. tab i procent).
Fra efterbehandling til 6 måneders opfølgning
BMI
Tidsramme: Fra efterbehandling til 12 måneders opfølgning
Body Mass Index beregnes ved hjælp af målt højde og vægt (f.eks. tab i procent).
Fra efterbehandling til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykopatologi med spiseforstyrrelser (kontinuerlig)
Tidsramme: Fra efterbehandling til 6 måneders opfølgning
Spiseforstyrrelsespsykopatologi er en kontinuerlig variabel, som vurderes ud fra den globale score i spiseforstyrrelsesundersøgelsen/spiseforstyrrelsesundersøgelsen-spørgeskemaet. Score varierer fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=svær spiseforstyrrelsespsykopatologi).
Fra efterbehandling til 6 måneders opfølgning
Psykopatologi med spiseforstyrrelser (kontinuerlig)
Tidsramme: Fra efterbehandling til 12 måneders opfølgning
Spiseforstyrrelsespsykopatologi er en kontinuerlig variabel, som vurderes ud fra den globale score i spiseforstyrrelsesundersøgelsen/spiseforstyrrelsesundersøgelsen-spørgeskemaet. Score varierer fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=svær spiseforstyrrelsespsykopatologi).
Fra efterbehandling til 12 måneders opfølgning
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra efterbehandling til 6 måneders opfølgning
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel af depressiv symptomatologi som vurderet ved selvrapporteringsmålingen, Beck Depression Inventory - Second Edition. Score varierer fra 0-63 (0=ingen depressive symptomer, 63=større depressive symptomer).
Fra efterbehandling til 6 måneders opfølgning
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra efterbehandling til 12 måneders opfølgning
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel af depressiv symptomatologi som vurderet ved selvrapporteringsmålingen, Beck Depression Inventory - Second Edition. Score varierer fra 0-63 (0=ingen depressive symptomer, 63=større depressive symptomer).
Fra efterbehandling til 12 måneders opfølgning
Binge-Eating Remission
Tidsramme: Fra baseline interview ved studieindskrivning til 3 måneder efter 12 ugers behandling.
Kategorisk: nul binges/28 dage
Fra baseline interview ved studieindskrivning til 3 måneder efter 12 ugers behandling.
Binge-Eating Remission
Tidsramme: Fra efterbehandling til 6 måneders opfølgning
Kategorisk: nul binges/28 dage
Fra efterbehandling til 6 måneders opfølgning
Binge-Eating Remission
Tidsramme: Fra efterbehandling til 12 måneders opfølgning
Kategorisk: nul binges/28 dage
Fra efterbehandling til 12 måneders opfølgning
Psykopatologi med spiseforstyrrelser (kontinuerlig)
Tidsramme: Fra baseline interview ved studieindskrivning til 3 måneder efter 12 ugers behandling.
Spiseforstyrrelsespsykopatologi er en kontinuerlig variabel, som vurderes ud fra den globale score i spiseforstyrrelsesundersøgelsen/spiseforstyrrelsesundersøgelsen-spørgeskemaet. Score varierer fra 0-6 (0=ingen spiseforstyrrelsespsykopatologi; 6=svær spiseforstyrrelsespsykopatologi).
Fra baseline interview ved studieindskrivning til 3 måneder efter 12 ugers behandling.
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline interview ved studieindskrivning til 3 måneder efter 12 ugers behandling.
Depressive symptomer er en kontinuerlig variabel af depressiv symptomatologi som vurderet ved selvrapporteringsmålingen, Beck Depression Inventory - Second Edition. Score varierer fra 0-63 (0=ingen depressive symptomer, 63=større depressive symptomer).
Fra baseline interview ved studieindskrivning til 3 måneder efter 12 ugers behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naltrexon og Bupropion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner