Iohexol para medir a função renal (HERO)
9 de maio de 2019 atualizado por: Radboud University Medical Center
Aproximadamente 25-35% de todas as crianças internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) ou na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) desenvolverão Lesão Renal Aguda (LRA) durante os primeiros sete dias após a admissão.
A LRA está associada a um desfecho pior, incluindo um risco aumentado de mortalidade em comparação com pacientes sem LRA.
No entanto, esta estimativa de prevalência de LRA é baseada na taxa de filtração glomerular baseada na creatinina sérica (eGFR), que é conhecida por ser imprecisa.
Os investigadores postulam que a TFG medida (mGFR) com base na depuração do iohexol em crianças gravemente doentes detectará uma prevalência maior de crianças com IRA do que os métodos atualmente usados com base em marcadores endógenos.
Além disso, este estudo fornecerá conhecimento mecanicista sobre a contribuição relativa da TFG e do transporte renal para a função renal em crianças gravemente doentes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Determinar a prevalência de LRA em crianças gravemente doentes com base na depuração de iohexol.
Objetivos secundários:
- Determinar a prevalência de LRA em crianças criticamente doentes usando equações de eGFR baseadas em creatinina sérica, depuração de creatinina, cistatina C e/ou nitrogênio ureico no sangue, bem como depurações urinárias de iohexol.
- Determinar os níveis séricos de proencefalina (PENK) em crianças gravemente doentes.
- Comparar a prevalência de IRA quando este diagnóstico é baseado na depuração de iohexol plasmático com a prevalência de IRA com base na creatinina sérica, depuração de creatinina, cistatina C sérica, PENK e/ou eGFR baseado em nitrogênio ureico no sangue (BUN) e avaliar a concordância entre esses métodos
- Determinar os fatores de risco para o desenvolvimento de LRA com base na depuração do iohexol.
Ponto final exploratório: Explorar a relação da variação genética com o desenvolvimento de AKI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboudumc
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Contato:
- Nori JL Smeets, MD
- Número de telefone: 0031-24-3614214
- E-mail: nori.smeets@radboudumc.nl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
105 crianças gravemente doentes internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica ou na unidade de terapia intensiva neonatal do Radboudumc com pelo menos um órgão falido.
Descrição
Critério de inclusão:
- 0-18 anos de idade pós-natal
- > 37 semanas de idade gestacional (para bebês < um ano de idade pós-natal)
- Peso corporal >2500g
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva pediátrica ou neonatal
- PELOD-II (escore de disfunção de órgãos logísticos pediátricos, 2ª versão) de 1 ou superior (= pelo menos um órgão falido)
- Inserção de linha central ou linha arterial para fins clínicos, ou exames de sangue regulares agendados por razões clínicas (pelo menos uma vez por dia)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História médica conhecida de reação alérgica à injeção de material de contraste iodado
- Recebendo terapia renal substitutiva
- Linguagem ou incapacidade cognitiva dos pais/cuidadores para compreender o consentimento informado escrito e oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de LRA em crianças gravemente doentes com base na depuração plasmática de iohexol
Prazo: 72 horas
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AKI será definida usando valores de referência específicos para a idade da TFG. Com base em seus desvios padrão (DP), três grupos são definidos:
Os pacientes serão agrupados de acordo com a falta de IRA ou com IRA (estágio 1, 2 ou 3). Quando um paciente for classificado como tendo IRA em um momento e não preenchendo os critérios de IRA em outro, ou classificado em diferentes estágios de IRA em um dia, o estágio mais alto das 72 horas será usado para análise. |
72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de IRA usando creatinina sérica, depuração de creatinina, iohexol urinário, cistatina C sérica, PENK sérico e/ou equações de eGFR baseadas em nitrogênio ureico no sangue.
Prazo: 72 horas
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Classificação da LRA com base nos níveis séricos de creatinina:
Depuração de creatinina: CrCl(ml/min/1,73m2) = (volume urinário × creatinina urinária × 1,73)/ (creatinina sérica × 120 minutos × área de superfície corporal) A classificação de LRA baseada nos níveis séricos de cistatina C será semelhante à classificação baseada nos níveis séricos de creatinina Depuração urinária de iohexol: Ku(X)(t)=dXu/dt & Cl(u)=dXudt/AUCpdt AKI será classificada com base na eGFR calculada pela CKiD Schwartz Equation Os dados serão analisados para o período geral de 72 horas, usando o grau mais alto de AKI durante a duração do estudo, bem como por período de 24 horas. |
72 horas
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Níveis séricos de PENK, em relação a medições de GFR baseadas em iohexol em crianças gravemente doentes.
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Concordância entre o diagnóstico de IRA quando baseado na depuração do iohexol em comparação com o diagnóstico baseado nos níveis de creatinina sérica
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Concordância entre o diagnóstico de IRA quando baseado na depuração de iohexol em comparação com o diagnóstico baseado na depuração de creatinina
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Concordância entre o diagnóstico de IRA quando baseado na depuração do iohexol em comparação com o diagnóstico baseado nos níveis séricos de cistatina C
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Concordância entre o diagnóstico de IRA quando baseado na depuração do iohexol em comparação com o diagnóstico baseado nos níveis séricos de PENK
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Concordância entre o diagnóstico de LRA quando baseado na depuração de iohexol em comparação com o diagnóstico baseado na CKiD Schwartz Equation (Creatinin Sérica, BUN e Citatina C)
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Fatores de risco para o desenvolvimento de IRA quando baseados na depuração do iohexol.
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explorar a relação da variação genética com o desenvolvimento de LRA.
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saskia N De Wildt, MD PhD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL68547.091.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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