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Tratamento Cognitivo-Comportamental e Farmacológico (LDX) do Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica e Obesidade: Mudança de Medicação para Não-Responsivos

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University

Tratamento Cognitivo-Comportamental e Farmacológico do Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica e da Obesidade

Este estudo testará a eficácia relativa e a eficácia da combinação de naltrexona e bupropiona (NB) como tratamento para transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) em pacientes com obesidade. Este é um teste controlado para saber se, entre os não respondedores aos tratamentos agudos, a medicação para NB resulta em resultados superiores em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é um problema heterogêneo e a pesquisa destacou a importância particular de um subgrupo com transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP), o transtorno alimentar formal mais prevalente. São necessários tratamentos aprimorados para pacientes com obesidade e TCAP que possam produzir resultados clínicos sustentados e promover a perda de peso. Este estudo RCT fornecerá descobertas novas e originais de um teste controlado, entre os não respondedores aos tratamentos agudos, se a medicação Naltrexona/Bupropiona resulta em resultados superiores e de longo prazo do que o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale Department of Psychiatry
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos M Grilo, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 64 anos
  • Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno da compulsão alimentar periódica
  • IMC 27-30 com comorbidade relacionada à obesidade controlada; ou IMC ≥ 30 e
  • Liberado clinicamente conforme determinado por EKG e revisão de prontuário médico
  • Disponível para a duração do tratamento e acompanhamento (18 meses)
  • Ler, compreender e escrever em inglês em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo
  • Capaz de viajar para estudar local (New Haven, CT) para visitas semanais

Critério de exclusão:

