Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteende- och farmakologisk (LDX) behandling av hetsätningsstörningar och fetma: läkemedelsförändring för icke-svarare

23 februari 2024 uppdaterad av: Yale University

Kognitiv beteende- och farmakologisk behandling av hetsätningsstörningar och fetma

Denna studie kommer att testa den relativa effekten och effektiviteten av kombinationen av naltrexon och bupropion (NB) medicinering som en behandling för hetsätningsstörning (BED) hos patienter med fetma. Detta är ett kontrollerat test av huruvida, bland icke-reagerande på akuta behandlingar, NB-medicin ger överlägsna resultat jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett heterogent problem och forskning har visat på den särskilda betydelsen av en undergrupp med hetsätningsstörning (BED), den vanligaste formella ätstörningen. Förbättrade behandlingar för patienter med fetma och BED behövs som kan ge varaktiga kliniska resultat och främja viktminskning. Denna studie RCT kommer att ge nya och nya fynd från ett kontrollerat test, bland icke-responderare på akuta behandlingar, huruvida Naltrexon/Bupropion-medicin ger överlägsna och långsiktiga resultat än placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos M Grilo, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 64 år
  • Uppfyller DSM-5 kriterier för hetsätningsstörning
  • BMI 27-30 med en kontrollerad fetma-relaterad komorbiditet; eller BMI ≥ 30 och
  • Medicinskt godkänd enligt EKG och journalgranskning
  • Tillgänglig under hela behandlingen och uppföljningen (18 månader)
  • Läs, förstå och skriv engelska på en tillräcklig nivå för att fylla i studierelaterat material
  • Kunna resa till studieort (New Haven, CT) för veckovisa besök

Exklusions kriterier:

  • Tidigare problem med LDX eller andra stimulantia
  • Aktuell psykostimulerande användning eller användning av någon medicin för ADHD
  • Nuvarande användning av studiemediciner: LDX (Vyvanse), Bupropion (Wellbutrin, Zyban), Naltrexone eller Contrave
  • Historik med medfödd hjärtsjukdom, kända strukturella hjärtavvikelser, kardiomyopati, allvarlig hjärtarytmi, kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär patologi inklusive stroke, ansträngande bröstsmärtor, okontrollerat högt blodtryck och andra allvarliga hjärtproblem.
  • Anamnes med allvarlig njur-, lever-, neurologisk eller kronisk lungsjukdom eller annan allvarlig, instabil medicinsk störning.
  • Aktuell okontrollerad hypertoni
  • Aktuell okontrollerad typ I eller II diabetes mellitus
  • Aktuell okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  • Gallblåsan sjukdom
  • Samtidigt förekommande allvarlig psykisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller intensiv behandling
  • Stödjer nuvarande aktiva självmordstankar eller mordtankar med avsikt eller plan
  • Historik eller aktuell alkohol- eller missbruksstörning (rökning är inte uteslutande)
  • Predisposition för anfall
  • Historik av anorexia nervosa eller bulimia nervosa, eller för närvarande regelbundet självframkallande kräkningar
  • Tar för närvarande MAO-hämmare, SSRI eller starka hämmare av CYP2D6
  • Historik med allergi eller känslighet mot studiemedicinen eller stimulerande mediciner
  • Nuvarande användning av mediciner kontraindicerat med studiemedicinerna
  • För närvarande ammar eller gravid, eller inte villig att använda pålitlig form av preventivmedel
  • Tar för närvarande opioida smärtstillande mediciner eller droger
  • Använder för närvarande effektiv behandling (evidensbaserad terapeutisk eller psykofarmakologisk) för att äta och/eller gå ner i vikt
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk studie där deltagaren exponeras eller kommer att exponeras för ett prövningsläkemedel eller en icke-utredande drog eller enhet
  • Medicinsk status bedömd av studieläkaren som kontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få 12 veckors inaktiv placebo.
Experimentell: Naltrexon/Bupropion
Läkemedel: Naltrexon och Bupropion
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få 12 veckors Naltrexone och Bupropion medicinering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hetsätningsfrekvens
Tidsram: Från baslinjeintervju vid studieinskrivning till 3 månader efter 12 veckors behandling.
Hetsätningsfrekvens är en kontinuerlig variabel av hetsätningsepisoder som bedöms med hjälp av intervju (Eating Disorder Examination interview). Ätstörningsundersökningen använder en 28 dagars återkallelse av ätbeteende. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM -5) definierar hetsätning som "att äta, under en diskret tidsperiod en mängd mat som definitivt är större än de flesta människor skulle äta under en liknande tidsperiod och under liknande omständigheter och en känsla av förlust av kontroll över att äta under episoden." Antalet avsnitt som uppfyller denna beskrivning kommer att räknas och summeras.
Från baslinjeintervju vid studieinskrivning till 3 månader efter 12 veckors behandling.
Hetsätningsfrekvens
Tidsram: Från efterbehandling till 6 månaders uppföljning
Hetsätningsfrekvens är en kontinuerlig variabel av hetsätningsepisoder som bedöms med hjälp av intervju (Eating Disorder Examination interview). Ätstörningsundersökningen använder en 28 dagars återkallelse av ätbeteende. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM -5) definierar hetsätning som "att äta, under en diskret tidsperiod en mängd mat som definitivt är större än de flesta människor skulle äta under en liknande tidsperiod och under liknande omständigheter och en känsla av förlust av kontroll över att äta under episoden." Antalet avsnitt som uppfyller denna beskrivning kommer att räknas och summeras.
Från efterbehandling till 6 månaders uppföljning
Hetsätningsfrekvens
Tidsram: Från efterbehandling till 12 månaders uppföljning
Hetsätningsfrekvens är en kontinuerlig variabel av hetsätningsepisoder som bedöms med hjälp av intervju (Eating Disorder Examination interview). Ätstörningsundersökningen använder en 28 dagars återkallelse av ätbeteende. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM -5) definierar hetsätning som "att äta, under en diskret tidsperiod en mängd mat som definitivt är större än de flesta människor skulle äta under en liknande tidsperiod och under liknande omständigheter och en känsla av förlust av kontroll över att äta under episoden." Antalet avsnitt som uppfyller denna beskrivning kommer att räknas och summeras.
Från efterbehandling till 12 månaders uppföljning
Body mass Index
Tidsram: Från baslinjeintervju vid studieinskrivning till 3 månader efter 12 veckors behandling.
Body Mass Index beräknas med hjälp av uppmätt längd och vikt (t.ex. procentuell förlust).
Från baslinjeintervju vid studieinskrivning till 3 månader efter 12 veckors behandling.
Body mass Index
Tidsram: Från efterbehandling till 6 månaders uppföljning
Body Mass Index beräknas med hjälp av uppmätt längd och vikt (t.ex. procentuell förlust).
Från efterbehandling till 6 månaders uppföljning
Body mass Index
Tidsram: Från efterbehandling till 12 månaders uppföljning
Body Mass Index beräknas med hjälp av uppmätt längd och vikt (t.ex. procentuell förlust).
Från efterbehandling till 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ätstörningspsykopatologi (kontinuerlig)
Tidsram: Från efterbehandling till 6 månaders uppföljning
Ätstörningspsykopatologi är en kontinuerlig variabel som bedöms av den globala poängen i Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Poäng varierar från 0-6 (0=ingen ätstörningspsykopatologi; 6=svår ätstörningspsykopatologi).
Från efterbehandling till 6 månaders uppföljning
Ätstörningspsykopatologi (kontinuerlig)
Tidsram: Från efterbehandling till 12 månaders uppföljning
Ätstörningspsykopatologi är en kontinuerlig variabel som bedöms av den globala poängen i Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Poäng varierar från 0-6 (0=ingen ätstörningspsykopatologi; 6=svår ätstörningspsykopatologi).
Från efterbehandling till 12 månaders uppföljning
Depressiva symtom
Tidsram: Från efterbehandling till 6 månaders uppföljning
Depressiva symtom är en kontinuerlig variabel av depressiv symptomatologi som bedöms av självrapporteringsmåttet, Beck Depression Inventory - Second Edition. Poäng varierar från 0-63 (0=inga depressiva symtom, 63=större depressiva symtom).
Från efterbehandling till 6 månaders uppföljning
Depressiva symtom
Tidsram: Från efterbehandling till 12 månaders uppföljning
Depressiva symtom är en kontinuerlig variabel av depressiv symptomatologi som bedöms av självrapporteringsmåttet, Beck Depression Inventory - Second Edition. Poäng varierar från 0-63 (0=inga depressiva symtom, 63=större depressiva symtom).
Från efterbehandling till 12 månaders uppföljning
Hetsätningsremission
Tidsram: Från baslinjeintervju vid studieinskrivning till 3 månader efter 12 veckors behandling.
Kategoriskt: noll hetsätningar/28 dagar
Från baslinjeintervju vid studieinskrivning till 3 månader efter 12 veckors behandling.
Hetsätningsremission
Tidsram: Från efterbehandling till 6 månaders uppföljning
Kategoriskt: noll hetsätningar/28 dagar
Från efterbehandling till 6 månaders uppföljning
Hetsätningsremission
Tidsram: Från efterbehandling till 12 månaders uppföljning
Kategoriskt: noll hetsätningar/28 dagar
Från efterbehandling till 12 månaders uppföljning
Ätstörningspsykopatologi (kontinuerlig)
Tidsram: Från baslinjeintervju vid studieinskrivning till 3 månader efter 12 veckors behandling.
Ätstörningspsykopatologi är en kontinuerlig variabel som bedöms av den globala poängen i Eating Disorder Examination/Eating Disorder Examination-Questionnaire. Poäng varierar från 0-6 (0=ingen ätstörningspsykopatologi; 6=svår ätstörningspsykopatologi).
Från baslinjeintervju vid studieinskrivning till 3 månader efter 12 veckors behandling.
Depressiva symtom
Tidsram: Från baslinjeintervju vid studieinskrivning till 3 månader efter 12 veckors behandling.
Depressiva symtom är en kontinuerlig variabel av depressiv symptomatologi som bedöms av självrapporteringsmåttet, Beck Depression Inventory - Second Edition. Poäng varierar från 0-63 (0=inga depressiva symtom, 63=större depressiva symtom).
Från baslinjeintervju vid studieinskrivning till 3 månader efter 12 veckors behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos M Grilo, Ph.D., Yale School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (Faktisk)

10 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000022480_a
  • 1R01DK114075-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Naltrexon och Bupropion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera