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Tratamento Cognitivo-Comportamental e Farmacológico (LDX) do Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica e Obesidade: Mudança de Medicação para Não-Responsivos

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Yale University

Tratamento Cognitivo-Comportamental e Farmacológico do Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica e da Obesidade

Este estudo testará a eficácia relativa e a eficácia da combinação de naltrexona e bupropiona (NB) como tratamento para transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) em pacientes com obesidade. Este é um teste controlado para saber se, entre os não respondedores aos tratamentos agudos, a medicação para NB resulta em resultados superiores em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é um problema heterogêneo e a pesquisa destacou a importância particular de um subgrupo com transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP), o transtorno alimentar formal mais prevalente. São necessários tratamentos aprimorados para pacientes com obesidade e TCAP que possam produzir resultados clínicos sustentados e promover a perda de peso. Este estudo RCT fornecerá descobertas novas e originais de um teste controlado, entre os não respondedores aos tratamentos agudos, se a medicação Naltrexona/Bupropiona resulta em resultados superiores e de longo prazo do que o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 64 anos
  • Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno da compulsão alimentar periódica
  • IMC 27-30 com comorbidade relacionada à obesidade controlada; ou IMC ≥ 30 e
  • Liberado clinicamente conforme determinado por EKG e revisão de prontuário médico
  • Disponível para a duração do tratamento e acompanhamento (18 meses)
  • Ler, compreender e escrever em inglês em um nível suficiente para concluir os materiais relacionados ao estudo
  • Capaz de viajar para estudar local (New Haven, CT) para visitas semanais

Critério de exclusão:

  • História anterior de problemas com LDX ou outros estimulantes
  • Uso atual de psicoestimulantes ou uso de qualquer medicamento para TDAH
  • Uso atual dos medicamentos do estudo: LDX (Vyvanse), Bupropiona (Wellbutrin, Zyban), Naltrexona ou Contrave
  • História de doença cardíaca congênita, anormalidades cardíacas estruturais conhecidas, cardiomiopatia, arritmia cardíaca grave, doença arterial coronariana, patologia cerebrovascular, incluindo acidente vascular cerebral, dor torácica por esforço, pressão alta descontrolada e outros problemas cardíacos graves.
  • História de doença renal, hepática, neurológica ou pulmonar crônica grave ou outro distúrbio médico grave e instável.
  • Hipertensão atual não controlada
  • Diabetes melito tipo I ou II não controlado atual
  • Doença tireoidiana descontrolada atual
  • doença da vesícula biliar
  • Doença mental grave concomitante que requer hospitalização ou tratamento intensivo
  • Aprova ideação suicida ou homicida ativa atual com intenção ou plano
  • Histórico ou transtorno atual por uso de álcool ou substâncias (fumar não é excludente)
  • Predisposição a convulsões
  • História de anorexia nervosa ou bulimia nervosa, ou atualmente vômitos autoinduzidos regularmente
  • Atualmente tomando MAOI, SSRI ou fortes inibidores de CYP2D6
  • Histórico de alergia ou sensibilidade ao medicamento do estudo ou medicamentos estimulantes
  • Uso atual de medicamentos contraindicados com os medicamentos do estudo
  • Atualmente amamentando ou grávida, ou não deseja usar uma forma confiável de contracepção
  • Atualmente tomando medicamentos ou drogas para dor opioides
  • Atualmente em uso de tratamento eficaz (terapêutico ou psicofarmacológico baseado em evidências) para alimentação e/ou perda de peso
  • Atualmente participando de outro estudo clínico no qual o participante é ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental
  • Estado médico julgado pelo médico do estudo como contra-indicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 12 semanas de um placebo inativo.
Experimental: Naltrexona/Bupropiona
Medicamento: Naltrexona e Bupropiona
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão 12 semanas de medicação Naltrexona e Bupropiona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Frequência de Compulsão Alimentar
Prazo: Desde a entrevista inicial na inscrição do estudo até 3 meses após o tratamento de 12 semanas.
A frequência de episódios de ingestão compulsiva é uma variável contínua de episódios de ingestão compulsiva avaliada através de entrevista (entrevista do Eating Disorder Examination). O Eating Disorder Examination utiliza uma recordação de 28 dias do comportamento alimentar. O Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5) define a ingestão compulsiva como "comer, num período de tempo discreto, uma quantidade de comida que é definitivamente maior do que a maioria das pessoas comeria durante um período de tempo semelhante e em circunstâncias semelhantes e um sentimento de perda de controlo sobre a ingestão durante o episódio." O número de episódios que correspondem a esta descrição será contabilizado e totalizado.
Desde a entrevista inicial na inscrição do estudo até 3 meses após o tratamento de 12 semanas.
Alteração na Frequência de Episódios de Ingestão Compulsiva
Prazo: Desde o pós-tratamento até ao seguimento de 6 meses
A frequência de episódios de compulsão alimentar é uma variável contínua de episódios de compulsão alimentar avaliada através de entrevista (entrevista do Eating Disorder Examination). O Eating Disorder Examination utiliza uma recordação de 28 dias do comportamento alimentar. O Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) define compulsão alimentar como "comer, num período de tempo discreto, uma quantidade de alimentos que é definitivamente maior do que a maioria das pessoas comeria durante um período de tempo semelhante e em circunstâncias semelhantes, e uma sensação de perda de controlo sobre a alimentação durante o episódio." O número de episódios que correspondem a esta descrição será contado e totalizado.
Desde o pós-tratamento até ao seguimento de 6 meses
Alteração na Frequência de Compulsão Alimentar
Prazo: Desde o pós-tratamento até ao seguimento de 12 meses
A frequência de compulsão alimentar é uma variável contínua de episódios de compulsão alimentar avaliada através de entrevista (entrevista do Eating Disorder Examination). O Eating Disorder Examination utiliza uma recordação de 28 dias do comportamento alimentar. O Manual de Diagnóstico e Estatística de Distúrbios Mentais, Quinta Edição (DSM-5) define compulsão alimentar como "comer, num período discreto de tempo, uma quantidade de comida que é definitivamente maior do que a maioria das pessoas comeria durante um período de tempo semelhante e em circunstâncias semelhantes e um sentimento de perda de controlo sobre a alimentação durante o episódio." O número de episódios que correspondem a esta descrição será contado e somado.
Desde o pós-tratamento até ao seguimento de 12 meses
Percentagem de Alteração no Peso
Prazo: Desde a entrevista inicial no momento da inscrição no estudo até 3 meses após o tratamento de 12 semanas.
Valores negativos indicam perda de peso e valores positivos indicam ganho de peso.
Desde a entrevista inicial no momento da inscrição no estudo até 3 meses após o tratamento de 12 semanas.
Variação Percentual no Peso
Prazo: Desde o pós-tratamento até ao seguimento de 6 meses
Valores negativos indicam perda de peso e valores positivos indicam ganho de peso.
Desde o pós-tratamento até ao seguimento de 6 meses
Percentagem de Alteração de Peso
Prazo: Do pós-tratamento até ao seguimento de 12 meses
Valores negativos indicam perda de peso e valores positivos indicam ganho de peso.
Do pós-tratamento até ao seguimento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão de Comer Compulsivo
Prazo: 12 semanas
Categórico: zero episódios de ingestão compulsiva/28 dias
12 semanas
Remissão do Transtorno de Compulsão Alimentar
Prazo: seguimento de 6 meses
Categórico: zero compulsões alimentares/28 dias
seguimento de 6 meses
Remissão da Compulsão Alimentar
Prazo: acompanhamento de 12 meses
Categórico: zero compulsões/28 dias
acompanhamento de 12 meses
Alteração na Psicopatologia do Transtorno Alimentar (Contínua)
Prazo: Do pós-tratamento até ao seguimento de 6 meses
A psicopatologia dos transtornos alimentares é uma variável contínua, conforme avaliada pela pontuação global do Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. As pontuações variam de 0 a 6 (0 = sem psicopatologia dos transtornos alimentares; 6 = psicopatologia grave dos transtornos alimentares).
Do pós-tratamento até ao seguimento de 6 meses
Alteração na Psicopatologia do Distúrbio Alimentar (Contínua)
Prazo: Do pós-tratamento até ao seguimento de 12 meses
A psicopatologia dos transtornos alimentares é uma variável contínua, conforme avaliada pela pontuação global do Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. As pontuações variam de 0 a 6 (0=nenhuma psicopatologia dos transtornos alimentares; 6=psicopatologia grave dos transtornos alimentares).
Do pós-tratamento até ao seguimento de 12 meses
Alteração nos Sintomas Depressivos
Prazo: Da entrevista inicial na inscrição no estudo até 3 meses após o tratamento de 12 semanas.
Os sintomas depressivos são uma variável contínua de sintomatologia depressiva avaliada pela medida de autorrelato, o Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição. As pontuações variam de 0 a 63 (0=ausência de sintomas depressivos, 63=sintomas depressivos mais graves).
Da entrevista inicial na inscrição no estudo até 3 meses após o tratamento de 12 semanas.
Alteração nos Sintomas Depressivos
Prazo: Do pós-tratamento até ao acompanhamento aos 6 meses
Os sintomas depressivos são uma variável contínua da sintomatologia depressiva avaliada pela medida de autorrelato, o Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição. As pontuações variam de 0-63 (0=ausência de sintomas depressivos, 63=sintomas depressivos mais graves).
Do pós-tratamento até ao acompanhamento aos 6 meses
Alteração nos Sintomas Depressivos
Prazo: Do pós-tratamento até ao acompanhamento de 12 meses
Os sintomas depressivos são uma variável contínua da sintomatologia depressiva, conforme avaliada pela medida de autorrelato, o Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição. As pontuações variam de 0-63 (0=ausência de sintomas depressivos, 63=sintomas depressivos mais graves).
Do pós-tratamento até ao acompanhamento de 12 meses
Alteração na Psicopatologia do Transtorno Alimentar (Contínua)
Prazo: Desde a entrevista inicial na inscrição do estudo até 3 meses após o tratamento de 12 semanas.
A psicopatologia do transtorno alimentar é avaliada pela pontuação global do Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. As pontuações variam de 0 a 6 (0=ausência de psicopatologia do transtorno alimentar; 6=psicopatologia grave do transtorno alimentar).
Desde a entrevista inicial na inscrição do estudo até 3 meses após o tratamento de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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