腎機能測定用イオヘキソール (HERO)
調査の概要
詳細な説明
主な目的: イオヘキソールのクリアランスに基づいて、重病の子供の AKI の有病率を判断すること。
副次的な目的:
- 血清クレアチニン、クレアチニン クリアランス、シスタチン C および/または血中尿素窒素に基づく eGFR 式、ならびに尿中イオヘキソール クリアランスを使用して、重病の小児における AKI の有病率を決定すること。
- 重病の子供の血清プロエンケファリン (PENK) レベルを測定します。
- この診断が血漿イオヘキソールクリアランスに基づく場合の AKI の有病率を、血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス、血清シスタチン C、PENK および/または血中尿素窒素 (BUN) ベースの eGFR に基づく AKI の有病率と比較し、それらの間の一致を評価すること。メソッド
- イオヘキソール クリアランスに基づいて AKI を発症する危険因子を特定すること。
探索的エンドポイント:遺伝的変異とAKIの発症との関係を調査すること。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboudumc
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コンタクト：
- Nori JL Smeets, MD
- 電話番号：0031-24-3614214
- メール：nori.smeets@radboudumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生後0～18歳
- 妊娠37週以上（生後1年未満の乳児の場合）
- 体重 >2500g
- -小児科または新生児集中治療室に入院している患者
- PELOD-II (小児ロジスティック器官機能障害スコア、第 2 バージョン) 1 以上 (= 少なくとも 1 つの機能不全臓器)
- -臨床目的で留置された中心線または動脈ライン、または臨床上の理由で予定されている定期的な血液検査（少なくとも1日1回）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -ヨード造影剤の注射に対するアレルギー反応の既知の病歴
- 腎代替療法を受けている
- 両親/介護者が書面および口頭のインフォームドコンセントを理解する言語または認知能力がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イオヘキソール血漿クリアランスに基づく重篤な小児における AKI の有病率
時間枠：72時間
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AKI は、GFR の年齢別基準値を使用して定義されます。 標準偏差 (SD) に基づいて、次の 3 つのグループが定義されます。
患者は、AKI がないか、AKI があるか (ステージ 1、2、または 3) に従ってグループ化されます。 患者がある時点で AKI に分類され、別の時点では AKI 基準を満たさないと分類される場合、または 1 日以内にさまざまな段階の AKI に分類される場合、72 時間の最高段階が分析に使用されます。 |
72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス、尿中イオヘキソール、血清シスタチンC、血清PENKおよび/または血中尿素窒素ベースのeGFR方程式を使用したAKIの有病率。
時間枠：72時間
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血清クレアチニン値に基づく AKI の分類：
クレアチニンクリアランス：CrCl(ml/min/1.73m2)=(尿量×尿クレアチニン×1.73)/(血清クレアチニン×120分×体表面積) 血清シスタチン C レベルに基づく AKI 分類は、血清クレアチニン レベルに基づく分類と同様になります。 尿中イオヘキソールクリアランス: Ku(X)(t)=dXu/dt & Cl(u)=dXudt/AUCpdt AKI は、CKiD Schwartz 式によって計算された eGFR に基づいて分類されます。 データは、調査期間中の最高グレードの AKI を使用して、24 時間ごとに 72 時間全体にわたって分析されます。 |
72時間
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重病の子供のイオヘキソールベースのGFR測定に関連する血清PENKレベル。
時間枠：72時間
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72時間
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血清クレアチニンレベルに基づく診断と比較した、イオヘキソールクリアランスに基づくAKIの診断の一致
時間枠：72時間
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72時間
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イオヘキソールクリアランスに基づくAKIの診断とクレアチニンクリアランスに基づく診断との一致
時間枠：72時間
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72時間
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血清シスタチン C レベルに基づく診断と比較した、イオヘキソールクリアランスに基づく AKI の診断の一致
時間枠：72時間
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72時間
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イオヘキソールクリアランスに基づく AKI の診断と、血清 PENK レベルに基づく診断との一致
時間枠：72時間
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72時間
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イオヘキソールクリアランスに基づく AKI の診断と、CKiD Schwartz 式 (血清クレアチニン、BUN、およびシタチン C) に基づく診断との一致
時間枠：72時間
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72時間
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イオヘキソールクリアランスに基づく場合の AKI 発症の危険因子。
時間枠：72時間
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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遺伝的変異と AKI の発症との関係を調査すること。
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Saskia N De Wildt, MD PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。