  • História anterior de problemas com LDX ou outros estimulantes
  • Uso atual de psicoestimulantes ou uso de qualquer medicamento para TDAH
  • Uso atual dos medicamentos do estudo: LDX (Vyvanse), Bupropiona (Wellbutrin, Zyban), Naltrexona ou Contrave
  • História de doença cardíaca congênita, anormalidades cardíacas estruturais conhecidas, cardiomiopatia, arritmia cardíaca grave, doença arterial coronariana, patologia cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral, dor torácica por esforço, pressão alta descontrolada e outros problemas cardíacos graves.
  • História de doença renal, hepática, neurológica ou pulmonar crônica grave ou outro distúrbio médico grave e instável.
  • Hipertensão atual não controlada
  • Diabetes melito tipo I ou II não controlado atual
  • Doença tireoidiana descontrolada atual
  • doença da vesícula biliar
  • Doença mental grave concomitante que requer hospitalização ou tratamento intensivo
  • Aprova ideação suicida ou homicida ativa atual com intenção ou plano
  • Histórico ou transtorno atual por uso de álcool ou substâncias (fumar não é excludente)
  • Predisposição a convulsões
  • História de anorexia nervosa ou bulimia nervosa, ou atualmente vômitos autoinduzidos regularmente
  • Atualmente tomando MAOI, SSRI ou fortes inibidores de CYP2D6
  • Histórico de alergia ou sensibilidade ao medicamento do estudo ou medicamentos estimulantes
  • Uso atual de medicamentos contraindicados com os medicamentos do estudo
  • Atualmente amamentando ou grávida, ou não deseja usar uma forma confiável de contracepção
  • Atualmente tomando medicamentos ou drogas para dor opioides
  • Atualmente em uso de tratamento eficaz (terapêutico ou psicofarmacológico baseado em evidências) para alimentação e/ou perda de peso
  • Atualmente participando de outro estudo clínico no qual o participante é ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental
  • Estado médico julgado pelo médico do estudo como contra-indicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 12 semanas de um placebo inativo.
Experimental: Naltrexona/Bupropiona
Medicamento: Naltrexona e Bupropiona
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 12 semanas de medicação Naltrexona e Bupropiona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de compulsão alimentar
Prazo: Desde a entrevista inicial na inscrição no estudo até 3 meses após o tratamento de 12 semanas.
A frequência da compulsão alimentar é uma variável contínua dos episódios de compulsão alimentar avaliada por meio de entrevista (Entrevista para Exame do Transtorno Alimentar). O Exame de Transtorno Alimentar usa um recordatório de 28 dias do comportamento alimentar. O Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) define a compulsão alimentar como "comer, em um período de tempo discreto, uma quantidade de comida que é definitivamente maior do que a maioria das pessoas comeria durante um período de tempo semelhante e em circunstâncias semelhantes e uma sensação de perda de controle sobre a alimentação durante o episódio". O número de episódios que atendem a essa descrição será contado e totalizado.
Desde a entrevista inicial na inscrição no estudo até 3 meses após o tratamento de 12 semanas.
Frequência de compulsão alimentar
Prazo: Do pós-tratamento ao seguimento de 6 meses
A frequência da compulsão alimentar é uma variável contínua dos episódios de compulsão alimentar avaliada por meio de entrevista (Entrevista para Exame do Transtorno Alimentar). O Exame de Transtorno Alimentar usa um recordatório de 28 dias do comportamento alimentar. O Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) define a compulsão alimentar como "comer, em um período de tempo discreto, uma quantidade de comida que é definitivamente maior do que a maioria das pessoas comeria durante um período de tempo semelhante e em circunstâncias semelhantes e uma sensação de perda de controle sobre a alimentação durante o episódio". O número de episódios que atendem a essa descrição será contado e totalizado.
Do pós-tratamento ao seguimento de 6 meses
Frequência de compulsão alimentar
Prazo: Do pós-tratamento ao seguimento de 12 meses
A frequência da compulsão alimentar é uma variável contínua dos episódios de compulsão alimentar avaliada por meio de entrevista (Entrevista para Exame do Transtorno Alimentar). O Exame de Transtorno Alimentar usa um recordatório de 28 dias do comportamento alimentar. O Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) define a compulsão alimentar como "comer, em um período de tempo discreto, uma quantidade de comida que é definitivamente maior do que a maioria das pessoas comeria durante um período de tempo semelhante e em circunstâncias semelhantes e uma sensação de perda de controle sobre a alimentação durante o episódio". O número de episódios que atendem a essa descrição será contado e totalizado.
Do pós-tratamento ao seguimento de 12 meses
Índice de massa corporal
Prazo: Desde a entrevista inicial na inscrição no estudo até 3 meses após o tratamento de 12 semanas.
O Índice de Massa Corporal é calculado usando altura e peso medidos (por exemplo, perda percentual).
Desde a entrevista inicial na inscrição no estudo até 3 meses após o tratamento de 12 semanas.
Índice de massa corporal
Prazo: Do pós-tratamento ao seguimento de 6 meses
O Índice de Massa Corporal é calculado usando altura e peso medidos (por exemplo, perda percentual).
Do pós-tratamento ao seguimento de 6 meses
Índice de massa corporal
Prazo: Do pós-tratamento ao seguimento de 12 meses
O Índice de Massa Corporal é calculado usando altura e peso medidos (por exemplo, perda percentual).
Do pós-tratamento ao seguimento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Psicopatologia do Transtorno Alimentar (Contínuo)
Prazo: Do pós-tratamento ao seguimento de 6 meses
A psicopatologia do transtorno alimentar é uma variável contínua avaliada pela pontuação global do Exame de Transtorno Alimentar/Questionário de Exame de Transtorno Alimentar. As pontuações variam de 0 a 6 (0 = sem psicopatologia de transtorno alimentar; 6 = psicopatologia de transtorno alimentar grave).
Do pós-tratamento ao seguimento de 6 meses
Psicopatologia do Transtorno Alimentar (Contínuo)
Prazo: Do pós-tratamento ao seguimento de 12 meses
A psicopatologia do transtorno alimentar é uma variável contínua avaliada pela pontuação global do Exame de Transtorno Alimentar/Questionário de Exame de Transtorno Alimentar. As pontuações variam de 0 a 6 (0 = sem psicopatologia de transtorno alimentar; 6 = psicopatologia de transtorno alimentar grave).
Do pós-tratamento ao seguimento de 12 meses
Sintomas Depressivos
Prazo: Do pós-tratamento ao seguimento de 6 meses
Os sintomas depressivos são uma variável contínua da sintomatologia depressiva avaliada pela medida de autorrelato, o Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição. As pontuações variam de 0 a 63 (0 = sem sintomas depressivos, 63 = maiores sintomas depressivos).
Do pós-tratamento ao seguimento de 6 meses
Sintomas Depressivos
Prazo: Do pós-tratamento ao seguimento de 12 meses
Os sintomas depressivos são uma variável contínua da sintomatologia depressiva avaliada pela medida de autorrelato, o Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição. As pontuações variam de 0 a 63 (0 = sem sintomas depressivos, 63 = maiores sintomas depressivos).
Do pós-tratamento ao seguimento de 12 meses
Remissão da Compulsão Alimentar
Prazo: Desde a entrevista inicial na inscrição no estudo até 3 meses após o tratamento de 12 semanas.
Categórico: zero compulsões/28 dias
Desde a entrevista inicial na inscrição no estudo até 3 meses após o tratamento de 12 semanas.
Remissão da Compulsão Alimentar
Prazo: Do pós-tratamento ao seguimento de 6 meses
Categórico: zero compulsões/28 dias
Do pós-tratamento ao seguimento de 6 meses
Remissão da Compulsão Alimentar
Prazo: Do pós-tratamento ao seguimento de 12 meses
Categórico: zero compulsões/28 dias
Do pós-tratamento ao seguimento de 12 meses
Psicopatologia do Transtorno Alimentar (Contínuo)
Prazo: Desde a entrevista inicial na inscrição no estudo até 3 meses após o tratamento de 12 semanas.
A psicopatologia do transtorno alimentar é uma variável contínua avaliada pela pontuação global do Exame de Transtorno Alimentar/Questionário de Exame de Transtorno Alimentar. As pontuações variam de 0 a 6 (0 = sem psicopatologia de transtorno alimentar; 6 = psicopatologia de transtorno alimentar grave).
Desde a entrevista inicial na inscrição no estudo até 3 meses após o tratamento de 12 semanas.
Sintomas Depressivos
Prazo: Desde a entrevista inicial na inscrição no estudo até 3 meses após o tratamento de 12 semanas.
Os sintomas depressivos são uma variável contínua da sintomatologia depressiva avaliada pela medida de autorrelato, o Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição. As pontuações variam de 0 a 63 (0 = sem sintomas depressivos, 63 = maiores sintomas depressivos).
Desde a entrevista inicial na inscrição no estudo até 3 meses após o tratamento de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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